Surgamyl*30cpr 300mg Compresse

Principio attivo: Acido Tiaprofenico

Forma: Compresse

Fornitore: Scharper Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Surgamyl*30cpr 300mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SURGAMYL

Categoria Farmacoterapeutica

Derivati dell'acido propionico.

Principi Attivi

Una compressa, una bustina, o una supposta contengono, come principioattivo, 300 mg di acido tiaprofenico ciascuna.

Eccipienti

Compresse: amido di mais, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, magnesio stearato, talco. Bustine: mannite, saccarosio, sodio diottilsolfosuccinato, sodio saccarinato, sodio cloruro, ammonio glicirrizinato, aroma menta, beta-Ciclodestrina. Supposte: poliossietilene lauriletere, gliceridi semisintetici.

Indicazioni

Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio ed antalgico: affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (pousse'es infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.); stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici; flebiti superficiali e flebosclerosi; distorsioni e fratture; sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie (angine, faringiti,laringiti, sinusiti, otiti, ecc.).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Bambini di eta' inferiore ai 3 anni. Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera. Storia diemorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto. Insufficienza renale o epatica grave. Grave insufficienza cardiaca. L'acido tiaprofenico e' controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o nonda aspirina, o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma,orticaria, o rinite. Precedenti recenti di proctite o sanguinamento rettale (solo per le supposte).

Posologia

Assumere 1 compressa oppure 1 bustina 2 volte al giorno, pari a 600 mgpro die, da somministrarsi durante i pasti. Assumere 1 supposta al mattino ed una alla sera, oppure 1 supposta alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzionedei dosaggi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.

Avvertenze

L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettividella COX-2, a causa del possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi. L'uso del prodotto, come di qualsiasi farmaco inibitore dellasintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliatonelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. A causa del rischiodi effetti collaterali gastrointestinali gravi (episodi emorragici),specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l'acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di nonaverla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all'intervento chirurgico. Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, iltrattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa diqualsiasi sintomo urinario, anche se quest'ultimo puo' essere gia' noto al medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a. Allorche'i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo. L'acido tiaprofenico puo' causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalita' renale dovrebbero essere attentamentemonitorate all'inizio del trattamento. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. L'acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela inpazienti con insufficienza renale cronica (in particolare si richiedeun accurato monitoraggio della funzionalita' renale), pazienti con ipertensione arteriosa e pazienti anziani (tali pazienti hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali). Duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.L'acido tiaprofenico puo' ridurre l'attivita' dei diuretici, e cioe' sia l'effetto diuretico che quello antiipertensivo E' stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rashcutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per acido tiaprofenico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con acido tiaprofenico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non e' raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico nei seguenti casi. Altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi): possibile aumento del rischio di ulcere ed emorragie a livello gastrointestinale per effetto additivo - gli antagonisti della vitamina K,per aumento del rischio di episodi emorragici (effetto additivo). Ticlopidina e l'eparina: aumento dell'effetto anticoagulante e del rischio di episodi emorragici per effetto additivo. Litio: aumento del rischio di tossicita' da litio (astenia, tremori, sete, confusione mentale)da ridotta eliminazione renale del litio. Metotrexate ad alto dosaggio: aumento del rischio di tossicita' da metotrexate (leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefropatia, alterazioni delle mucose) da ridotta eliminazione renale del metotrexate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale per effetto additivo.Prestare attenzione nei paziento con ipopiastrinemia e in quelli con affezioni gastrointestinali. Inoltre, i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin per spiazzamento dai siti di legame plasmatici del warfarin, aumentando il rischio di episodi emorragici. In caso di associazione, controllare il tempo di protrombinaed il sangue occulto nelle feci, ed adattare la posologia del warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Prestare attenzione e monitorare eventuali episodi emorragici ed il tempodi sanguinamento. Cautela deve essere usata nel somministrare l'acidotiaprofenico insieme ai diuretici (per diminuzione dell'effetto ipotensivo monitorare la pressione arteriosa, per aumento del rischio di iperpotassiemia e di nefrotossicita' acuta da FANS monitorare gli elettroliti plasmatici e la funzionalita' renale) e al metotrexate a basso dosaggio (aumento del rischio di tossicita' da metotrexate). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale,che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante cosi' come della pressione arteriosa. La possibilita' di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo nei segueni casi: con trombolitici; con antiipertensivi (betabloccanti) a causa della riduzione dell'effetto ipotensivo (monitorare la pressione ematica); con farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina) a causa dell'aumento del rischio di eventi avversi con questi farmaci a causa dello spiazzamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche causato dall'acido tiaprofenico. Monitorare le concentrazioni ematiche dei farmaci e altri parametri specifici (glicemia).

Effetti Indesiderati

Classificazione MedDRA delle frequenze attese degli effetti indesiderati: molto comune (>=10%), comune (>=1, <10%), non comune (>=0,1, < 1%), raro (>=0,01, <0,1), molto raro (<0,01%), non noto (non puo' esserestabilito in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Non comune: gastrite, melena, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, ematemesi, stomatiti ulcerative. Raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, stomatite, anche aftosa. Non comune: Porpora. Raro: reazioni di fotosensibilita'. Molto raro: eritema multiforme e reazioni bollose, Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: angioedema, dolore nel punto di iniezione. Non comune: attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergiciall'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei. Raro: indurimento nel punto di iniezione. Molto raro: shock anafilattico. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: trombocitopenia, prolungamentodel tempo di sanguinamento. Patologie renali ed urinarie. Comune: dolore vescicale, disuria, aumento della frequenza, ematuria, cistite, ritenzione idrosalina. Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesidopo l'insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l'intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamenteil trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione delfarmaco segue la completa guarigione. Patologie cardiache e vascolari.Non comune: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, ronzii, capogiri. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Reazioni locali: irritazione rettale (solo per le supposte).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il prodotto non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassepossibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre possono esporre la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse o ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, ilprodotto e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' l'acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessita' dovrebbe essere interrotto l'allattamento al seno o il trattamento della madre.