Roxit*14cpr 150mg R.P. COMPRESSE

Roxit*14cpr 150mg R.P. Principio attivo: ROXATIDINA ACETATO CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione: AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Roxit*14cpr 150mg R.P.

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dei recettori H2.
INDICAZIONI
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastricabenigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Eta' pediatrica.
POSOLOGIA
150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera. Se l'assunzione del farmaco e' regolare, il trattamento con roxatidina acetato e' in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane.La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato di altre 2-4 settimane. Per la profilassi delle recidive e' sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna. Poiche' la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalita' renale limitata (clearancedella creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deveessere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearancedella creatinina e' inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive). Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg. In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata. Poiche' circa il 30% della roxatidina acetato e' metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalita' epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti. Poiche' mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in eta' pediatrica. Il medicinale contiene lattosio: non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco. La roxatidina acetato non interferiscecon l'attivita' dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non e' nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci. E' da tenere comunque presenteche l'inibizione della secrezione acida gastrica puo' di per se' influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ades. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comuni (>10%), comuni (>1% <10%), non comuni (>0,1% <1%), rari (>0,01% <0,1%) e molto rari (<0,01%). Non comuni. Cefalea. Rari. Disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito. Eosinofilia. Molto rari. Alterazioni nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione). Disturbi della libido, ginecomastia. Capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione. Rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione diipersensibilita', dolori muscolari ed articolari. Aumento degli enzimiepatici. Riduzione nel numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve esseresomministrata soltanto in caso di assoluta necessita' e sotto il diretto controll. La roxatidina passa nel latte materno; durante l'allattamento si raccomanda di utilizzare il medicinale solo in caso di effettiva necessita'.