Spidifen Dol*12cpr Eff 200mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
IBUPROFENE
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
ZAMBON ITALIA SRL *
Conservazione:
A TEMPERATURA AMBIENTE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Spidifen Dol*12cpr Eff 200mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
SPIDIFEN DOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse effervescenti: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 200 mg. Granulato per soluzione orale: ibuprofene sale di arginina,pari a ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI
Una bustina contiene: l-Arginina; sodio bicarbonato; saccarina sodica;aspartame; aroma menta; saccarosio. Una compressa effervescente contiene: l-Arginina; sodio bicarbonato; saccarina sodica; aroma menta; sodio bitartrato; gomma arabica.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, verso altri antireumatici (acidoacetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due opiu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Insufficienzaepatica e renale grave. Severa insufficienza cardiaca.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o bustine 2-3 volte algiorno. Non superare la dose di 6 compresse o bustine al giorno. Nonsuperare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Il prodotto deve essere assunto a stomaco pieno. Modalita' d'uso: la dose deve essere sciolta inun bicchiere d'acqua naturale (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
CONSERVAZIONE
Non sono richieste particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautelanei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'usodei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere apiu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il prodotto in bustine contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La forma in bustine contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La forma in bustine, contiene una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso se e' affetto da fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinicaquando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitiveper l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetticlinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico, pertanto i pazientisottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E' inoltre consigliabile ricorrere alconsiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia primadella somministrazione del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, senso di peso epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cardiovascolari: edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e pertrattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Talvolta si possono verificare eruzioni cutaneesu base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Sistema nervoso: si possono verificare sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine,durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrerea dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio il farmaco e' sconsigliato nelprimo e secondo trimestre di gravidanza e controindicato durante il terzo trimestre. E' quindi controindicato l'uso del prodotto in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.
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