Terbinafina M.G.*8cpr 250mg COMPRESSE
Principio attivo:
TERBINAFINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
MYLAN SPA
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Terbinafina M.G.*8cpr 250mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
TERBINAFINA MYLAN GENERICS
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Terbinafina 250 mg.
ECCIPIENTI
Silice colloidale (E551), croscarmellosa sodica, cagnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b).
INDICAZIONI
Tinea capitis. Trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, quando la terapia orale e' giustificata dalla localizzazione, dalla gravita' o dalla estensione dell'infezione. Onicomicosi causate da dermatofiti. NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor. Devono essere tenute presenti le linee-guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali sul corretto uso e sulla prescrizione dei farmaci antimicrobici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla terbinafina o a uno degli altri costituentidel farmaco, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale.
POSOLOGIA
>>Adulti: 250 mg una volta al giorno. Per i pazienti con disturbi della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o con creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) la dose deve essere di125 mg (mezza compressa da 250 mg). Insufficienza epatica. Il trattamento non e' raccomandato nell'insuffcienza epatica grave. La durata deltrattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravita' dell'infezione. Infezioni della cute: come linea-guida: tinea pedis (interdigitale,plantare/tipo mocassino) 2-6 settimane; tinea corporis o tinea cruris2-4 settimane. Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell'infezione scompaiano completamente. Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto: come linea-guida: tinea capitis 4 settimane. La Tinea capitis compare principalmente nei bambini. Onicomicosi Il trattamento richiede di solitoda 6 a 12 settimane. Onicomicosi delle unghie della mano: 6 settimanesono sufficienti in quasi tutti i casi. Onicomicosi delle unghie deipiedi: 12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi. Il trattamento puo' richiedere un periodo piu' lungo (fino a 6 mesi o piu') peralcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie. L'effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversimesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane. Pazienti anziani Non vi sono indicazioni secondo cui i pazienti anziani richiedano una dose diversa daquelli piu' giovani. Tuttavia, deve essere tenuta presente la possibilita' di una pregressa ridotta funzionalita' renale ed epatica. >>Bambini dall'eta' di 2 anni Peso 15 - 20 kg: 62,5 mg al giorno (deve essereusata una formulazione alternativa). Peso 20 - 40 kg: 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno. Peso > 40 kg: 250 mg (una compressa da250 mg) al giorno. I dati sul trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Se un paziente dimostra segni o sintomi che possono suggerire un disturbo epatico, come una inesplicabilmente persistente nausea, anoressia,stanchezza, ittero, urine scure o feci pallide, deve essere verificata l'esistenza di una causa epatica, e il trattamento con terbinafina deve essere sospeso. Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienticon pre-esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta di circa il 50%. L'uso terapeuticodi terbinafina in pazienti con malattie epatiche croniche o attive, non e' stato studiato in studi clinici prospettici e pertanto non puo'essere raccomandato in questi pazienti. Per i pazienti con disturbi della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o concreatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) la dose deve essere la meta' di quella normale. Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo del CYP2D6. Per questo motivo e' importante monitorare i pazienti che sono trattati contemporaneamente con farmaci che vengono metabolizzati principalmente da questo enzima, comegli antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) di tipo B, se il farmaco somminstrato in co-medicazione ha un ristretto margine terapeutico. I pazienti devono essereavvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sintomi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose. Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi, in quanto sono stati riportati casi molto rari di riacutizzazione della psoriasi. Bambini: non sono disponibili dati sull'uso di questo farmaco in bambini al di sotto dei 2 anni.
INTERAZIONI
Studi in vitro e su volontari sani suggeriscono che terbinafina ha solo un trascurabile effetto sul metabolismo dell'antipirina, un farmacoutilizzato come modello per le sostanze che sono convertite dal citocromo CYP4503A4 (per esempio ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamide e contraccettivi orali). Tuttavia, studi in vitro hanno mostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6. Questi dati in vitro possono essere clinicamente rilevanti per le associazioni che metabolizzate principalmente da questo enzima come gli antidepressivi triciclici, (TCA) beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino-ossidasi(MAO-inibitori) di tipo B, se il farmaco associato ha un ristretto margine terapeutico. Numerosi casi di disturbi mestruali e di emorragiespontanee sono stati riportati durante il trattamento contemporaneo con terbinafina e contraccettivi orali. Il meccanismo di questa possibile interazione non e' ancora stato spiegato. Inoltre, l'eliminazione plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata dai farmaci che inducono il metabolismo (come la rifampicina) e rallentata dai farmaci cheinibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di una dose singola di100 mg di fluconazolo, un inibitore del citocromo P450, ha portato adun aumento della C max e dell'AUC rispettivamente del 50% e del 70%.Se e' necessaria la somministrazione simultanea di tali farmaci, puo'essere necessario aggiustare di conseguenza la dose della terbinafinacompresse.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti collaterali sono comparsi in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Gli effetti collaterali sono solitamente transitori e quelli che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (>1/100, <1/10): senso di gonfiore allo stomaco, mancanza di appetito, dispepsia, nausea, moderato dolore addominale o diarrea; non comuni (>1/1000, <1/100): disturbi o perdita del senso delgusto solitamente reversibili entro alcune settimane o mesi dalla finedel trattamento. Alterazioni dell'epidermide e del derma. Comuni: rash, orticaria; rari (>1/10000, <1/1000): gravi reazioni cutanee (ad es.sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica o reazioni anafilattiche). Fotosensibilita'. Il trattamento deve essere interrottose compare un rash cutaneo ingravescente. Estremamente rari, inclusesegnalazioni occasionali (<1/10000): riacutizzazione della psoriasi. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari (>1/10000, <1/1000): parestesia, ipoestesia, capogiri, malessere e stanchezza. Alterazioni dello scheletro, dell'apparato muscolo scheletrico e del tessutointerstiziale. Rari: artralgia e mialgia. Questi possono comparire come parte di una reazione di ipersensibilita' in connessione con reazioni allergiche cutanee. Organi di senso. Non comuni: disturbi o perditadel senso del gusto solitamente reversibili entro alcune settimane o mesi dalla fine del trattamento. Alterazioni del fegato e delle vie biliari. Rari: disfunzioni epato-biliari, specialmente in forma di colestasi ed in rari casi di insufficienza epatica. Alterazioni del sangue edel sistema linfatico. Rari: neutropenia, trombocitopenia (frequenza<0,02%); estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali: disturbiematologici come neutropenia, trombocitopenia ed agranulocitosi. Disturbi psichiatrici. Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali: disturbi psichici come depressione e ansia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso di questo farmaco durante la gravidanza sono insufficienti a valutare la sua possibile pericolosita' per la specie umana. Finora non vi sono indicazioni di pericolosita' negli studi sugli animali. Poiche' l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' limitata,la terbinafina non deve essere usata in gravidanza, eccetto che in casi di assoluta necessita'. La terbinafina viene eliminata attraverso il latte materno, le donne in allattamento non devono essere trattati con terbinafina.
