Seretide*Inal 120d 25/50mcg AEROSOL
Principio attivo:
SALMETEROLO XINAFOATO/FLUTICASONE PROPIONATO
Forma:
AEROSOL
Fornitore:
GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Seretide*Inal 120d 25/50mcg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
SERETIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol.
PRINCIPI ATTIVI
Salmeterolo xinafoato 25 mcg (pari a salmeterolo 21 mcg) e fluticasonepropionato 50, 125 o 250 mcg erogati dalla valvola dosatrice (pari afluticasone propionato 44, 110 o 220 mcg erogati dall'inalatore).
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA134a).
INDICAZIONI
Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide pervia inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamentecontrollati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno", oppure in pazienti chesono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad uno dei principi attivi o all'eccipiente.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. L'assunzione giornaliera della terapia, al fine di ricavarne il migliorbeneficio, e' necessaria anche quando non siano presenti sintomi d'asma. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di farmaco rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficacecontrollo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria.In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con ilfarmaco somministrato una volta al giorno se esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il pazienteha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Il dosaggio da 25/50 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti. Adulti ed adolescenti di 12 anni di eta' in poi: dueinalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno; oppure due inalazioni di 25 mcg di salmeteroloe 125 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno; oppure due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionatodue volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata per i quali e' essenziale un rapido raggiungimento del controllodell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale dimantenimento per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilita' di passare alla somministrazionedi una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria; si consiglia un attento monitoraggio. Il medicinale non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Bambini di eta' pari o superiore ai 4 anni: due inalazioni di 25 mcg di salmeterolo e 50 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante sospensione pressurizzata per inalazione e' di 100 mcg due volte al giorno; non esistono dati disponibili relativi all'uso nei bambini di eta' inferiore a4 anni. E' raccomandato l'impiego di un apparecchio distanziatore conla sospensione pressurizzata per inalazione nei pazienti che hanno difficolta' nel coordinare l'uso dell'erogatore con l'inspirazione. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altro puo' dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni. Speciali gruppi di pazienti. Non e' necessario aggiustare la dosein pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalita'renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso in pazienti con compromessa funzionalita' epatica. Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L'inalatore e' stato progettato per un impiego in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le ditae il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare spruzzi nell'aria fino a che il contatore indica il numero 120,per accertarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o piu', togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare bene l'inalatore ed effettuare due spruzzi nell'aria. Ogni volta che l'inalatore viene attivato il contatoredi dosi diminuira' di una unita'. Uso dell'inalatore: rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio; controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati; agitare bene l'inalatoreper assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme; tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio); espirare per quanto possibile e porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno, senza mordere il boccaglio; immediatamente dopoaver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, premere con fermezzala parte superiore dell'inalatore per rilasciare il prodotto continuando ad inspirare costantemente e profondamente; trattenendo il respiro,togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell'inalatore, continuando a trattenere il respiro il piu' a lungo possibile; per assumere una seconda inalazione, tenere l'inalatorein posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni; rimettere immediatamente il coperchio del boccaglionella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare. Non e' richiesta una pressione eccessiva, e il coperchio si posizionera' con uno scatto. E' importante che non le fasi non vengano effettuatein maniera affrettata, e che il paziente inizi ad inspirare il piu' lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore. Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione. E' necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore didosi mostra il numero 020. Il contatore si fermera' sullo 000 quandotutte le dosi previste siano state impiegate. L'inalatore deve esserepulito almeno una volta alla settimana: rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio; non rimuovere il contenitore dall'inalatore in materiale plastico; asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno o con un tessuto asciutto; rimettere ilcoperchio protettivo sul boccaglio nella posizione corretta (non e' richiesta una pressione eccessiva, il coperchio si posizionera' con unoscatto). Non immergere il contenitore metallico nell'acqua.
CONSERVAZIONE
Riposizionare il coperchio sul boccaglio e farlo scattare. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il contenitore non deve essere bucato, rotto obruciato anche se apparentemente vuoto. Come per la maggior parte deifarmaci contenuti in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.
AVVERTENZE
Il trattamento dell'asma deve essere eseguito sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata clinicamente e mediante test di funzionalita' polmonare. Il farmaco non deveessere usato per il trattamento dei sintomi dell'asma acuta, per cui e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve duratad'azione. Non si deve iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o in caso di peggioramento significativo o acutodell'asma. Durante il trattamento si possono verificare eventi avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione; occorre proseguire il trattamento e sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asmae' potenzialmente pericoloso per la vita; si consideri di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere esaminato anche ogni volta che il dosaggio impiegato di farmaco non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma; si consideri di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di prodotto, ma sotto strettocontrollo. Deve essere impiegata la minima dose efficace di farmaco. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il farmaco deveessere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.Raramente, a dosi terapeutiche elevate il medicinale puo' causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistolie fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico; pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione cardiovascolare, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso. Si deve immediatamente sospendere la terapia ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. In particolare nei pazienti dove esiste motivodi supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con il medicinale deve essere effettuato con cautela. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici; e' importante che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose sia ridotta alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenalicae crisi surrenalica acuta, causata da: traumi, interventi chirurgici,infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, stanchezza, cefalea, nausea, ipotensione, ipoglicemia e convulsioni; si consideri la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in casodi chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico del salmeterolo e delfluticasone propionato avviene in massima parte attraverso i polmoni.Dal momento che l'impiego di un apparecchio distanziatore con un inalatore pre-dosato puo' aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve considerare che cio' puo' condurre potenzialmente ad un aumento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio ipazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nelplasma; l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministra contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti delCYP3A. Nell'ambito di uno studio, condotto in pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), si e' osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore; pazienti piu' anziani, quelli con un indice di massa corporea piu' basso (<25kg/m^2) ed i pazienti affetti da una forma molto grave della malattia eranoin una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite, il trattamento deve essere rivalutato. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo.Questo puo' portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici(ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici. Possono essere particolarmente a rischio di effetti sistemici bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosidi fluticasone. Si possono verificare effetti sistemici, particolarmente alle alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. I possibilieffetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento.
INTERAZIONI
Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma a meno che non sussistano ragioni che costringano alloro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, se ne raggiungono basse concentrazioni plasmatiche a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni clinicamente significative mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale insoggetti sani, il ritonavir, ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione, ma ci siaspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenalica. La somministrazione concomitante deve essere evitataa meno che i benefici non superino l'aumento di rischio di effetti sistemici indesiderati. In un piccolo studio condotto in volontari sani,il ketoconazolo, ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzionedel cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il solofluticasone propionato. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A dia luogo ad un aumento dell'esposizione al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo e di salmeterolo in soggetti sani ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il potenziale rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. Moderati inibitori del citocromo CYP3A4. La somministrazione concomitante di eritromicina e di salmeterolo in soggetti sani ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e' stata associata ad alcun grave effetto avverso.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune:reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita' (particolarmente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: tremori. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta eglaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche; molto raro: artralgia, mialgia. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2- agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia.A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e dellagola. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate facendo gargarismi con acqua dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con il farmaco. Popolazione pediatrica: i possibilieffetti sistemici includono la sindrome di Cushing, l'aspetto Cushingoide, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita. I bambini possono anche riportare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi nell'animale hanno mostrato che non c'e' nessun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilita'. Non vi sono dati sull'uso nell'uomo. Una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza indica nessuna tossicita' relativa a malformazioni o tossicita'feto/neonatale da parte di salmeterolo e fluticasone propionato. Studinell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti adrenergici e glucocorticoidi. La somministrazione di farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve esserepresa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso perla madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non e' noto se salmeterolo e fluticasone propionato/loro metaboliti siano escreti nel latte umano; ma secondo alcuni studihanno dimostrato che questi sono escreti nel latte di ratti che allattano. Non puo' essere escluso un rischio in neonati allattati al seno.Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o sospendere la terapia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
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