Sevorane*Inal 250ml Secur Lock PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: SEVOFLURANE
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: ABBOTT SRL *
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico generale per inalazione.
INDICAZIONI
Indicato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale inpazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non dovrebbe essere usato in pazienti con nota sensibilita' al farmacoe/o ad altri anestetici generali alogenati. E' anche controindicato in pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermia maligna. Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi dovrebbe essere usato in questi casi solo se veramente necessario. Non e' noto se il prodotto viene escreto con il latte materno, e' quindi necessario usare cautela nella somministrazione durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato. PREMEDICAZIONE. La premedicazione dovrebbe essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente ed a discrezione dell'anestesista. INDUZIONE. Il dosaggio dovrebbe essere titolato in funzione dell'effetto desiderato e secondo l'eta' e lo stato clinico del paziente. Nell'induzione puo' essere somministrato un barbiturico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito da Sevorane.L'induzione con Sevorane puo' essere ottenuta con ossigeno o con una miscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti, la somministrazione di Sevorane a concentrazioni fino al 5% inducono l'anestesia in meno di due minuti. Nei bambini si ottiene lo stesso effetto a concentrazioni fino al 7%. MANTENIMENTO. Il mantenimento dell'anestesiasi ottiene con concentrazioni di Sevorane dello 0,5 - 3% con o senzala contemporanea somministrazione di protossido di azoto. Nei pazientianziani, come per altri anestetici inalatori, il mantenimento normalmente si ottiene a concentrazioni minori. Valutare la concentrazione minima alveolare per pazienti adulti e pediatrici secondo l'eta'. RISVEGLIO. I tempi di risveglio sono generalmente brevi e cio' potrebbe rendere necessario l'utilizzo di analgesici nel post-operatorio.
INTERAZIONI
AGENTI BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI (MIORILASSANTI) NON DEPOLARIZZANTI: potenziamento in presenza di sevoflurano. Precauzioni d'impiego: in casodi terapia concomitante e' necessario l'aggiustamento posologico di questi farmaci. BETABLOCCANTI: riduzione delle reazioni cardiovascolaridi compensazione per i betabloccanti (durante l'intervento l'inibizione betaadrenergica puo' essere soppressa con l'impiego di betastimolanti). Precauzioni d'impiego: e' norma generale non interrompere il trattamento con i betabloccanti e in tutti i casi evitare l'interruzione immediata. Informare l'anestesista di questo trattamento. ISONIAZIDE: potenziamento dell'effetto epatotossico dell'isoniazide con aumentata formazione di metaboliti tossici dell'isoniazide. Precauzioni d'impiego: in caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamento con isoniazide una settimana prima dell'intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo. SIMPATICOMIMETICI ALFA E BETA (ADRENALINA, NORADRENALINA): a) adrenalina per azione emostatica locale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale. Precauzione d'impiego: limitarel'apporto, per esempio: nell'adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10minuti o 0,3 mg in un'ora. b) adrenalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale. Associazione sconsigliata. SIMPATICOMINETICI BETA (ISOPRENALINA): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumentodella reattivita' cardiaca). Associazione sconsigliata. SIMPATICOMIMETICI INDIRETTI: anfetamine e derivati (anoressizzanti e psicostimolanti), efedrina e derivati: crisi ipertensiva pre-operatoria. Precauzionid'impiego: in caso di intervento programmato, e' preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima. ALTRI FARMACI: Nella maggiorparte dei casi in cui una terapia farmacologica e' indispensabile, non e' necessario interromperla prima dell'anestesia generale; e' sufficiente informare l'anestesista. ALTRE FORME DI INTERAZIONE: il sevoflurano e' risultato sicuro ed efficace quando somministrato contemporaneamente ad un'ampia varieta' di farmaci comunemente impiegati durante leprocedure chirurgiche, come ad esempio farmaci agenti sul sistema nervoso centrale, sul sistema nervoso autonomo, rilassanti muscolari, antibiotici, inclusi gli aminoglicosidi, ormoni naturali e derivati sintetici, derivati ematici e farmaci cardiovascolari, incluso l'epinefrina. BARBITURICI: la somministrazione di sevoflurano e' compatibile con ibarbiturici piu' comunemente utilizzati nella pratica chirurgica. BENZODIAZEPINE ED OPPIOIDI: le benzodiazepine e gli oppioidi diminuisconopresumibilmente la MAC del sevoflurano cosi come fanno con gli altrianestetici inalatori. La somministrazione di sevoflurano e' compatibile con le benzodiazepine e gli oppioidi comunemente utilizzati nella pratica chirurgica. PROTOSSIDO DI AZOTO: cosi' come per gli altri anesteici inalatori alogenati, la MAC del sevoflurano diminuisce quando questo e' somministrato contemporaneamente al protossido di azoto. La MACequivalente risulta ridotto approssimativamente del 50% nell'adulto edel 25% nel paziente pediatrico. MIORILASSANTI: cosi' come altri anestetici inalatori, sevoflurano influenza l'intensita' e la durata del blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti non depolarizzanti. Quando utilizzato per supplementare l'anestesia con alfentanil-N2O, il sevoflurano potenzia il blocco neuromuscolare indotto da pancuronio, vencuronio o atracurio. Tra gli agenti bloccanti non depolarizzanti, sonostate studiate le interazioni con vencuronio, pancuronio e atracurio.Gli aggiustamenti dei dosaggi di questi bloccanti neuromuscolari, necessari quando somministrati contemporaneamente a sevoflurano, sono simili a quelli richiesti con l'isoflurano. Non sono ancora stati studiatigli effetti del sevoflurano sulla succinilcolina e sulla durata del blocco neuromuscolare depolarizzante. La riduzione del dosaggio dei bloccanti neuromuscolari durante la fase di induzione dell'anestesia potrebbe provocare un ritardo nella comparsa delle condizioni adatte all'intubazione endotracheale o un inadeguato rilassamento muscolare, in quanto il potenziamento del blocco neuromuscolare si manifesta alcuni minuti dopo l'inizio della somministrazione di sevoflurano. In assenza di linee guida specifiche: 1. per l'intubazione endotracheale non si deve ridurre la dose dei miorilassanti non depolarizzanti; e, 2. durantela fase di mantenimento dell'anestesia la dose dei miorilassanti nondepolarizzanti e' solita essere ridotta rispetto a quella che si impiega durante l'anestesia con oppioidi/N2O. La somministrazione di dosi supplementari di miorilassanti dovrebbe essere guidata dalla risposta alla stimolazione nervosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Come gli altri anestetici inalatori puo' causare depressione cardiorespiratoria e l'effetto e' dose-dipendente. La maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono di gravita' lieve/moderata e transitoria. Nel periodo post-operatorio si sono osservati nausea e vomito come conseguenza sia della chirurgia che dell'anestesia generale, e che potrebbero dipendere dalla somministrazione dell'anestetico inalatorio o da altri farmaci assunti nel periodo intra- e post-operatorio o dalla risposta del paziente all'intervento chirurgico. I dati sugli effetti collaterali provengono da lavori clinici controllati condotti sia negliStati Uniti che in Europa. Gli effetti collaterali piu' frequenti (=> 10%) riferibili alla somministrazione sono: nausea, vomito, tosse stzosa, ipotensione. Negli adulti i piu' frequenti effetti collaterali (= > 10%) sono: nausea, vomito ed ipotensione. Nei pazienti anziani i piu' frequenti (= > 10%) sono: ipotensione, nausea e bradicardia. Nei pazienti pediatrici i piu' frequenti (= > 10%) sono: vomito, agitazione, tosse stizzosa e nausea.Il tipo, la gravita' e la frequenza degli effetti collaterali verificatisi con l'impiego di Sevorane sono confrontabili e sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento. Gli effetti collaterali piu' frequenti (> 1%) riferibili alla somministrazione di Sevorane sono: nausea, vomito, tosse stizzosa, ipotensione, agitazione, sonnolenza, bradicardia, brividi, vertigini, aumento della salivazione, laringismo, disturbi respiratori, ipertensione, tachicardia, febbre. Sono riportati casi molto rari di convulsioni. DATI DI LABORATORIO: potrebbero manifestarsi con l'impiego di Sevorane, cosi' come con l'uso di altri anestetici inalatori, aumenti transitori della glicemiae del numero dei globuli bianchi. FUNZIONE RENALE/EPATICA: possono verificarsi durante e dopo l'anestesia con Sevorane incrementi transitoridei livelli di fluoro inorganico nel siero. Le concentrazioni di fluoro inorganico generalmente raggiungono il picco entro 2 ore dal termine dell'anestesia e ritornano nella norma entro le 48 ore successive. Elevate concentrazioni di fluoro non sono associabili al danno renale cosi come risulta dai dati clinici. Casi occasionali di variazioni transitorie dei test di funzionalita' epatica sono segnalati con Sevoranecosi' come con i farmaci di riferimento. Nel programma clinico Abbottche ha incluso 5560 soggetti tra pazienti e volontari sono stati riportati 17 casi di morte (9 sevoflurano - 8 isoflurano). Tutte le morti sono state considerate di origine sconosciuta o di non avere alcuna relazione con il farmaco in studio. SEGNALAZIONI POST-MARKETING: a seguito della somministrazione di sevoflurano possono verificarsi rarissimicasi di attacco tipo apoplettico. I casi segnalati sono stati di brevedurata senza alcuna evidenza di anormalita' durante l'emergenza, nelperiodo intra- e post-operatorio. Come con altri agenti alogenati sonostati segnalati rari casi di ipertermia maligna e reazioni allergichecome rash cutaneo, orticaria e prurito, broncospasmo e infine reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Come con altri agenti anestetici in bambini che hanno ricevuto sevoflurano per indurre l'anestesia, sono stati segnalati casi di movimento distonico con risoluzione spontanea, con una incerta correlazione al sevoflurano. Sono stati segnalati rariepisodi di epatite post-operatoria, con una incerta correlazione al sevoflurano.