Roaccutan*30cps 10mg Capsule

Principio attivo: Isotretinoina

Forma: Capsule

Fornitore: Roche Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Roaccutan*30cps 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ROACCUTAN 10 MG

Categoria Farmacoterapeutica

Retinoide per il trattamento dell'acne.

Principi Attivi

Isotretinoina.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: cera gialla, olio di semi di soia raffinato,olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo 85 %, Karion 83contenente sorbitolo, mannitolo, amido idrogenato idrolizzato, titaniodiossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa asciutto: gomma lacca modificata, ossido di ferro nero (E172), glicolepropilenico.

Indicazioni

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Isotretinoina e' controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della gravidanza. Isotretinoina e' anche controindicata in pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. RIl farmaco da 10 mg contiene olio di soia, oliodi soia parzialmente idrogenato e olio di soia idrogenato. Pertanto,Il farmaco da 10 mg e' controindicato in pazienti allergici all'arachide o alla soia. Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidiplasmatici; con ipervitaminosi A; in trattamento concomitante con tetracicline.

Posologia

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemiciper il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento conisotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e'necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata deltrattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In genereper ottenere la remissione completa dell'acne e' sufficiente un ciclodi trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti lacompleta risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovociclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera econ la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramentidell'acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale graveIn pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essereiniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: il farmaco non e' indicato per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e lasicurezza. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale e tenere il blister nell'imballaggio esterno perproteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

Avvertenze

L'isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni. La paziente deve essere affetta da acne grave resistente a un ciclo adeguato di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica, comprende ilrischio teratogeno, comprende la necessita' di un rigoroso controlloa cadenza mensile, comprende e accetta la necessita' di una contraccezione efficace, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tuttala durata del trattamento e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere utilizzato almeno un metodo di contraccezione compreso un metodo barriera; la paziente deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace. Deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci. Deve essere informata e comprendere le potenziali conseguenze di una gravidanza e deve consultare il proprio medico in caso di rischio di gravidanza. Sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e5 settimane dopo la fine del trattamento. Deve confermare di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'utilizzo dell'isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento nonsessualmente attive. Il medico deve assicurarsi che la paziente soddisfi le condizioni di prevenzione della gravidanza precedentemente riportate, abbia confermato di aver compreso le condizioni sopra menzionate, abbia utilizzato almeno uno e preferibilmente due metodi di efficace contraccezione, tra cui un metodo di barriera per almeno un mese prima dell'inizio della terapia, durante tutto il periodo del trattamentoe per almeno un mese dopo il termine del trattamento. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato; deve essere eseguito circa 3 settimane dall'ultimo rapporto sessuale non protetto. Visite di controllo: le successive visite devono essere fissate ogni 28 giorni; la necessita' di test di gravidanza mensili ripetuti deve esseredeterminata dall'attivita' sessuale della paziente e dall'anamnesi mestruale recente. Termine del trattamento: 5 settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi a un test di gravidanzafinale per escludere la gravidanza. La prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile e' limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia richiede una nuova prescrizione. Pazienti maschi: il livello di esposizione materna al liquido seminale di pazienti che assumono isotretinoina non e' di entita' tale da essere associato agli effetti teratogenici dell'isotretinoina. I pazienti non devono dare mai questo medicinale ad altre persone; non devono donare il sanguedurante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione dell'isotretinoina; evitare l'esposizione del feto all'isotretinoina. In pazienti intrattamento con isotretinoina sono stati segnalati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio e suicidio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: unaggravamento dell'acne puo' verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale della terapia. Evitare l'esposizione intensa ai raggi solari oalle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione della laserterapia neipazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo lafine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche inzone atipiche, piu' raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di cheratolici ad uso topico o agenti esfolianti antiacne in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Usare un unguento o una cremaper la pelle e un emolliente per le labbra. Patologie dell'occhio: lasecchezza degli occhi, le opacita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Si puo' verificare intolleranza alle lenti a contatto. E' stata segnalata anche la riduzione della visione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia, e aumento dei valori siericidi creatinfosfochinasi, soprattutto tra coloro che intraprendono attivita' fisiche intense. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendinie dei legamenti. Ipertensione endocrina benigna: sono stati segnalaticasi di ipertensione endocrina benigna, alcuni dei quali correlati all'uso concomitante di tetracicline. I segni e i sintomi sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. Patologie epatobiliari: sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche. Insufficienza renale: l'insufficienza renale e la compromissione renale non influenzano la farmacocinetica di isotretinoina, che puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienzarenale. Metabolismo lipidico: i lipidi sierici devono essere controllati prima dell'inizio dell terapia e 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e successivamente ogni 3 mesi. L'isotretinoina e' stata associataa un aumento dei livelli di trigliceridi; deve essere sospesa nel casoin cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano a volte alla pancreatite acuta.Patologie gastrointestinali: isotretinoina e' stata associata a malattie infiammatorie dell'intestino; i pazienti che manifestano una diarrea grave devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Reazioni allergiche: sono stati segnalati rari casi di reazionianafilattiche, casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Intolleranza al fruttosio: il farmaco contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleramza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Pazienti ad alto rischio: nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina, puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti deivalori dei lipidi sierici e/o aumento della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno e nuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.

Interazioni

La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina e' da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e di tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e cheratoliticiad uso topico o agenti esfolianti antiacne in quanto si puo' avere unaumento dell'irritazione locale.

Effetti Indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzionedella dose o la sospensione del trattamento, alcuni possono persisteredopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra, della mucosa nasale e degli occhi. >>Infezioni. Molto raro: infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi. Comune: neutropenia. Molto raro: linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia. >>Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressione, aggressivita', ansia, alterazioni dell'umore. Molto raro: anomalie comportamentali, disturbi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio. >>Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. Molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare. Molto raro: cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (comesegno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: riduzione dell'udito. >>Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite. Molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi. Molto raro: epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione). Raro: alopecia. Molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granumola piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite. >>Patologie renale e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'. Comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria. Molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.

Gravidanza E Allattamento

La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, ci sarebbe un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno,canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come latetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente ancheun'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamentodeve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, ilpassaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso illatte materno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.