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Rixil*14cpr Riv 40mg Pvc/Pe/Pv COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
VALSARTAN
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
NOVARTIS FARMA SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONEORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Rixil*14cpr Riv 40mg Pvc/Pe/Pv
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RIXIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
PRINCIPI ATTIVI
Valsartan.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa40 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).80 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 160 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido rosso (E172), ferroossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172). 320 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
INDICAZIONI
Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini enegli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e160 mg): trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o cometerapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondoe terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): il dosaggio iniziale raccomandato per il farmaco e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, la dose puo'essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ulteriormente la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infartomiocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale e' ottenutamediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'iniziodella terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto miocardico, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): il dosaggio iniziale raccomandato per il farmaco e' di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, in dosi divise. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACEinibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienticon insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non e' richiesto alcunaggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: l'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare enei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica, ipertensione pediatrica. Bambinie adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' 40mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mguna volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. Ladose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg, < 35kg, dose massima studiata negli studi clinici 80 mg; peso >=35 kg, < 80 kg, dose massima 160 mg; peso >= 80 kg, <= 160 kg, dose massima 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni: la sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sonostate stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e18 anni con insufficienza renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min.La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e18 anni con insufficienza epatica: come per gli adulti, il farmaco e'controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'usodel farmaco nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan nondeve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: il farmaco non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza didati sulla sicurezza e sull'efficacia. Il farmaco puo' essere assuntoindipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Compromissione della funzionalita' renale: ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela intale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato concautela. Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Ril farmaco, ad es. riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione del farmaco a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilateraledell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il medicinale in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aorticae mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazientiaffetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziatauna terapia alternativa. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mge 160 mg): la somministrazione combinata di captopril e valsartan nonha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischiodi eventi avversi e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive terapie. L'associazione di valsartan con un ACE inibitore none' pertanto raccomandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita'renale. L'uso del farmaco nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il farmaco non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e none' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa diipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento congli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del farmaco possa essere associato a compromissione della funzionalita'renale. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina (solo 320 mg): nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso. Poiche' valsartan e' un antagonista dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del medicinale possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale.Popolazione pediatrica, compromissione della funzionalita' renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/mine nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato,pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' epatica: come negli adulti, il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con il farmaco nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitantedi ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, taleassociazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementidi potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazionedell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Altri: negli studi di interazione con valsartan, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o qualcunodei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina,atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dovesono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema reninaangiotensina- aldosterone e che possono aumentare il potassiosierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.
EFFETTI INDESIDERATI
Ipertensione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. >>Patologie vascolari. Non nota: vasculite. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea,prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca(studiati solo nei pazienti adulti). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Non nota:aumento del potassio sierico. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali. Non comune: sincope, cefalea. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. >>Patologiecardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. >>Patologie vascolari.Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non nota: vasculite. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. >>Patologieepatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica.>>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema. Non nota: eruzione cutanea, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale. Non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica. Non nota: aumento dell'azotemia (BUN). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primotrimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e,se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale(insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durantel'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati oprematuri. Fertilita': valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
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