Singulair*28cpr Mast 4mg C/Cal Compresse/Tavolette Masticabili

Principio attivo: Montelukast Sodico

Forma: Compresse/Tavolette Masticabili

Fornitore: Merck Sharp & Dohme Spa *

Conservazione: AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Singulair*28cpr Mast 4mg C/Cal

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

SINGULAIR 4 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi Attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo; cellulosa microcristallina; iprolosa (E 463); ferro ossidorosso (E 172); croscarmellosa sodica; aroma di ciliegia; aspartame (E951); magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' chenon sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azioneassunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio pervia inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e chehanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi pervia inalatoria. Il medicinale e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominantee' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza diun adulto. Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, e' disponibile una formulazione granulata. La dose perpazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressamasticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il farmaco deve essere assunto o 1 ora prima o 2ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose. La formulazione 4 mg compresse masticabili none' raccomandata al di sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeuticodel medicinale sui parametri di controllo dell'asma si rende evidenteentro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il farmaco anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che nonhanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno ei sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa inconsiderazione la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Il farmaco come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' labroncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e'necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il medicinale in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con il farmaco e' usato come terapia aggiuntiva aicorticosteroidi per via inalatoria, il medicinale non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni dieta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di eta'. E' disponibile granulato da4 mg per pazienti pediatrici tra i 6 mesi e i 5 anni di eta'.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata conla terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma nonsempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonistirecettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsadella sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita.I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa dieosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamentodevono essere riconsiderati. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamentefenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, comela fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativodei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo deimedicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuatosu montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dosedi montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukastcon itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogoad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti Indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (da >=1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. >>Pazienti Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sete. Conil proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione, iperattivita' psicomotoria (comprendente irritabilita', irrequietezza,tremore); raro: alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso.Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto rari: sindrome di Churg Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza E Allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il farmaco e le malformazioni (difetti agliarti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale. Ilmedicinale puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escretonel latte delle donne durante l'allattamento. Il medicinale puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Consigli e commenti su Singulair*28cpr Mast 4mg C/Cal

Domande e risposte su Singulair

SINGULAIR, ASMA, ECZEMA ATOPICO?

Tue, 19 Jan 2010 00:25:37 +0000

Vorrei sapere se è possibile sospendere l'assunzione del Singulair dopo 3-4 anni di assunzione per tenere sotto controllo l'asma. Il farmaco ha tra gli effetti collaterali la comparsa di orticaria e rush cutanei, e credo che su mia figlia, adolescente, possa essere la causa di tale effetto che da qualche anno la perseguita. Abbiamo infatti provato ad attribuire la reazione all'assunzione di certi alimenti, ma pur togliendoli non cambia nulla. Quindi, venuto il sospetto, abbiamo controllato sul bugiardino e riscontrato che potrebbe essere il Singulair. Assune anche Seretide Diskus. Se si sospende per qualche giorno si corrono dei rischi? qualcuno di voi la tiene sotto controllo con l'omeopatia per caso?

Il singulair fa ingrassare?

Fri, 18 Nov 2011 05:48:30 +0000

ciao a tutti! A causa di una serie di allergie la dermatologa mi ha prescritto il singulair, che è cortisone. Volevo sapere se qualcuno lo usa e se fa ingrassare? grazie mille ciao ciao

Informazione sul farmaco Singulair/Montegen solo da gente competente grazie!!?

Sat, 19 Mar 2011 14:24:29 +0000

Questi medicinali che vanno presi ogni giorno possono "entrare in conflitto" con l'uso di marijuana?! Perchè spesso ad un mio amico capita di sentirsi male, battito cardiaco accellerato, sudorazione fredda, vomito, perdita dei sensi!! Se sì, cosa sarebbe opportuno fare, c'è una soluzione?! Al migliore 10 punti nn ho detto che usa la marijuana per scopo curativo,chiedevo solo se l'assunzione di questi farmaci possono entrare in conflitto con l'uso di marijuana.

Sambycurt or Singulair?

Mon, 04 Apr 2011 02:25:04 +0000

Soffro di bronchite cronica, un medico mi ha dato sambicurt da inalare. Un'altro medico mi ha dato Singulair, quale di questi due mi consigliate di usare?

Chi ha mai dato singulair a un bimbo?

Fri, 17 May 2013 00:32:16 +0000

salve a tutti,avete mai dato singulair a un bimbo con eta inferiore di due anni o pari e come vi siete trovati? avete avuto complicazioni? grazie lo so monica,in verita ho gia chiesto a mille dottori e farmacisti e mi fido,solo che vorrei sentire anche i pareri della gente comune tutto qui

SINGULAIR (montelukast)?? Informazione?

Sat, 24 Dec 2011 04:51:42 +0000

Domanda semplicissima. Qualcuno mi dice se, questo farmaco contiene o meno cortisone??? Sul foglietto illustrativo non si parla di cortisone, ma io vorrei saperlo con esattezza.

PILLOLA+ALIFLUS(ASMA)+SINGULAIR(ASMA)+PRISMA(GAMBE):fa male questa combinazione?

Mon, 26 Mar 2012 12:38:07 +0000

questa mattina mi sono fatta prescrivere queste medicine dal dottore però avendo il dubbio che possano fare male tutte insieme ho voluto chiedere anche qui..grazie

Non trovo un farmaco!!?

Sun, 24 Jul 2011 11:50:20 +0000

Ciao ho bisogno di un farmaco si chiama singulair scheps 100mg e urgente!!!! grazie

Domanda su farmaci?

Sun, 22 Nov 2009 00:18:43 +0000

ciao a tutti mi sapreste dire a cosa servono questi 3farmaci? derusil 300mg/singulair/zirtec grazie mille

Gioco calcio e soffro d'asma, ultimamente è peggiorato, foster prima della partita è indicato?

Mon, 21 Dec 2009 03:08:38 +0000

Lo specialista mi ha prescritto un puff di foster la mattina ed uno la sera e prendo singulair.