Timololo Tubilux*Coll 5ml 0,5% COLLIRIO

Principio attivo: TIMOLOLO MALEATO
Forma: COLLIRIO
Fornitore: TUBILUX PHARMA SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
TIMOLOLO TUBILUX PHARMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione 0,25% collirio contiene 3,4 mg di timololo maleato (pari a 2,5 mg/ml di timololo). 1 ml di soluzione 0,50% collirio contiene 6,8 mg di timololo maleato (pari a 5 mg/ml di timololo).
ECCIPIENTI
Alcool polivinilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
INDICAZIONI
Il prodotto e' indicato in pazienti con ipertensione oculare; pazienticon glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con glaucoma ad angolo stretto e con episodi precedenti dichiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale,in cui sia necessario ridurre la pressione oculare. E' anche indicatocome terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, brachicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Ipersensibilita'ai componenti del prodotto o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Essenzialmente controindicato in gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione0,25% in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinicanon e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando unagoccia allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Nel caso fosse necessario un effetto ipotonizzante ocularepiu' marcato si possono somministrare in associazione miotici colinergici, miotici alfa-bloccanti, adrenergici, prostaglandine, inibitori dell'anidrasi carbonica sistemici o topici. Quando occorre aggiungere ilprodotto ad un'altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio affetto ogni 12 ore, oppure di soluzione allo 0,5% in caso di risposta clinica non sufficiente. Nei pazienti pediatrici il prodotto va impiegato solo nei casi di difficile compenso tonometrico, in aggiunta ad altra terapia ipotonizzante ocularee comunque sempre sotto lo stretto controllo dello specialista. La posologia consigliata e' di 1 goccia di soluzione 0.25% nell'occhio affetto ogni 12 ore. Se necessario la posologia puo' essere aumentata ad 1goccia di soluzione allo 0.5% ogni 12 ore. Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con la soluzione 0,25% somministrando una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una gocciadi soluzione 0,50% due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia unbeta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continuail trattamento con il farmaco gia' in uso, aggiungendo una goccia di soluzione 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e sicontinua con la soluzione 0,25%. Se e' richiesto un dosaggio piu' altodella soluzione 0,25%, sostituire con una goccia di soluzione 0,50% in ogni occhio due volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale indicazione per la conservazione.
AVVERTENZE
Come accade con altri farmaci oftalmici applicati topicamente, il timololo puo' essere assorbito sistemicamente. Di conseguenza, le stesse reazioni indesiderate rilevabili a seguito di somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica. Pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante per via orale debbono essere osservati per il potenziale effetto additivo, siasulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti delbeta-blocco. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia. In pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso controllata ripetutamente.In seguito alla somministrazione sono state riportate reazioni respiratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte in associazione a scompenso cardiaco. Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina oaltri ipoglicemizzanti, per la possibilita' di mascheramento dei sintomi da ipoglicemia. Parimenti possono risultare mascherati i sintomi di ipertiroidismo. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obbiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, operazioneche richiede il restringimento della pupilla con un miotico: il timololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando viene usato nel glaucoma ad angolo chiuso per ridurre la pressione endoculare elevata esso dovra' essere impiegato in associazione con un miotico e mai da solo. L'impiego e' in genere ben tollerato anche in pazienti portatori di lenti a contatto corneale di tipo rigido. Per la presenza di benzalconio cloruro, non e' indicato nei portatori di lenti a contatto di tipo morbido. L'uso del farmaco non e' raccomandato nella prima infanzia.Se l'impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto strettocontrollo dello specialista. In alcuni pazienti puo' verificarsi unadiminuzione della risposta ipotensiva al timololo, dopo trattamenti prolungati. In tali casi puo' essere necessario ricorrere alla soluzione0,5% oppure interrompere temporaneamente la terapia e sostituirla conaltri farmaci antiglaucoma non appartenenti alla categoria dei betabloccanti. L'uso e' raccomandato negli infanti prematuri e nei neonati.Pazienti con anamnesi di atopia o grave reazione anafilattica causateda allergeni di varia natura, possono essere piu' sensibili a tali allergeni in seguito ad una nuova esposizione accidentale, diagnostica oterapeutica. E' possibile che questi pazienti non rispondano alle dosiusuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
INTERAZIONI
Sono possibili effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia quando il timololo e' somministrato in associazione con calcio-antagonisti, betabloccanti e/o farmaci depletanti le catecolamine. Il timololo non induce significativi effetti sul diametro pupillare; si puo' comunque osservare una midriasi quando viene somministrato in associazione con adrenalina o dipivalilepinefrina.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o con l'entrata in commercio del farmaco, e si puo' prevedere che si verifichino anche con il farmaco. Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare, inclusicongiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita' corneale; disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcunicasi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Cardiovascolari: bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco. Respiratori: broncospasmo(soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, faticabilita', dolore toracico, mascheramento dei sintomi di ipoglicemia in pazienti diabetici insulino-dipendenti. Apparato tegumentario: reazioni di ipersensibilita', incluso rash localizzato ogeneralizzato e grave. Digestivi: nausea. Per i seguenti eventi indesiderati segnalati non e' stata dimostrata una correlazione causale conla terapia: edema maculare cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispnea, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali, che includono confusione mentale, allucinazioni,ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione e fibrosi retroperitoneale. Questi altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione orale e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica. Organismo in generale: dolore alle estremita', diminuita resistenza all'esercizio, perdita di peso. Cardiovascolari: Blocco AV (secondo o terzo grado), blocco senoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, peggioramento dell'angina pectoris, vasodilatazione. Digestivo: vomito, diarrea ed epatomegalia. Endocrini: iperglicemia e ipoglicemia. Cutanei:prurito, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso). Muscoloscheletrici: artralgia. Neurologici: vertigini, parestesia e locale indebolimento. Psichiatrici: diminuita concentrazione, incubi, aumento dell'attivita' onirica, insonniae diminuzione della libido. Ematologici: porpora non trombocitopenica. Respiratori: rantoli, tosse. Sensi speciali: tinnito, secchezza oculare. Urogenitali: impotenza, difficolta' di minzione. Valori di laboratorio: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, del potassio sierico e dell'acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazionicliniche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non e' stato studiato nelle donne in gravidanza quindi ilsuo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi (vedere Controindicazioni). Il timololo e' rilevabile nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni indesiderateserie causate da questo in bambini in allattamento, si deve deciderese sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.