Tagamet*Os 50bust 400mg POLVERE OS
Principio attivo:
CIMETIDINA
Forma:
POLVERE OS
Fornitore:
GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Tagamet*Os 50bust 400mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
TAGAMET
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori H 2.
PRINCIPI ATTIVI
200 mg compresse rivestite con film: cimetidina 200 mg. 400 mg compresse rivestite con film: cimetidina 400 mg. 400 mg granulato per sospensione orale: cimetidina 400 mg. 800 mg compresse rivestite con film: cimetidina 800 mg.
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microgranulare, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa,glicole propilenico, E172, E132, E171, sodio edetato. Granulato per sospensione orale: sodio carbossimetilcellulosa, aroma Fresh Flavour FA15644, ammonio glicirrizinato, saccarosio.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica, della sindrome di Zollinger-Ellison. Il farmacoe' anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie. Puo' essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali e'indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'inibizione del sistema renale di trasporto dei cationi da partedella cimetidina puo' dar luogo a elevate concentrazioni plasmatiche di dofetilide. Cio' puo' portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsades de pointes . Pertanto la somministrazione contemporanea di dofetilide e cimetidina e' controindicata.
POSOLOGIA
Negli adulti il dosaggio e' compreso fra 800 mg e 2 g al giorno. La dose abituale del farmaco, efficace nella maggior parte delle indicazioni, e' di una compressa da 200 mg tre volte al giorno durante i pasti,piu' due compresse da 200 mg al momento di coricarsi (1 g al giorno) per il controllo della secrezione notturna. Nei casi di ulcera duodenale e gastrica benigna si e' dimostrata altrettanto efficace la dose diuna compressa in un'unica assunzione da 800 mg alla sera prima di coricarsi o di due compresse in unica assunzione di 400 mg alla sera primadi coricarsi o di una compressa da 400 mg al mattino e una compressada 400 mg alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno). Nell'ulceraduodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e postoperatorie, il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare piu' rapidamente. Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose puo' essere aumentata sino a mezza compressa da 800 mg,o ad una compressa da 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2-1,6 gal giorno). Nell'esofagite peptica puo' rendersi necessaria sin dall'inizio, e per 4-8 settimane, la dose di mezza compressa da 800 mg o diuna compressa da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al giorno). Nella sindrome di Zollinger-Ellison o in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose puo' essere aumentata sino a mezza compressada 800 mg o ad una compressa da 400 mg, tre volte al giorno durante ipasti piu' una compressa da 800 mg o due compresse da 400 mg alla sera(2 g al giorno). Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosadel tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischiodi emorragie del tratto gastrointestinale superiore la dose abitualedi 1 g al giorno e' di solito sufficiente, ma in caso di necessita' puo' essere aumentata sino a mezza compressa da 800 mg o una compressa da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al giorno). I pazienti affettida insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia, possonoessere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno. Terapia di prevenzione delle recidive Nei pazienti nei quali e' desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica puo' essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento. Il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi. Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia puo' essere ridotta a mezza compressa da 800 mg o una compressa da 400 mg la sera o mezza compressa da 800 mg o una compressa da 400 mg mattina e sera. Bambini: nei bambini ilmedicinale sara' utilizzato soltanto quando l'inibizione della secrezione gastrica e' considerata essenziale. Il farmaco puo' essere somministrato per via orale in dosi da 20 a 40 mg per chilo di peso e per giorno, in 4 o piu' somministrazioni.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento con cimetidina puo' mascherare i sintomi del cancro allo stomaco e consentire una transitoria remissione della sintomatologia. Un ritardo potenziale nella diagnosi deve essere tenuto presente neipazienti, di media eta' ed oltre, che presentino sintomi dispeptici comparsi da poco tempo o recentemente modificati rispetto al passato. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H 2 rispetto a quelli che avevano interrottoil trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,63% (95% IC; 1,7-2,48). A causa della possibile interazione con i cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempodi protrombina quando la cimetidina viene usata contemporaneamente. Lasomministrazione contemporanea con medicinali aventi uno stretto indice terapeutico, quali fenitoina o teofillina, puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio all'inizio della somministrazione concomitante di cimetidina o quando questa viene interrotta. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto in base alla clearancedella creatinina. Clearance della creatinina 0-4 ml/min, percentualedi riduzione della dose giornaliera: circa 66%. Clearance della creatinina 5-29 ml/min, 50%. Clearance della creatinina 30-49 ml/min, 25%. Clearance della creatinina >50, 0%. In genere non e' richiesto alcun aggiustamento per dosi totali giornaliere pari o inferiori a 400 mg. Siraccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalita' epatica dal momento che alterazionireversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina puo' esserecompromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalita' epatica. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza disucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
La cimetidina puo' potenzialmente influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione renale di altri farmaci e questo e' particolarmente importante quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci aventi uno stretto indice terapeutico. La farmacocinetica alteratapuo' richiedere un aggiustamento nel dosaggio del farmaco influenzatoo la sospensione del trattamento. Si possono verificare interazioni per mezzo di vari meccanismi, inclusi: inibizione di alcuni enzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A3/A4, e CYP2C18);l'inibizione di questi enzimi puo' dar luogo all'aumento dei livelliplasmatici di alcuni farmaci inclusi anticoagulanti cumarinici warfarino-simili (es: warfarin), antidepressivi triciclici (es: amitriptilina), antiaritmici di classe I (es: lidocaina, chinidina), bloccanti deicanali del calcio (es: nifedipina, diltiazem), sulfoniluree orali (es:glipizide), fenitoina, teofillina e beta-bloccanti (es: metoprololo).Competizione per la secrezione tubulare renale; cio' puo' dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni farmaci, inclusi procainamide, chinidina, metformina, ciclosporina, tacrolimus e dofetilide. Alterazione del pH gastrico; la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' esserne influenzata. Questo puo' dar luogo ad aumento (es: atazanavir) o diminuzione nell'assorbimento (es: alcuni antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo). Meccanismi non noti;cimetidina puo' potenziare gli effetti mielosoppressivi (es: neutropenia, agranulocitosi) di agenti chemioterapici antimetaboliti o alchilanti quali carmustina, fluorouracile, epirubicina, o di terapie o farmaci favorenti l'instaurarsi di mielosoppressione quali le radiazioni. Sono stati documentati casi isolati di interazioni clinicamente rilevanti con analgesici narcotici (es: morfina). L'assorbimento della cimetidina puo' risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati con cimetidina sono elencati di seguito in base alla classificazione sistemica organica ed alla frequenza. Le frequenze sono state definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Raro: trombocitopenia, anemia aplastica. Molto raro: pancitopenia, agranulocitosi. Neutropenia. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: anafilassi. L'anafilassi generalmente cessa con la sospensione del farmaco. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, stato confusionale, allucinazioni. E' stato segnalato, in genere in pazienti anziani o malati, stato confusionale, reversibile entro pochi giorni dalla sospensione della cimetidina. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini. Disturbi extrapiramidali. Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale soprattutto con dosielevate, in pazienti con ridotta funzionalita' renale o di eta' avanzata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Raro: bradicardia sinusale. Molto raro: blocco cardiaco. In alcuni pazienti sono stati osservati extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Molto raro: pancreatine. La pancreatite cessa con la sospensione delfarmaco. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi sieriche. Epatite e aumento dei livellidelle transaminasi sieriche cessano con la sospensione del farmaco. Sono stati riportati alterazioni reversibili della funzionalita' epatica, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo. Molto raro: alopecia reversibile e vasculite da ipersensibilita'. La vasculite da ipersensibilita' generalmente cessa con la sospensione del farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Molto raro: artralgia.Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina plasmatica. Raro: nefrite interstiziale. La nefrite interstiziale cessa con la sospensione del farmaco. Sono stati riportati lievi incrementi della creatinina plasmatica, non associati a modifiche della percentuale di filtrazione glomerulare. Tali incrementi non progrediscono con lacontinuazione della terapia e scompaiono alla fine della terapia stessa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:ginecomastia e impotenza reversibile. La ginecomastia e' generalmentereversibile al momento dell'interruzione della terapia con cimetidina. E' stata riportata impotenza reversibile, particolarmente nei pazienti che assumevano dosi elevate (ad esempio nella sindrome di Zollinger-Ellison). Tuttavia, alle dosi abituali, l'incidenza e' simile a quella della popolazione generale. Molto raro: galattorrea. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Molto raro: febbre. La febbre cessa con la sospensione del farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Finora l'esperienza dell'uso di cimetidina in pazienti in gravidanza e' stata limitata. Non sono state riportate significative esperienze negative. Nessun rischio derivante dalla somministrazione di cimetidinadurante la gravidanza e' stato identificato negli studi di teratologianell'animale. La cimetidina non deve essere usata nelle pazienti in gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, i benefici previsti superino ogni possibile rischio. Non sono disponibili dati nell'uomo adeguati per l'uso durante l'allattamento. Tuttavia studi nell'animale nonhanno identificato alcun rischio nell'allattamento e nella prole allattata. La cimetidina e' secreta nel latte umano e, come regola generale, mentre la paziente assume il farmaco non dovrebbe allattare.
