Sotalex*40cpr 80mg COMPRESSE

Principio attivo: SOTALOLO CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti, non associati.
INDICAZIONI
Profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazioneatriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Asma bronchiale o malattie croniche dell'apparato respiratorio. Ipersensibilita' verso componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista medico. Shock cardiogeno. Anestesia che induca depressione miocardica. Bradicardia sinusale sintomatica. Sindrome del nododel seno, blocco cardiaco di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). Scompenso cardiaco non controllato. Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min). Sindrome del QT lungo(congenita o acquisita). Acidosi metabolica. Feocromocitoma non trattato. Ipotensione. Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. Controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.
POSOLOGIA
L'inizio del trattamento e gli aggiustamenti posologici successivi andrebbero preceduti da una appropriata valutazione clinica del paziente,come la misurazione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, dellafunzione renale e dell'equilibrio idro-elettrolitico, nonche' della assunzione concomitante di altri composti farmacologici. Cosi come peraltri farmaci antiaritmici, all'inizio e nell'eventualita' di incrementi posologici della terapia, andrebbe monitorato il ritmo cardiaco. Ildosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non soloall'inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio.In considerazione delle sue proprieta' betabloccanti, il trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti concardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni dellamalattia di base. E' suggerito il seguente schema posologico: la doseiniziale e' di 80 mg, somministrata in dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore). Il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente, mantenendo gli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die. Tuttavia questaposologia dovrebbe essere raggiunta solo se il beneficio supera il rischio di reazioni avverse, particolarmente le torsioni di punta. DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE. Sotalex e' escreto principalmente attraverso le urine, e pertanto il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina e' < di 60 ml/min, secondo il seguente schema: Clearance della Creatinina (ml/min) > 60: dose usuale; 30-60: 1/2 della doseusuale; 10-30: 1/4 della dose usuale; < 10: non somministrare. La clearance della creatinina puo' essere estrapolata dal valore della creatininemia sierica, secondo la formula di Cockroft e Gault. Uomini: (140-eta') x Peso (Kg) / 72 x Creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0.85. DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA. Nei pazienti con insufficienzaepatica non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio.
INTERAZIONI
ANTIARITMICI: i farmaci antiaritmici di Classe I (es. diisopiramide, chinidina e procainamide) e i farmaci di Classe III (es. amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante a causa della loro capacita' di prolungare il periodo refrattario (vedi Avvertenze Speciali).La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti puo' dare uneffetto additivo di Classe II. DIURETICI DEPLETORI DI POTASSIO: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedi Avvertenze speciali - Disturbi elettrolitici). FARMACI DEPLETORI DI POTASSIO: l'amfotericina B per viaiv, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possonoindurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico andrebbero monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego. FARMACI CHE PROLUNGANO IL TRATTO QT: Sotalex dovrebbe essere somministrato con estremacautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di Classe I, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici, la terfenadina e l'astemizolo. DIGOSSINA: dosi singole e multiple di non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano piu' frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo puo' essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici. CALCIO-ANTAGONISTI: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e rendere manifesta clinicamente una condizione di insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non dovrebbero essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressivacome il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sullaconduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. AGENTI ANTIADRENERGICI: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, puo' determinare unariduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. INSULINA E AGENTI IPOGLICEMIZZANTI ORALI: puo' verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici puo' richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Sotalex puo' mascherare i sintomidi ipoglicemia. AGENTI BETA2-MIMETICI: farmaci beta-agonisti come ilsalbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalex. CLONIDINA: I farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti dovrebbero essereopportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della Clonidina. FARMACI TUBOCURARINA-SIMILI: La contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti puo' indurre prolungamento del blocco neuromuscolare. ESAMI DI LABORATORIO: La presenza di sotalolo nelle urine puo' far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.
EFFETTI INDESIDERATI
E' generalmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti. Gli eventi indesiderati riportati piu' frequentemente sono dovuti alle sue proprieta' beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, stanchezza, vertigini cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualoraintervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con lariduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta,viene considerata come l'evento avverso piu' importante. ARITMIA. Sonostati condotti diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il farmaco per almeno 2 settimane.Gli eventi avversi piu' significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi che si sono verificate nelle percentuali riportate nella seguente tabella:Popolazione studiata / TV/FV TVNS/BPV ASV. (N = 1.363) (N = 946) (N =947). Torsione di punta 4.1% 1.0% 1.4% TVS/FV 1.2% 0.7% 0.3% TV = tachicardia ventricolare; FV = fibrillazione ventricolare; TVNS = tachicardia ventricolare non sostenuta; BPV = battito prematuro ventricolare;ASV = aritmia sopra-ventricolare. Complessivamente, si sono verificateinterruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie. Gli eventi avversi che piu' frequentementehanno portato alla sospensione della terapia sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (<50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%.Di seguito vengono riportati, elencati per apparati interessati, gli eventi avversi considerati correlati con il farmaco, insorti nell'1% o piu' dei pazienti trattati. SISTEMA CARDIOVASCOLARE: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie dell'ECG, ipotensione, proartimia, sincope, insufficienza cardiaca,presincope.DERMATOLOGICI: rash. APPARATO DIGERENTE: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza. SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO: crampi. SISTEMA NERVOSO: stanchezza, vertigini, astenia, stordimento, cefalea, disturbi del sonno, depressione, parestesie, alterazioni del tono dell'umore, ansia. APPARATO UROGENITALE: disfunzioni sessuali. GENERALI: disturbi della vista e dell'udito, alterazioni del gustoe febbre.