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Singulair*Bb 28cpr Mast 5mg COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI
Principio attivo:
MONTELUKAST SODICO
Forma:
COMPRESSE/TAVOLETTE MASTICABILI
Fornitore:
MERCK SHARP & DOHME SPA *
Conservazione:
AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Singulair*Bb 28cpr Mast 5mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
SINGULAIR 5 MG COMPRESSE MASTICABILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori leucotrienici.
PRINCIPI ATTIVI
Montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast.
ECCIPIENTI
Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossidorosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Il farmaco puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a bassodosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistenteche non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. E' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componentepredominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 annie' una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Seassunto in corrispondenza di un pasto, deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di eta' non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Raccomandazioni generali. L'effetto terapeutico sui parametri di controllo dell'asma si rende evidenteentro un giorno. Continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asmae' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti coninsufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.Come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a bassodosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamentoalternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per viaorale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up(normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Terapia con il farmaco in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per viainalatoria. Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti dai 15 anni di eta' in su.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergicoa breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbiabisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati chedimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridottadalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapiaorale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa dellasindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Il farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente cheogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,842 mg per dose.
INTERAZIONI
Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukaste' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (unsubstrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzatida questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast econ una incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795). Patologie del sistema nervoso: cefalea; Patologie gastrointestinali: doloreaddominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbidel sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevatidelle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss(CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza nonsuggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra il farmaco e lemalformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienzapost-marketing mondiale. Puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Uso durante l'allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durantel'allattamento. Puo' essere usato durante l'allattamento al seno solose ritenuto chiaramente essenziale.
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