Roaccutan*30cps 2,5mg Capsule

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Capsule

Fornitore: Roche Spa *

Conservazione: INFERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto Non In Commercio

Roaccutan*30cps 2,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Preparato antiacne per uso sistemico.

Indicazioni

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano, nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Inoltre e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A, con ipersensibilita' all'isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti, in trattamento concomitante con tetracicline.

Posologia

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemiciper il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggiorparte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata deltrattamento o alla dose giornaliera. � stato dimostrato che non sonoda attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acnesi ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa.Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservarefino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziareun nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con insufficienzarenale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta(es. 10 mg/die).La dose dovrebbe essere poi aumentata fino a 1mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: non e' indicata per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandatonei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranza.Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla doseconsigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta conla conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile inquesti pazienti la terapia dovrebbe essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Avvertenze

Questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelledonne potenzialmente fertili a meno che la paziente non soddisfi tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (quali acne nodulare o conglobatao acne con rischio di cicatrici permanenti, resistenti a un ciclo adeguato di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica). Comprende il rischio teratogeno. Comprende la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. Comprende e accetta la necessita' diuna contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Dovrebbe essere utilizzata almeno una, e preferibilmente due, forme di contraccezione compreso un metodo barriera. Anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte leindicazioni per una contraccezione efficace. Deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci. E' informata e comprendele potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza. Comprende la necessita' e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Ha confermato di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'utilizzo di Isotretinoina. I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test devono essere documentati. Le pazienti dovrebbero utilizzare preferibilmente due metodi complementari di contraccezione,tra cui un metodo di barriera. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina,anche nelle pazienti che presentino amenorrea. Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, test di gravidanza con un limite minimo di sensibilita' di 25 mIU/ml, come segue. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento di questo test di gravidanza dovrebbe riflettere l'attivita' sessuale della paziente e dovrebbe essere eseguito circa 3 settimane dall'ultimo rapporto sessuale non protetto. Un test di gravidanza, con supervisione del medico, dovrebbe essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti la visitadi prescrizione, e dovrebbe essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza dovrebbe fornire la certezza che la paziente non e' gravida al momento di iniziare la terapia con Isotretinoina. Le successivevisite dovrebbero essere fissate ogni 28 giorni. Se indicati, i successivi test di gravidanza dovrebbero essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti la visita. Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. La prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile e' limitata a un mese di terapia ela prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Iltest di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazionedi isotretinoina devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Ladispensazione di isotretinoina dovrebbe avvenire entro un massimo di 7giorni dalla data di prescrizione. Non vi sono dati che suggeriscanoche la fertilita' dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida chedovesse ricevere tale sangue. E' necessario porre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione e i segni della depressione vanno ricercati in tutti i pazienti che, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato. Un aggravamento dell'acne puo' verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento della terapia, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia neipazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo lafine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche inzone atipiche e, piu' raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati a una visita oculistica e si deve prendere in esame la possibilita' di sospendere isotretinoina. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell'acne. Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Gli enzimi epatici devonoessere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. Isotretinoina puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che permotivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. Dal momento che e' stata collegata a un aumento dei livelli dei trigliceridi, isotretinoina deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibilemantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza disintomi della pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dL o 9 mmol/l si associano a volte alla pancreatite acuta, che alle volte puo' esserefatale. Le reazioni allergiche gravi comportano l'interruzione dellaterapia e un accurato controllo del paziente. Nei pazienti affetti dadiabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina puo' essere necessario effettuare controlli piu'ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno enuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.

Interazioni

La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina e' da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi e' da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline.

Effetti Indesiderati

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra, cheilite, della mucosa nasale, epistassi e degli occhi, congiuntivite, secchezza della cute. Alcuni degli effetti indesiderati associatiall'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo lasospensione del trattamento. Infezioni: molto rari (<=1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Disturbi del sangue esistema linfatico: molto comuni (>= 1/10): anemia, aumento della VES,trombocitopenia, trombocitosi Comuni(>=1/100, <1/10): neutropenia. Molto rari (<=1/10.000): linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: Rari (>= 1/10.000<1/1000): Reazione allergica della cute, reazionianafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: molto rari (<=1/10.000): diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici: rari (>=1/10.000,<1/1.000): depressione. Molto rari(<=1/10.000): anomalie comportamentali, disturbi psicotici, tentatividi suicidio, suicidio. Disturbi del sistema nervoso: comuni (>=1/100,< 1/10): cefalea. Molto rari (<=1/10.000): ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione. Disturbi oculari: molto comuni (>= 1/10): blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare. Molto rari (<=1/10.000): cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia. Disturbi dell'apparato uditivo e vestibolare: molto rari (<=1/10.000): riduzione dell'udito. Disturbi vascolari: molto rari (<=1/10.000): vasculite, (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: comuni (>=1/100, < 1/10): epistassi, secchezza nasale, nasofaringite. Molto rari (<=1/10.000): broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: molto rari (<=1/10.000): colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite Disturbi epatobiliari: molto comuni (>= 1/10): aumento delle transaminasi, molto rari (<=1/10.000): epatite. Disturbi della cute e annessi. Molto comuni (>=1/10): cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione). Rari (>=1/10.000,<1/1.000): alopecia.Molto rari (<=1/10.000): acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a caricodei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumentodella sudorazione. Disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e tessutoconnettivo: molto comuni (>=1/10): artralgia, mialgia, mal di schiena(particolarmente nei pazienti adolescenti). Molto rari (<=1/10.000):artrite, calcinosi (dei legamenti e dei tendini), saldatura prematuraepifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite.Disturbi del sistema urinario molto Rari (<=1/10.000): glomerulonefrite. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: molto Rari (<=1/10.000): tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Ricerche: molto comuni (<=1/10): aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'. Comuni (>=1/100,<1/10): aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria. Molto Rari (<=1/10.000): aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazientie dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

Gravidanza E Allattamento

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, ci sarebbe un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come latetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti delsetto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente dovrebbe essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione econsulto. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per la madre e il bambino, si deve evitare l'uso di isotretinoina nelle donne che allattano.