Salagen*84cpr Riv 5mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: PILOCARPINA CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: NOVARTIS FARMA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE
SALAGEN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Parasimpaticomimetici.
PRINCIPI ATTIVI
Pilocarpina cloridrato 5 mg.
ECCIPIENTI
Legante/diluente: cellulosa microcristallina. Acidificante/lubrificante: acido stearico. Rivestimento di pellicola: opadry white, OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171). Lucidante: cera carnauba.
INDICAZIONI
Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivarein pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche. Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, noncontrollata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per lequali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio;casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.
POSOLOGIA
Pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche: 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti e l'ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale. L'effetto terapeutico massimale si ottiene usualmente dopo 4-8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimanedi trattamento e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mgal giorno. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcunmiglioramento nella xerostomia dopo 2-3 mesi di terapia. Pazienti affetti dalla sindrome di Sjogren: una compressa da 5 mg quattro volte algiorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acquacon i pasti e l'ultima di queste deve essere presa prima di coricarsi.Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente e che tollerano la dose di 5 mg quattro volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2-3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza della congiuntiva. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale neibambini non sono state stabilite. I pazienti con cirrosi di entita' damoderata a grave devono iniziare il trattamento con dose giornalieraridotta La dose puo' essere gradualmente aumentata fino allo schema didosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un'eccessiva sudorazione e che non possono bere quantita' sufficienti di liquidi, perche' potrebbe svilupparsi disidratazione. E' stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa potrebbero non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell'emodinamica o nel ritmo cardiacoindotti dalla pilocarpina. Quindi, il medicinale deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori airischi, e sotto stretto controllo medico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con: bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica; riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare; ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida; accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici; insufficienza renale. Non sono disponibili informazioni sufficientiper determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpinae dei suoi metaboliti in relazione all'inattivazione metabolica talida raccomandare aggiustamenti del dosaggio per questi pazienti. La pilocarpina puo' aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e potrebbe in teoria precipitare in una colica renale (o "reflusso ureterale"). Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
INTERAZIONI
Il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta-adrenergici per la possibilita' di disturbi nella conduzione. La contemporanea somministrazione del farmaco e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici puo' prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi. La pilocarpina puo' antagonizzaregli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria). Sebbene non sisiano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull'efficacia nella sindrome di Sjogren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicita' da farmaco durante questi studi di efficacia.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comuni: vertigini. Patologie dell'occhio. Comuni: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare. Patologie cardiache. Comuni: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione; non comuni: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sudore; comuni: reazioni allergiche, incluso rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: aumentata frequenza urinaria; noncomuni: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: sindrome influenzale; comuni: astenia e brividi. Sono stati pubblicati in letteratura i seguentieventi avversi: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, bloccoatrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendentiperdita di memoria, allucinazioni, labilita' negli affetti, confusionee agitazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che i rischi ed i benefici del trattamento non siano stati attentamente valutati da parte del medico. Non e' noto se la pilocarpina siasecreta nel latte umano. Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilita' maschile e femminile. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi ed una possibile alterazione della fertilita' femminile.