Rizen*40cpr 5mg COMPRESSE
Principio attivo:
CLOTIAZEPAM
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
PRODOTTI FORMENTI SRL *
Conservazione:
AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Rizen*40cpr 5mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RIZEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
PRINCIPI ATTIVI
Clotiazepam.
ECCIPIENTI
>>Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato. Solo in cpr 5 mg: E 104, E 110. Solo in cpr 10mg: E 132. >>Gocce orali, soluzione: alcool, sodio saccarinato, aromaciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.
INDICAZIONI
Ansia. Insonnia. E' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto,i sintomi possono esser aggravati dall'effetto anticolinergico.
POSOLOGIA
>>Compresse. Adulti: 1 compressa da una a tre volte al di'. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravita' del quadro patologico. >>Gocce orali. Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al di'. Bambini: 0,2-0,6 mg/kg/die cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam). A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all'eta', alle caratteristiche del quadro clinicoed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieveentita', da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi piu' gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale puo' comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore delsonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. >>Ansia: il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia: la durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento: esso e' maggiore inpazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consisterein cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza,confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoriain cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepinericorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il pazientesia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallodi somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con graveinsufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.Non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione ol'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbicardiaci, disturbi cerebrali vascolari, disfunzione renale, spossatezza.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
In genere il prodotto e' ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione ed a rilasciamento muscolare:sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzionedella vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentanoprincipalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Si sono verificate modifiche della funzionalita' epatica (aumento dei valori di AST (GOT), ALT (GTP), gamma-GTP, LDH, Al.-P, bilirubina, etc.), ittero. I pazienti dovrebbero essere accuratamente monitorati e nel caso di anormalita' dei paramentri epatici, devono essere prese appropriate misure del caso, fino alla sospensione del trattamento. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggipiu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione dellaterapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate,possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepinecronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Consigli e commenti su Rizen*40cpr 5mg
