Seledie*2sir 11400ui Axa/0,6ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
NADROPARINA CALCICA
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
GLAXO ALLEN SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Seledie*2sir 11400ui Axa/0,6ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
SELEDIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici.
PRINCIPI ATTIVI
Nadroparina calcica (U.I.antiXa).
ECCIPIENTI
Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento delle trombosi venose profonde.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina. Sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcerapeptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Endocardite infettiva acuta. Insufficienzarenale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti chericevono trattamento per trombosi venosa profonda. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.
POSOLOGIA
Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio,specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Non usare in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolarenel corso del trattamento. Non va somministrato per via intramuscolare. Somministrare per via sottocutanea; l'iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro. La coscia puo' essere un sito alternativo. Per evitare perdite di soluzione nell'utilizzo di siringhe preriempite, non si deve espellere la bolla d'aria dalla siringa prima di eseguire l'iniezione. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanearealizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede. In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta ilvolume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale. >>Trattamento delle trombosivenose profonde. Somministrazione per via sottocutanea: un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg. Se non ci sonocontroindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto.Per tutta la durata del trattamento con nadroparina si deve effettuareil monitoraggio della conta piastrinica. La nadroparina non e' raccomandata nei bambini ed adolescenti in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficacia per stabilire il dosaggio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta. Si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. >>Insufficienza renale. Trattamento delle trombosivenose profonde: nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderatache ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, si puo' prendere in considerazione una riduzione della dose. Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' associata, in particolar modo, adun'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentanoun maggior rischio di tromboembolismo ed emorragia. Laddove si giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33%. Nadroparina e' controindicata in pazienti con insufficienza renale grave. >>Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
AVVERTENZE
La conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso deltrattamento con nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che puo' essere associata a trombosiarteriosa o venosa. Considerare tale diagnosi nelle seguenti situazioni: trombocitopenia; qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine; peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia; trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa conil trattamento con eparina si puo' prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. Se compare trombocitopenia, iltrattamento deve essere sospeso immediatamente. Se cio' non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparinaa basso peso molecolare. Test di aggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Usare con cautela nelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica; ipertensione arteriosa grave; storia clinica di ulcera pepticao di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina; periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale o dell'occhio, e nei traumi cranici.E' noto che la nadroparina e' principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per ipazienti affetti da insufficienza renale. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia,particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato, o arischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, come i pazientiaffetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia. Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentato da cateteri epidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da puntureepidurali o spinali ripetute. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, deve essere osservato un sufficiente intervallo di tempo tra l'iniezione di nadroparinae l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale. Nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'usoconcomitante di aspirina, di altri salicilati, di farmaci antiinfiammatori nonsteroidei e di agenti anti-piastrinici non e' raccomandato, inquanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quandotali combinazioni non possono essere evitate, si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici. Nel 10-20% dei pazienti puo' comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm^3) che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi si puo' invece determinare una forma piu' grave (trombocitopenia daeparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione dianticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questipazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processopuo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, embolia arteriosa delle estremita', infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina a basso peso molecolare dovrebbe essere interrotta, oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento incorso o per una nuova comparsa o peggioramento della stessa, andrebbeintrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attivita' specifica. Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesiaepidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomispinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive nondovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta allamassima distanza possibile dall'ultima dose eparinica profilattica (8-12 ore circa) eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio,alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Se si sospettanosegni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulatauna diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale. Il cappuccio di protezione dell'ago della siringa preriempita contiene gomma al lattice naturale che puo' provocare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
INTERAZIONI
Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono agenti anti-coagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anti-coagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altresostanze per un effetto antalgico o antipiretico. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggregantipiastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): aumentodel rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale siapienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compresotra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica,fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare laposologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita'superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazionee dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): manifestazioni emorragiche in vari siti, piu' frequenti in pazienti con altrifattori di rischio. Raro (>=1/10000 e <1/1000): trombocitopenia, a volte trombogenica, trombocitosi. Molto raro (<1/10000): eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Patologie epatobiliari. Comune (>=1/100 e <1/10): aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Moltoraro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione. Inalcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli fissi che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. Comune: reazione nel punto di iniezione. Raro: calcinosi nel punto di iniezione. La calcinosi e' piu' frequente neipazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, cosi' come inalcuni casi di insufficienza renale cronica. Molto raro: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione. La necrosi cutaneae' preceduta dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e dolenti, con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'. Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non e' consigliato, a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate. Pertanto l'uso di nadroparina durante l'allattamento alseno non e' consigliato.
