Symbicort*Inal 60d 320/9mcg
Principio attivo:
BUDESONIDE/FORMOTEROLO FUMARATO
Forma:
Fornitore:
ASTRAZENECA SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Symbicort*Inal 60d 320/9mcg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
SYMBICORT 320 MCG/9 MCG POLVERE PER INALAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 mcg /inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 mcg /inalazione. Il farmaco fornisce quantita' di budesonide e di formoterolo paria quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 400 mcg /inalazione di budesonide (dose erogata) e 12 mcg /inalazione di formoterolo (dose erogata), quest'ultima indicata sulle confezioni come 9 mcg /inalazione (dose inalata).
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).
INDICAZIONI
Asma: il medicinale e' indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in:pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -agonisti a breve durata d'azione usati"al bisogno". o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 - agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttivagrave (FEV 1 <50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).
POSOLOGIA
>>Asma: il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma.La dose dei componenti del prodotto e' individuale e deve essere adattata in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenutoin considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un rapporto di dosi diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o di corticosteroidiin inalatori separati. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su):1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitarefino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico affinche' il dosaggio del farmaco rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella piu' bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando vieneraggiunto il controllo a lungo termine dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo diprova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Nellapratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi conil regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includerela somministrazione del farmaco una volta al giorno se, nell'opinionedel medico, sia necessario l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo. Bambini (dai 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore. Il medicinale deve essere usato solo quale terapia dimantenimento. Dosaggi piu' bassi del farmaco sono disponibili per laterapia di mantenimento e al bisogno. >>Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Dosi raccomandate. Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno. Informazioni generali. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisitiparticolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili per l'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Istruzioni per ilcorretto uso del Turbohaler: il Turbohaler e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata.NOTA: e' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogniconfezione; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espiraremai attraverso il boccaglio; riposizionare il cappuccio sul Turbohaler dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dosedi mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del Turbohaler a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.
AVVERTENZE
Diminuire gradualmente il dosaggio quando si pone fine al trattamento,che non deve essere interrotto bruscamente. Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se eccedono le massime dosi raccomandate,richiedere un parere medico. Un ricorso crescente ai broncodilatatoridi emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva rappresentano un potenziale pericolo di vita e sottoporre il paziente a una visita medica d'urgenza. In tale situazione considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione. Consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare al bisogno. Assumere ladose di mantenimento secondo prescrizione medica, anche in assenza disintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Usare la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Richiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualorai sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante dopo l'assunzione. In tale situazione, sospendere il farmaco, rivalutare la terapia impostata e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. Effetti sistemici possibili includono soppressione surrenale, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma.Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e'rallentata rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto nonostante sia stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell'accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento. Devono essere presi in considerazione potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmentein pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Nonsono disponibili informazioni sull'effetto del farmaco a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzione surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre alminimo la necessita' di steroidi orali ma nei pazienti che provengonoda una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Anche i pazienti chein passato hanno richiesto terapia di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o un trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi inalatori, possono essere a rischio. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione prendere in considerazionela necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da Candida a livello orofaringeo, istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Evitare il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deveessere il piu' lungo possibile. Somministrare con cautela nei pazienticon tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamentodi pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc poiche' il formoterolo puo' indurne un prolungamento. La necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosipolmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vieaeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' risultare da dosaggi elevati di beta 2 -agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2 -agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia opotenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2 -agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuto grave (poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia) e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di effetti collaterali da ipopotassiemia e' aumentata. Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze. Come per tutti i beta 2 -agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Il farmaco contiene lattosio (<1 mg/inalazione). Questaquantita' non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranzaal lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il processo metabolico della budesonidee' bloccato da sostanze metabolizzate dal CYP P450 3A4 (per esempio itraconazolo, ritonavir). La somministrazione concomitante di questi potenti inibitori del CYP P450 3A4 puo' incrementare i livelli plasmaticidi budesonide. Il concomitante uso di queste sostanze deve essere evitato a meno che il beneficio sia superiore all'aumentato rischio di comparsa di effetti collaterali sistemici Interazioni farmacodinamiche Ibeta-bloccanti possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazina, antistaminici (terfenadina), inibitori dellemonoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranzacardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali furazolidone e procarbazina puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' avere un potenziale effetto additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' il medicinale contiene sia budesonide che formoterolo, si puo'verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili della terapia con beta 2 -agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. In uno studio clinico di 3 annicon budesonide nella broncopneumopatia cronica ostruttiva si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10%e del 6% in confronto al gruppo placebo che ha riportato una frequenza del 4% e del 3% (rispettivamente p<0,001 e p<0,01). Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune(>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris. Patologie endocrine. Molto raro: segni o sintomi degli effetti sistemici deiglucocorticosteroidi quali soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni da candida del tratto orofaringeo. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:carampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea e tremore; non comune: vertigine; molto raro: disturbi del gusto. Disturbipsichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno; molto raro: depressione, disturbi del comportamento (soprattutto nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione della gola, tosse e raucedine; raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rarisi puo' verificare broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' comportare un aumento dei livelli ematici di insulina,degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente a donnein gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovutoall'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi animali di riproduzione il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causatoeffetti indesiderati. Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' unaumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco.In studi animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.Studi animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hannoanche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di: crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza il medicinale deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttaviaalle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione del farmaco a donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
