Tamlic*20cps 0,4mg Rm CAPSULE
Principio attivo:
TAMSULOSINA CLORIDRATO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
EPIFARMA SRL
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Tamlic*20cps 0,4mg Rm
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
TAMLIC
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista degli adrenorecettori alfa 1.
PRINCIPI ATTIVI
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; triacetina; talco; stearato di calcio. Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso(E 172), ossido di ferro nero (E 172).
INDICAZIONI
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
POSOLOGIA
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pastodella giornata. La capsula deve essere deglutita intera; non deve essere frantumata o masticata perche' questo potrebbe interferire con ilrilascio controllato del principio attivo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con tamsulosina si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguitiprima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela,poiche' questi soggetti non sono stati studiati. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosin, hanno manifestato la IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome" nota come "iride a bandiera". La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento 1 o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosin in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
INTERAZIONI
Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina inconcomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Ilconcomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi, pero', i livelli restano entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo,triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Non modifica la frazione libera di diazepam,propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P 450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo' determinare effetti ipotensivi.
EFFETTI INDESIDERATI
COMUNI (>1%, <10%). Disturbi del sistema nervoso: vertigini (1,3%). NON COMUNI (>0,1%, <1%). Disturbi del sistema nervoso: cefalea. Disturbicardiaci: palpitazioni. Sistema vascolare: ipotensione posturale. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: rinite. Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, stipsi. Cute e annessi: rash cutaneo, prurito, orticaria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: eiaculazione anomala. Disordini generali e alterazioni del sito disomministrazione: astenia. RARI (>0,01%, <0,1%). Disturbi del sistemanervoso: sincope. Cute e tessuto sottocutaneo: angioedema. MOLTO RARI(<0,01%). Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: priapismo. Durante gli interventi di cataratta e' stata segnalata la comparsa di casi di IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" nota come "iride a bandiera" associati al trattamento con tamsulosin.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non pertinente in quanto il prodotto e' da utilizzare solo in pazientidi sesso maschile.
