Tensozide*14cpr 20mg+12,5mg Compresse

Principio attivo: Fosinopril/Idroclorotiazide

Forma: Compresse

Fornitore: Bristol-Myers Squibb Srl *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Tensozide*14cpr 20mg+12,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TENSOZIDE 20 MG + 12,5 COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

ACE inibitori, associazioni.

Principi Attivi

Fosinopril sale sodico e idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio idrato, lattosio anidro, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fumarato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario/idiopatico;secondo e terzo trimestre di gravidanza; (nessuna controindicazione per l'allattamento).

Posologia

Ipertensione arteriosa: una compressa al giorno, preferibilmente al mattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia, tuttavia, qualora si ritenga opportuno ottenere un ulteriore decremento della pressione arteriosa, la posologia giornaliera puo' essere raddoppiata. Tale schema posologico e' valido anche per i pazienti anziani. Ilmedicinale puo' essere somministrato a pazienti con lieve o moderataalterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'.

Avvertenze

Contiene lattosio. Il medicinale puo' causare ipotensione. In soggetticon scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza didisfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. Seguire i pazienti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, ma poiche' fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide puo' minimizzare o annullare l'eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il deficit di cloro e' di norma lieve e transitorio e non richiede trattamento. L'escrezione di calcio e' diminuita con i tiazidici. In alcuni pazienti in trattamento prolungato con tiazidici si sono osservate modificazioni patologiche delle paratiroidicon ipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state osservate le comuni complicazioni dell'ipoparatiroidismo come la litiasi renale, il riassorbimento osseo e l'ulcera peptica. Prima di effettuare un test di funzionalita' paratiroidea occorre interrompere la terapia con tiazidici. Itiazidici inducono un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, che puo' manifestarsi con un'ipomagnesiemia. I tiazidici possono potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi, e a loro volta possono essere potenziati nell'effetto nel paziente sottoposto a simpaticectomia.Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Sonostati riportati casi di angioedema. Nel caso di angioedema localizzatoai rimanenti distretti, sospendere la terapia ed trattare il pazientein modo appropriato e tenerlo sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Sono state osservate, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Prestare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzanteal veleno di imenotteri, la cosomministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso e' necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale. In pazienti congrave alterazione della funzionalita' renale, l'impiego del farmaco, non e' raccomandato. I pazienti in terapia con fosinopril per i quali sia richiesto anche l'impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associata ad insufficienza renale, la somministrazionedi un ACE- inibitore o di un diuretico tiazidico puo' causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente,ad acuta insufficienza renale e morte. Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, puo' verificarsi, in corso di terapia con ACE-inibitori, un aumento della creatininemia e dell'azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche inpazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Tale evenienza si verifica piu' frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. Puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio. Usare i diuretici tiazidici con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica, poiche' alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale; interrompere il trattamento. I pazienti con disfunzione epatica possono sviluppare livelliplasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril e' risultata diminuita con un'AUC approssimativamente raddoppiata. Nel corso di terapia con diuretici tiazidici, in alcuni pazienti possono insorgere iperuricemia e gotta. Nei pazienti diabetici gli effetti della terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete latente puo' divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici. Farmaci a base di sulfonamide, o derivati sulfonamidici, possono causare una reazione di idiosincrasia con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sebbene l'idroclorotiazide sia una sulfonamide, finora sono stati segnalati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso senzauna precisa relazione causale con idroclorotiazide. Il glaucoma acutoad angolo chiuso se non trattato puo' portare a una perdita della vista permanente; sospendere il farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerasi fattore di rischio per losviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. In pazienti sottopostiad interventi chirurgici, il farmaco puo' aumentare l'effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. In tali casi l'ipotensione puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Puo' comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con l'interruzione del trattamento. Il trattamento con altri ACE-Inibitori e' stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare inpazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia o trattamento con farmaci immunosoppressori. I dati disponibili non sono sufficienti a dimostrare che fosinopril non provochi agranulocitosi. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie. E' stato riportato chei diuretici tiazidici possono causare un aggravamento di un LES. Usare il farmaco con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell'aorta,a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione dellaperfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. Il farmaco non e' consigliato nei bambini.

Interazioni

Alcol, barbiturici, narcotici: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica indotta dai diuretici tiazidici. Integratoridi potassio e diuretici risparmiatori di potassio: fosinopril puo' diminuire le perdite di potassio causate dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene etc.) o gli integratori di potassio possono aumentare il rischio diiperkalemia. Pertanto, tali agenti, qualora indicati, devono essere somministrati con cautela in associazione con il medicinale, controllando frequentemente i livelli sierici di potassio. Litio: in pazienti incontemporanea terapia con litio ed ACE-inibitori sono stati rilevati aumenti dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicita'. Poiche' la clearance renale del litio e' ridotta dai diuretici tiazidici, si consiglia estrema cautela nel somministrare il farmaco a pazienti in terapia con litio, controllandone frequentemente i livelli sierici. Antiacidi: idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone possono influenzare l'assorbimento di fosinopril. Pertanto l'assunzione delmedicinale dovrebbe avvenire almeno a due ore di distanza da tali farmaci. Antidiabetici (orali e insulina): i tiazidici possono elevare ilivelli di glucosio nel sangue. Percio' puo' essere necessario un aggiustamento degli antidiabetici. Antigottosi: possono essere necessari aggiustamenti dei dosaggi degli antigottosi, dato che l'idroclorotiazide puo' alzare i livelli dell'uricemia. Puo' essere necessario un incremento del dosaggio di probenecid o di sulfinpirazone. Sali di calcio:i tiazidici possono aumentare la calcemia per diminuita escrezione. Incaso di prescrizione di calcio, occorre controllare i livelli di calcio ed eventualmente aggiustarne i dosaggi. Colestiramina e colestipolcloridrato: possono ritardare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto il farmaco dovrebbe essere assunto almeno un'ora prima o quattro-sei ore dopo tali farmaci. Inibitori delle prostaglandine:in alcuni pazienti, questi farmaci possono ridurre gli effetti dei diuretici. E' stato inoltre riportato che l'indometacina riduce l'efficacia antipertensiva degli ACE-Inibitori, soprattutto in soggetti con ipertensione a bassa renina. Co- somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio dipeggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre- esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante. Altri diuretici e antipertensivi: il componente tiazidico del medicinale puo' potenziare l'azione di altri antipertensivi, specialmente i bloccanti adrenergici. L'idroclorotiazide puo' interagire con il diazossido. Occorre controllare la pressione, laglicemia e l'uricemia. Farmaci usati in chirurgia: gli effetti dei rilassanti muscolari non depolarizzanti, dei preanestetici e degli anestetici usati in chirurgia (es. tubocurarina cloridrato, gallamina trietioduro) possono potenziare l'idroclorotiazide e possono richiedersi aggiustamenti del dosaggio. Le alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico devono essere controllate e corrette prima dell'intervento se possibile. Occorre cautela nei pazienti che assumono il farmaco e agenti pressori (es. adrenalina) e che subiscono un intervento chirurgico. Anestetici e preanestetici devono essere somministrati in dosi ridotte ela terapia con idroclorotiazide deve essere interrotta una settimana prima della chirurgia. Carbamazepina: l'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide e' stato associato con il rischio di iponatremiasintomatica. Gli elettroliti devono essere monitorati durante l'uso concomitante. Se possibile, deve essere utilizzata un'altra classe di farmaci diuretici. Interazioni con test di laboratorio: fosinopril puo'falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina con il Digi-Tab RIA Kit, facendo risultare valori di digossinemia inferiori al reale. L'idroclorotiazide puo' causare interferenza con iltest diagnostico del bentiromide. Occorre interrompere la terapia conil medicinale alcuni giorni prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea.

Effetti Indesiderati

Gli effetti collaterali clinici e le anormalita' dei parametri di laboratorio, osservati nel corso della terapia antipertensiva a lungo termine con fosinopril ed idroclorotiazide, non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singolicomponenti. Nel corso degli studi clinici condotti con il farmaco e con gruppo di controllo placebo (durata del trattamento due mesi), l'incidenza di effetti collaterali nei pazienti anziani (eta' superiore o uguale a 65 anni) e' stata simile a quella osservata nei soggetti piu'giovani mentre l'interruzione della terapia per effetti indesiderati oanomalie di laboratorio e' stata del 3,5% tra i pazienti trattati confosinopril/HCTZ e del 4,3% nei pazienti trattati con placebo. Generalmente, gli effetti collaterali osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati(non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiorefrequenza (sono stati i seguenti: cefalea, tosse, astenia, vertigini,infezioni delle alte vie respiratorie, dolore muscolo scheletrico. Altri effetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza (0,5-2%). Generali: dolore toracico, debolezza, febbre. Cardiovascolari: ipotensione ortostatica, edema, flushing, disturbi del ritmo, sincope.Dermatologici: prurito, rash. Endocrino/metabolici: disfunzione sessuale, alterazioni della libido. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dispepsia/bruciore, dolore addominale, gastrite/esofagite. Immunologici: angioedema. Muscoloscheletrici: mialgia/crampi muscolari. Neurologici/psichiatrici: sonnolenza, depressione, torpore/parestesia. Respiratori: sinusopatia, faringite, rinite. A carico del sensorio: tinnito. Urogenitali: pollachiuria, disuria. Alterazioni dei parametri di laboratorio: elettroliti, acido urico, glucosio, magnesio, colesterolo,trigliceridi, calcio. Neutropenia. Altri effetti indesiderati osservati con fosinopril o idroclorotiazide assunti separatamente. Cardiovascolari: angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, ipotensione, claudicatio. Dermatologici: orticaria, fotosensibilita'. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: pancreatite, ittero (colestatico), epatite. Ematologici: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia. Immunologici: angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi respiratori (inclusa polmonite e edema polmonare), porpora. Muscoloscheletrici: artralgia. Neurologici/psichiatrici: vertigine, sensazione di testa leggera, parestesia. Respiratori: broncospasmo. A carico del sensorio: disturbi del visus, disgeusia. Urogenitali: insufficienza renale. Alterazioni dei parametri di laboratorio: livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Gravidanza E Allattamento

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza e' stata associata a danno fetale e neonatale e morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza ilmedicinale deve essere immediatamente interrotto. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente duranteil primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azionel'uso di idroclorotiazide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usataper il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertesione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche'sono disponibili solo dati molto limitati riguardanti l'uso di fosinopril durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso delmedicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se il farmaco viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.