Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg GRANULATO
Principio attivo:
PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
ANGELINI SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
TACHIDOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Analgesici-antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Paracetamolo e codeina fosfato.
ECCIPIENTI di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
>>Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato. >>Sciroppo: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma mandarino, aroma fragola,saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, acqua depurata. >>Compresseeffervescenti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone, sodio docusato,emulsione di simeticone.
INDICAZIONI di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazientiaffetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellularee patologie epatiche in fase attiva. Insufficienza respiratoria. Soggetti affetti da fenilchetonuria. Gravidanza.
POSOLOGIA di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
>>Bustine. Adulti: 1-2 bustine secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: mezza - 1 bustina, 1-4 volte al giorno.Bambini da 3 a 6 anni: 1-2 bustine BB, 1-4 volte al giorno. Bambini da 1 a 3 anni: mezza - 1 bustina BB, 1-4 volte al giorno. Il granulatoeffervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore. >>Sciroppo: alla confezione e' annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' da 1 ml fino a 10 ml. Lo sciroppo e' utilizzabile nei bambini da 1a 12 anni di eta', impiegandone 1 ml ogni 4 kg di peso corporeo, 1-4volte al giorno e va assunto ad intervalli di almeno 4 ore. >>Compresse effervescenti. Adulti: 1-2 compresse secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: mezza - 1 compressa, 1-4 volteal giorno. Assumere ad intervalli di almeno 4 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua.
CONSERVAZIONE di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
>>Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. >>Compresse effervescenti: conservare nella confezione originaleper proteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperaturainferiore a 30 gradi C. >>Sciroppo: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatiaad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienzarenale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. In tali casi e' consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore. Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevatesi possono verificare gravi reazioni avverse. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hannosubito l'asportazione della colecisti, la codeina puo' indurre doloreaddominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere diOddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedire l'espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Lo sciroppo contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; metile paraidrossibenzoato, puo' causare reazioni allergiche anche ritardate. Il granulato effervescente per Adulti contiene: maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; 12,3 mmoli (282 mg) di sodio per bustina, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale oche seguono una dieta a basso contenuto di sodio; aspartame, una fontedi fenilalanina che puo' essere dannoso a chi e' affetto da fenilchetonuria. Il granulato effervescente per Bambini contiene: maltitolo, ipazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; 3 mmoli (70 mg) di sodio perbustina, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannoso a chi e' affetto da fenilchetonuria. Le compresse effervescenti contengono: sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; 15,2 mmoli (349 mg) di sodio per compressa effervescente, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; aspartame, una fonte di fenilalanina che puo' esseredannoso a chi e' affetto da fenilchetonuria. Nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio diintossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidicon ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso fatale diintossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, lacui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeinaa dosi terapeutiche.
INTERAZIONI di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali e' opportuno ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuitaefficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamoloattraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico.Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. La salicilammide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. >>Associazioni controindicate. Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischiodi insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. >>Associazioni da valutare. Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina,ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa [derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azionesedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide]: aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.
EFFETTI INDESIDERATI di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe,shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema della laringe, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, angioedema. Patologierenali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Esami diagnostici. Non nota: alterazionidella funzionalita' epatica. In caso di iperdosaggio, il paracetamolopuo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso al necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi,sebbene siano piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia, miosi, ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e' un rischio di dipendenza esindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Usare durante la gravidanzasolo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nellepazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in casodi assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome diastinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, lamaggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. >>Allattamento. La codeina passa nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle piu' basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficolta' nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E' opportuno raccomandare alla madre di segnalare al medico l'eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi. A dosi terapeutiche il rischio per il lattante e' basso, tuttavia la codeina puo' trasformarsi nel suo metabolita attivo morfina con notevoli differenze individuali. In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeinapuo' essere piu' rapida ed un maggior quantitativo di morfina puo' passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
Consigli e commenti su Tachidol*Ad 10bust 500mg+30mg
