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Rocefin*Im 1fl 500mg+1f 2ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
CEFTRIAXONE DISODICO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
ROCHE SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Rocefin*Im 1fl 500mg+1f 2ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ROCEFIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici betalattamici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da250 mg/2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg pari a ceftriaxone250 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg/2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare da 1 g/3,5 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile peruso endovenoso da 1 g/10 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Polvere per soluzione per infusione da 2 g: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.
ECCIPIENTI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore).Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera e' di20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata dellaterapia e' in funzione del decorso dell'infezione. In generale la somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle infezionipost-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischiodi contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia restainalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta algiorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renaleed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Mododi somministrazione: le soluzioni ricostituite conservano le propriecaratteristiche fisico-chimiche per 6 ore a temperatura ambiente (o per 24 ore a +5 gradi C). Come regola generale comunque, le soluzioni andrebbero usate immediatamente dopo la preparazione. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione peruso intramuscolare: per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere la soluzione intramuscolare con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%): iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi'ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. Soluzione per uso endovenoso: per praticare l'iniezione e.v., sciogliere lasoluzione endovenosa con l'apposito solvente (acqua per preparazioniiniettabili). Soluzione per infusione: per praticare la perfusione endovenosa sciogliere il farmaco in ragione di 2 g in 40 ml di liquido diperfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzioneglucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). Laperfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni del prodotto non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il flaconcino nel contenitore originale.
AVVERTENZE
Non miscelare o somministrare in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all'ultima somministrazione del prodotto. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione del farmaco e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. Il medicinale viene eliminato per il 56%circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile informa microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anchein tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia del prodotto, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose dimantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostratoche il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legamedella bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terzagenerazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae ePseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come inspessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine,positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata perstabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata frapenicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioniorganiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazionicontenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con puo'essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; edil trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamentemodificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerneeventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di alte dosi del prodotto con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il farmaco aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione del farmaconon da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabilesia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del prodotto non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il farmaco e aminoglicosidinei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistentiad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Il medicinale non deve essereaggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le soluzioni Hartmann e Ringer.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Effetti collaterali a livello sistemico. Disturbi gastrointestinali:feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente inspessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altrieffetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi deltratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportatiin seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Non miscelareo somministrare in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenticalcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione del farmaco e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. >>Effetti collaterali a livello locale: in rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
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