Roaccutan*30cps 20mg Capsule

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Capsule

Fornitore: Roche Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Roaccutan*30cps 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ROACCUTAN 20 mg

Categoria Farmacoterapeutica

Preparati antiacne per uso sistemico.

Principi Attivi

Isotretinoina.

Eccipienti

Contenuto: cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Involucro: gelatina, glicerolo 85%, Karion 83 (contenente sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato), titanio diossido (E171), ossido diferro rosso (E172). Inchiostro di stampa asciutto: gomma lacca modificata, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Indicazioni

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Gravidanza ed allattamento. Donne in eta' fertile a meno che non sianosoddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzionedella Gravidanza. Ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti allergici alla soia poiche' contiene olio di soia, olio di soia parzialmente idrogenato e olio di soia idrogenato. Pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici. Pazienti con ipervitaminosi A. Pazienti in trattamento concomitante con tetracicline.

Posologia

Deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di mediciche abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: 0,5 mg/kg al giorno. La rispostaterapeutica e alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessarioun aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In genere per ottenere la remissione completa dell'acne e' sufficiente un ciclo di trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acnesi possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento,non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale: il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: non e' indicato per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e lasicurezza. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno perproteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

Questo medicinale e' teratogeno. L'isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Come requisitominimo le pazienti a potenziale rischio di gravidanza devono utilizzare almeno un metodo efficace di contraccezione. Si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto controllo medico, test di gravidanza con un limite minimo di sensibilita' di 25 mIU/ml, come segue. Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi a un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna al liquido seminale di pazienti che assumono isotretinoinanon e' di entita' tale da essere associato agli effetti teratogenici dell'isotretinoina. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione dell'isotretinoina a causadel potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che dovesse ricevere tale sangue. In pazienti in trattamento sono stati segnalati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio e suicidio. La sospensione del trattamento, comunque, puo' non essere sufficiente per ridurre la sintomatologia psichiatrica e puo' quindi rendersi necessaria un'ulteriore valutazione psichiatrica o psicologica. Un aggravamento dell'acne puo' verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il suo proseguimento, generalmente entro 7-10 giorni, edi solito non richiede un aggiustamento della dose. Evitare l'esposizione intensa ai raggi solari o alle radiazioni UV. Se necessario, utilizzare un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione di almeno 15. Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia nei pazientitrattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatorianelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria neipazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di stripping epidermico. Evitare la somministrazione concomitante con cheratolitici ad uso topicoo agenti esfolianti antiacne in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Si raccomanda l'uso di un unguento o una crema idratante per la pelle e un emolliente per le labbra dall'inizio del trattamento in quanto isotretinoina puo' provocare secchezza della cute e delle labbra. La secchezza degli occhi, le opacita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Durante il trattamento si puo' verificare intolleranza alle lenti a contatto. E' stata segnalata anche lariduzione della visione notturna che in alcuni pazienti si e' verificata improvvisamente. Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia eaumento dei valori sierici di creatinfosfochinasi (CPK) in pazienti intrattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attivita' fisiche intense. Si sono verificate alterazioni ossee tracui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell'acne. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali correlati all'uso concomitante di tetracicline. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. L'insufficienza renale e la compromissione renale non influenzano la farmacocinetica di isotretinoina. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamenteogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. L'isotretinoina e' stata associata a un aumentodei livelli dei trigliceridi. Isotretinoina e' stata associata a malattie infiammatorie dell'intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti con anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee nonsono frequentemente segnalate. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l'interruzione della terapia e un accurato monitoraggio del paziente. Il medicinal contiene sorbitolo. Nei pazienti affetti dadiabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina, puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o dellaglicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento.

Interazioni

La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina e' da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi e' da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratoliticiad uso topico o agenti esfolianti antiacne in quanto si puo' avere unaumento dell'irritazione locale.

Effetti Indesiderati

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento,alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi)e degli occhi (congiuntivite). Infezioni. Molto raro (<=1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi. Comune (>=1/100 <1/10): neutropenia. Molto raro: linfoadenopatia. Disturbi delsistema immunitario. Raro (>=1/10.000 <1/1000): reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressione, aggressivita', ansia, alterazioni dell'umore. Molto raro: anomaliecomportamentali, disturbi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare. Molto raro: cecita' notturna,cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (es. granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite. Molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi. Molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea(rischio di traumi da frizione). Raro: alopecia. Molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofiaungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti). Molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione deilegamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine adalta densita'. Comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria. Molto raro: aumento dei livelli ematicidi creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

Gravidanza E Allattamento

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento o nel mese successivo, ci sarebbe un altorischio di gravissime e serie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomaliedel sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel lattematerno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.