Temgesic*10cpr Subling 0,2mg COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI
Principio attivo:
BUPRENORFINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE ORODISPERSIBILI / COMPRESSE SUBLINGUALI
Fornitore:
SCHERING PLOUGH SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Temgesic*10cpr Subling 0,2mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
TEMGESIC.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppiacei.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse sublinguali. Una compressa sublinguale contiene: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a buprenorfina base 0,2 mg). Soluzione iniettabile. Un ml di soluzione iniettabile contiene: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a buprenorfina base 0,3 mg).
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, mannitolo, polivinilpirrolidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato. Soluzione iniettabile glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Soluzione iniettabile: trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensita' di diversa origine e tipo. Compresse sublinguali: trattamento del dolore acuto e cronico di intensita' medio-elevata di diversa origine e tipo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens, trattamento contemporaneo con anti-MAO; ipertensione endocranica. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni, allattamento. Generalmente controindicato ingravidanza.
POSOLOGIA
Soluzione iniettabile: 1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per viaintramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessita'.Si sconsiglia il trattamento in pediatria. Compresse sublinguali: 1-2compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessita'. Non masticare, ne' inghiottire le compresse. Si sconsiglia l'uso in pediatria.
CONSERVAZIONE
Compresse sublinguali in blister di PVC/PVDC/Al e soluzione iniettabile: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Compresse sublinguali in blister di Nylon/Al/PVC: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservarenel contenitore originale.
AVVERTENZE
Puo' causare occasionalmente depressione respiratoria, e' opportuno usare cautela quando si trattano pazienti con disturbi respiratori e/o alterata funzionalita' respiratoria. L'associazione di buprenorfina, soprattutto se a dosaggi elevati, con benzodiazepine, puo' potenziare ladepressione di origine centrale con conseguenze anche fatali. Nel trattamento di pazienti ambulatoriali va tenuto presente che la buprenorfina puo' causare sonnolenza e attenuazione della vigilanza, per cui sono rischiose attivita' che richiedono particolare attenzione, come laguida di autoveicoli, l'uso di macchinari, ecc. In pazienti con disfunzioni epatiche e renali il farmaco va usato con prudenza. Un ridotto metabolismo epatico della buprenorfina in presenza di danno epatico esteso, sembra infatti condizionare maggiori effetti collaterali. Inoltrein pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica e casi di necrosi epatica ed epatite con ittero che si sono risolti in genere in modo favorevole. Quando si sospetta un evento epaticoe la causalita' e' sconosciuta, e' necessaria una ulteriore valutazione. Se si sospetta che la buprenorfina possa essere la causa della necrosi epatica o dell'ittero, si deve sospendere la sua somministrazione,con la rapidita' consentita dalle condizioni del paziente. Se si continua il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente lafunzionalita' epatica. Sebbene a seguito dell'uso del prodotto non siano stati segnalati casi di stipsi, in via prudenziale, nei soggetti con stipsi ostinata il farmaco va usato con cautela. Come tutti gli analgesici oppioidi, va somministrato con cautela ai pazienti che debbonosubire interventi chirurgici sulle vie biliari, potendosi verificare spasmo dello sfintere di oddi. In soggetti che fanno uso di stupefacenti, data l'azione antagonista della buprenorfina, possono manifestarsisintomi d'astinenza. In considerazione della caratteristica di analgesico agonista e antagonista, il rischio di assuefazione e' estremamentemodesto. Va comunque posta attenzione nella prescrizione del preparato a pazienti con instabilita' emotiva e in quelli con precedenti di farmacodipendenza. Tali pazienti vanno attentamente seguiti nelle terapie protratte (malattie croniche), in cui peraltro, specie se il farmacoe' autosomministrato, il medico dovrebbe prendere le debite precauzioni per evitare aumenti pericolosi delle dosi e della frequenza delle somministrazioni, causati dalla tendenza del malato ad impiegare l'analgesico per prevenire l'insorgenza del dolore. Come in ogni farmacoterapia, nei trattamenti a lungo termine va data la preferenza alla somministrazione orale (compresse sublinguali). Le compresse sublinguali contengono lattosio. La soluzione iniettabile contiene glucosio quindi non e' adatta per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Puo' risultare potenziata l'azione di analgesici, sedativi centrali efarmaci che deprimono la respirazione, nonche' dell'alcool. In particolare l'associazione di buprenorfina, soprattutto se a dosaggi elevati,con benzodiazepine, anch'esse usate ad alti dosaggi ed impropriamente, puo' potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, conconseguenze anche fatali; percio' le dosi devono essere adattate individualmente ed il paziente deve essere monitorato con attenzione. Glianalgesici narcotici interagiscono anche con gli anti-MAO, che ne inibirebbero il metabolismo in sede epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medicoper evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Uno studio di interazione tra buprenorfina e ketoconazolo, ha evidenziato un aumento delle concentrazioni di bruprenorfina e norbuprenorfina. I pazientiin trattamento con buprenorfina devono essere attentamente monitorati. Potrebbe essere infatti necessaria una lentariduzione della dose sefarmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, gestodene, TAO,gli inibitori delle proteasi del virus HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) sono somministrati in concomitanza. L'interazione di buprenorfina con induttori del CYP3A4 non e' stata studiata; tuttavia si raccomanda che i pazienti in terapia con buprenorfina siano attentamente monitorati se trattati in concomitanza con induttori enzimatici quali, ad esempio, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono: disturbidel sistema nervoso centrale: sedazione, sonnolenza, capogiri / vertigini, nausea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: vomito. Disturbi dell'apparato respiratorio: depressione respiratoria. Disturbi dell'apparato visivo: miosi. Disturbi dell'apparato cardio circolatorio: ipotensione. Disturbi dell'organismo in generale: cefalea, sudorazione.Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con una frequenza inferiore all' 1% dei pazienti: confusione, euforia, debolezza / affaticamento, secchezza delle fauci, irritabilita', depressione, discorsi incoerenti, parestesia, ipertensione, tachicardia, bradicardia, costipazione, dispnea, cianosi, prurito, diplopia, anomalie visive, ritenzioneurinaria, tinnito, congiuntivite, blocco di Wenckebac, psicosi. Altrieffetti osservati raramente includono: allucinazioni, spersonalizzazione, coma, dispepsia, apnea, eruzione cutanea, tremori, pallore, perdita di appetito, disforia/irrequietezza, diarrea, orticaria, convulsioni/mancanza di coordinazione muscolare, svenimento, insonnia, broncospasmo, edema angioneurotico e shock anafilattico. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati rari casi di alterazione della funzionalita' epatica, chesi sono risolti in genere in modo favorevole. Sono stati riportati casi di: necrosi epatica ed epatite e depressione. Nei pazienti che presentano una tossicodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina puo' produrre un effetto di astinenza simile a quello associato a naloxone.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello delle funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Versola fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Buprenorfina e' pertanto controindicata durante la gravidanza. Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina puo'potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiche' la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l'allattamento al seno e' controindicato.
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