Suprefact*Spray Nas 0,1mg/Erog SPRAY
Principio attivo:
BUSERELIN ACETATO
Forma:
SPRAY
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Suprefact*Spray Nas 0,1mg/Erog
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
SUPREFACT
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia endocrina. Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione iniettabile da 1 mg/ml contiene: buserelin acetato1,05 mg corrispondente a buserelin 1 mg. Il flacone da 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione contiene: buserelin acetato 10,5 mg corrispondente a buserelin 10 mg. La singola erogazione e' dosata a 0,1 mg dibuserelin.
ECCIPIENTI
Soluzione iniettabile da 1 mg/ml: alcool benzilico, sodio cloruro, sodio fosfato monosodico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Spray nasale, soluzione da 0,1 mg/erogazione: sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, benzalconio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione dellaproduzione di testosterone.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (alcool benzilico ed il benzalconio cloruro). Tumori che si e' accertato non essere sensibili alla terapia ormonale oppure dopo orchiectomia.
POSOLOGIA
La soluzione iniettabile va somministrato per via sottocutanea alla dose di 0,5 ml (= 0,5 mg di buserelin) 3 volte al giorno, qualunque siail peso corporeo, per il periodo di 7 giorni; le singole dosi devono essere intervallate di 8 ore. Per la somministrazione sottocutanea si stringe delicatamente la cute nel punto d'iniezione (es. coscia) in modo che si formi una plica; si introduce l'ago sotto la cute, accertandosi che non abbia invaso un capillare; cosi' che se compare sangue nella siringa, si prova in altra zona; in caso contrario si inietta lentamente la soluzione. Dopo l'iniezione si rimuove l'ago e si tiene per breve tempo il batuffolo di cotone sul punto d'iniezione. Il farmaco insoluzione iniettabile va somministrato per 7 giorni; dal giorno 8 in poi si prosegue la terapia con la preparazione del farmaco alla dose giornaliera di 1,2 mg di buserelin, qualunque sia il peso corporeo. La singola erogazione di 0,1 mg deve essere ripetuta nel corso della giornata 6 volte, in ciascuna narice, secondo il seguente schema: prima applicazione prima di colazione. Narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Seconda applicazione dopo colazione. Narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Terza applicazione prima dipranzo. Narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Quarta applicazione dopo pranzo. Narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Quinta applicazione prima di cena. Narice sinistra:1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata. Sesta applicazione dopo cena.Narice sinistra: 1 spruzzata; narice destra: 1 spruzzata.Il farmaco spray nasale puo' essere somministrato in altri momenti della giornata,purche' gli intervalli fra le applicazioni siano mantenuti costanti.La durata del trattamento e' stabilita dal medico curante.
CONSERVAZIONE
Soluzione iniettabile da 1 mg/ml: conservare a temperatura non superiore a +25 gradi C. Conservare al riparo dalla luce. Spray nasale, soluzione da 0,1 mg/erogazione: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Non congelare.
AVVERTENZE
Il trattamento iniettabile col farmaco: terapia d'inizio; dal giorno 8in poi si prosegue con la somministrazione intranasale. Poiché la testosteronemia non si abbassa immediatamente dopo l'inizio del trattamento, a causa dell'iniziale stimolazione, l'efficacia clinica comincia amanifestarsi successivamente; inoltre, l'iniziale stimolazione può accompagnarsi in numero limitato di pazienti ad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di solito, scompare spontaneamentecon il proseguimento della terapia. Ad oggi, tale evenienza può essere evitata associando al farmaco terapia antiandrogenica; quindi somministrare un antiandrogeno a partire da circa 5 giorni prima dell'iniziodel trattamento col farmaco e quindi per le successive 3-4 settimane.Nei pazienti con metastasi note, questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno è necessaria per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. L'effetto può essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante 2 settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati conGnRH-agonisti: modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici: controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue. L'utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione delladensità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. Prestare particolare attenzione nei pazienti confattori di rischio addizionali per l'osteoporosi. Monitorare periodicamente la densità minerale ossea (BMD) e utilizzare misure preventive,durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Tenere sottostretto controllo i pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore chevanno trattati di conseguenza. Il successo della terapia col farmacoè strettamente legato al rigoroso rispetto della posologia indicata. Allorché venga somministrato correttamente, l'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale è garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Per valutare l'effetto endocrinodel farmaco si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di testosterone, che dovrebbe rimanere nel "range" ritenuto da castrazione dal laboratorio. La testosteronemia dovrebbe essere determinata dopo 4-6 settimane e poi ad intervalli di 3 mesi; infatti il "range" terapeutico (da castrazione) viene raggiunto, al più tardi, dopo 4 settimane. In caso contrario verificare il rispetto da parte del paziente dello schema posologico indicato e quindi ripetere, dopo altre 2-4 settimane, la determinazione della testosteronemia. Se i valori di questa non sono ancora nel "range" da castrazione, bisogna prendere in considerazione forme alternative di terapia. Monitorare l'effetto clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante 2 settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Poiché la testosteronemia non si abbassa immediatamente dopo l'inizio del trattamento, a causa dell'iniziale stimolazione,l'efficacia clinica comincia a manifestarsi in seguito; inoltre, l'iniziale stimolazione può accompagnarsi in numero limitato di pazienti ad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di solito, scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Ad oggi, tale evenienza può essere evitata associando al farmaco terapia antiandrogenica; quindi somministrare un antiandrogeno a partire da circa5 giorni prima dell'inizio del trattamento col farmaco e quindi per lesuccessive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel "range" da castrazione). Nei pazienti con metastasi note questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno e' indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. Nel caso i sintomi clinici della malattia persistano, determinare la testosteronemia a prescindere dallo schema indicato; se i valori non sono nel "range" da castrazione, verificare seil farmaco è stato somministrato regolarmente e ripetere la prova dopo altre 2-4 settimane. Comunque, se la malattia progredisce nonostanteil sufficiente abbassamento della testosteronemia, c'è da presumere che il carcinoma della prostata non sia sensibile agli ormoni. In tal caso non è indicato il proseguimento della terapia col farmaco. Il contenuto del flacone spray è calcolato per il trattamento di una settimana alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere più utilizzato. Nei pazienti con ipertensione controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L'utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare adosteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. Prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi. Monitorare periodicamente la densità minerale ossea(BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. I pazienti con anamnesi di depressione odi umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattatidi conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).
INTERAZIONI
Durante la terapia con buserelin, l'effetto dei farmaci antidiabeticipuo' ridursi.
EFFETTI INDESIDERATI
All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia e può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienticon metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione determinata dal tumore (es. debolezza muscolare degli arti inferiori);minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosicon embolia polmonare. Tali reazioni possono essere in gran parte evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio deltrattamento con buserelin. Alcuni pazienti possono ciò nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia nondolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci. Sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante trattamento con LH-RH-agonisti, compreso buserelin. Il trattamento con buserelin può provocare: modificazione dei capelli e della pelosità del corpo (aumentoo diminuzione); crisi pressorie in pazienti ipertesi; reazioni di ipersensibilità come arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergico con dispnea che in rari casi può progredire sinoallo shock anafilattico o anafilattoide; riduzione della tolleranza al glucosio con difficile controllo della glicemia nel paziente diabetico; modificazione della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (es. le transaminasi), aumento della bilirubinemia, trombopenia e leucopenia; cefalea, palpitazioni, nervosismo, disturbi del sonno, spossatezza, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, instabilità emotiva, ansietà. In rari casi può svilupparsi o peggiorare una sindrome depressiva; capogiri, tinnito, disturbi dell'udito, disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi; nausea, vomito, sete, diarrea, stipsi, variazioni dell'appetito e variazioni ponderali. Disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio difratture ossee. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Si possono verificare dolore o reazioni locali al sito d'iniezione. La somministrazione nasale può irritare la mucosa nasofaringea. Ciò può determinare epistassi e raucedine nonché alterazioni delgusto e dell'olfatto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Trattamento col farmaco non è pertinente durante gravidanza o allattamento.
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