Terazosina Doc*14cpr Div 5mg COMPRESSE

Principio attivo: TERAZOSINA CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: DOC GENERICI SRL *
Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

DENOMINAZIONE
TERAZOSINA DOC GENERICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina. Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 5 mg di terazosina.
ECCIPIENTI
Ogni compressa divisibile da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Ogni compressa divisibile da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E132.
INDICAZIONI
Le compresse sono indicate per: Il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicata in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo terazosina, ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti. Anamnesi di sincope alla minzione.
POSOLOGIA
Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differentidosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: Dose iniziale Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg (mezza compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' esserestrettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive Trattamento di ipertensione dalieve a moderata. Il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose dimantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento).La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna: la dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggioad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono statirilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'iniziodel trattamento con la terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni,e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La risposta al trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita'renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini: non sono stati determinati criteri di sicurezza ed efficacia nei bambini. Anziani: studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanziale del dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e' interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica: la terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti confunzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottopostaad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Non e' disponibile evidenza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave. Modo di somministrazione: la prima compressa di un dosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi.Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte almattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essereinterrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione della terapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con un 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e del farmaco puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In studi clinici, l'incidenza di ipotensione ortostatica e' stata maggiore nei pazienti trattati con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti trattati con terazosina peripertensione. Nell'indicazione del trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici e' stata maggiore in pazienti di eta' superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%),rispetto a quelli di eta' inferiore ai 65 anni (2,6%). I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione ortostatica e avvisati, in questi casi, di sedersi o coricarsi. La terapia con la terazosinarichiede un regolare monitoraggio clinico. Nella fase iniziale dellaterapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio) i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile che accada in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con la terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili eventi avversi e circostanze in cui possono verificarsi. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere monitorati all'inizio dellaterapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazioneconsigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essere influenzate da vertigini o stanchezza. Cio' accade particolarmente neglianziani. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolaresinistro con bassa pressione. Si raccomanda attenzione quando la terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento confarmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa -1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa -1 adrenergici. Uso in pazienti con insufficienza epatica Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, la terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epaticagrave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Il farmaco nondeve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio; deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e il farmaco puo' determinare inalcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi. Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti atrattamento con la terazosina durante gli studi clinici. Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitarela possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui la terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo,potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuovatitolazione. Non si raccomanda l'uso combinato della terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.
EFFETTI INDESIDERATI
La terazosina, come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici,puo' provocare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate inun intervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si e' verificata saltuariamente inassociazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un altro agente antiipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali e' risultata approssimativamente pari all'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore e' stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto daun attacco di tachicardia con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il paziente dovra' essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessita'. Nel caso in cui il paziente passi velocemente da una posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualita' e istruiti a sdraiarsi non appena talisintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior partedei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapiao durante la successiva ripetizione della titolazione. Segnalazione dieventi avversi con terazosina Gli eventi avversi piu' comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata. In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremita', diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza. Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansieta', insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumentodella tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa. Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con la somministrazione di terazosina. Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. E' stata segnalatafibrillazione atriale: tuttavia, non e' stato stabilito un rapporto causa-effetto. Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilita' di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratto fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che la terazosina puo' aumentarela durata della gravidanza o inibire il parto. La terazosina non devepertanto essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non risulti superiore all'eventuale rischio. L'allattamentoal seno deve essere evitato.