Tauxib*20cpr Riv 90mg Al/Al Compresse Rivestite

Principio attivo: Etoricoxib

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Addenda Pharma Srl

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Tauxib*20cpr Riv 90mg Al/Al

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

TAUXIB COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.

Principi Attivi

Etoricoxib.

Eccipienti

Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimentodelle compresse: cera carnauba lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segnidi infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione diprescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza eallattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHAII-IV). Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e' persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente.Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Posologia

IL farmaco viene somministrato per via orale e puo' essere assunto cono senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando il farmaco viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la rispostaalla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose raccomandata e' di30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenza diun aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la doseraccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Artritegottosa acuta: la dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza: il dosaggio per OA non deve superare i 60 mg/die. Il dosaggio per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. Il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; puo' essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questipazienti. Insufficienza renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina ^330 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min e'controindicato. Pazienti pediatrici: etoricoxib e' controindicato neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

Conservazione

Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Effetti gastrointestinali: in pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore, alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assuntoinsieme all'acido acetilsalicilico (anche a basso dosaggio), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).Effetti cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che la classe deifarmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devonoessere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attentavalutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertantola terapia antipiastrinica non deve essere interrottA. Effetti renali:le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nelmantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni diperfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. Intali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione: come nel caso dialtri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, inpazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuovainsorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e neipazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni diquesti pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associatocon una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi.Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici: negli studi clinici,in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mgal giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Precauzioni in generale Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemid'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate edeve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epaticao cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamentocon etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare ipazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatiteesfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevatoper tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a caricodelle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxib puo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deveagire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e'Il farmaco compresse contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficitdi lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione di etoricoxib 120 mg/die e'stata associata cun un incremento del tempo di protrombina. L'INR deltempo di protrombina deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxibo quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib. Diuretici, ACE inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti (AII-A): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II: l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Acido acetilsalicilico: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico ai dosaggi usati per la profilassi cardiovascolare. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiore a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raacomandata. Ciclosporina etacrolimus: la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossicodi ciclosporina o tacrolimus. L'effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale dellitio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Metotrexate: etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera con dosaggi di metotrexate da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effettosulle concentrazioni plasmatiche di metotrexate o sulla clearance renale. Etoricoxib 120 mg puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dimetotrexate. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in monosomministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 mcg di etinilestradiolo (EE) e 0,5-1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC allo stato stazionario di EE. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC di EEallo stato stazionario dal 50% al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali. Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati ha aumentato la AUC media. Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC plasmatica o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della Cmax della digossina. Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da sulfotransferasi. L'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, ed ha dimostrato la capacita' di aumentarele concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi umane. Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP. Nonsi prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 O 3A4. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica dietoricoxib. Ketoconazolo: il ketoconazolo in monosomministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina ha dato luogo ad una diminuzione del 65% delle concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati. Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.

Effetti Indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lomablgia cronica e spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg,o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: gastroenterite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione deltratto urinario. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni:anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema/ritenzione di liquidi. Non comuni: aumentoo diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale.Molto rari: stato confusionale, allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, cefalea. Non comuni: disgeusia, insonnia,parestesie/ipoestesie, sonnolenza. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito, vertigine. >>Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni. Non comuni: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni specifiche dell'ECG, angina pectoris, infarto del miocardio. Frequenza non nota: tachicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: ipertensione. Non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio. Molto rari: crisi ipertensiva.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse, dispnea, epistassi. Molto rari: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali (per esempio dolore addominale, flatulenza, pirosi gastrica), diarrea, dispepsia, disturbi epigastrici, nausea. Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito,gastrite. Molto rari: ulcera peptica inclusa perforazione e sanguinamento gastrointestinale (principalmente negli anziani). Frequenza non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Comuni: aumento di ALT, aumento di AST. Molto rari: epatite. Frequenza non nota: ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: ecchimosi. Non comuni: edema del volto, prurito, rash. Rari: eritema. Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessutoosseo. Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: proteinuria, aumento della creatinina sierica. Molto rari: deficit della funzione renale, inclusa insufficienza renale, abitualmente reversibile previa interruzione del trattamento. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale. Non comuni: dolore toracico. >>Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperkalemia, aumento dell'acido urico. Rari: diminuzione della natriemia. I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati inassociazione all'uso di FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica; epatotossicita' inclusa insufficienza epatica.

Gravidanza E Allattamento

Gravidanza: l'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento: non e' noto se l'etoricoxib venga escretonel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare.