Symbicortmite*Inal 120d 80/4,5

Principio attivo: Budesonide/Formoterolo Fumarato

Forma:

Fornitore: Astrazeneca Spa *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Symbicortmite*Inal 120d 80/4,5

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SYMBICORTMITE POLVERE PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principi Attivi

Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Indicazioni

Regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamentecontrollati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Il farmaco non e' appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio.

Posologia

Per uso inalatorio. Il farmaco non e' destinato alla gestione inizialedell'asma. La dose dei componenti del medicinale e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente in modo che la dose rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Il farmaco e' assunto cometrattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore arapida azione da utilizzarsi al bisogno. Il medicinale e' assunto siaquale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in rispostaai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volteal giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Bambini (dai 6 anni in su): 2 inalazioni due volte al giorno. Nellapratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi conil regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione del medicinale una volta al giorno nel caso in cui sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azionein terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di basee richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini di eta'inferiore ai 6 anni: il prodotto non e' raccomandato. Terapia di mantenimento e al bisogno. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempreil prodotto disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, inpassato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Adulti (dai 18 anni in su): 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione almattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essereassunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in una singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunteper un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni.Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno non e' raccomandata. Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizioneal farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. L'inalatoree' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aereecon l'aria inspirata. E' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio; riposizionare il cappuccio dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dosedi mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinaledurante l'uso del farmaco a causa della piccola quantita' di farmacoche viene somministrata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllodell'asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il pazientedeve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza: considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propriadose di mantenimento anche in assenza di sintomi. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare. Una volta che i sintomidell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppurese presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi sericollegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorinodopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopol'assunzione: sospendere il trattamento e il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Si possono verificare effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressioneo aggressivita'. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu'bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte diuno pneumologo pediatra. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg o in adulti a dosigiornaliere di 800 mcg non hanno mostrato effetti significativi sulladensita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapiasistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale perun lungo periodo di tempo: la funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamentoprolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, riduzione deilivelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggiodalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari: iniziare un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito: aumentare la dose. Istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato.Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti cheutilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con il farmaco. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Un'ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2-adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2-adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2-adrenocettori agonisti. Si raccomandaparticolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e'aumentata: controllare i livelli di potassio sierico. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione).

Interazioni

>>Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'usoconcomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potentiinibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimentoe al bisogno con il medicinale. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumentimarcati dei livelli plasmatici possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrata con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). >>Interazioni farmacodinamiche. I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effettodel formoterolo. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenercici (compresi i colliri) ameno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante conchinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaciutilizzati nel trattamento dell'asma.

Effetti Indesiderati

Poiche' il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmacosono tremori e palpitazioni. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi delsonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro:cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari L'infezione da candida nel trattoorofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente dirisciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi pervia inalatoria. Molto raramente potrebbe verificarsi il broncospasmoparadosso, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respirocorto e sibilante. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Potrebbero verificarsi effetti sistemici: sindrome di Cushing,caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Il trattamento puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpichetonici.

Gravidanza E Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati su gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonideper via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. Durante la gravidanza il medicinale deve essere somministrato solo se i benefici sono superioriai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimentodel controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.