Rifadin*8cps 300mg CAPSULE
Principio attivo:
RIFAMPICINA
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
GRUPPO LEPETIT SRL *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Rifadin*8cps 300mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RIFADIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento della tubercolosi.
PRINCIPI ATTIVI
Rifampicina.
ECCIPIENTI
Capsule rigide: amido di mais, magnesio stearato, gelatina, eritrosina, indigotina, titanio diossido. Compresse rivestite: sodio laurilsolfato, cellulosa microgranulare, lattosio, calcio stearato, carmellosa sodica, amido di mais, gomma arabica, povidone, saccarosio, talco, magnesio carbonato, titanio diossido, caolino, silice colloidale, eritrosina (E127) lacca di alluminio 17%, magnesio stearato, gelatina. Sciroppo: agar-agar; saccarosio; potassio sorbato; saccarina; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; sodio metabisolfito; polisorbato 80; essenza di lampone; dietanolamina, acqua depurata. >>Polvere esolvente per soluzione per infusione. Un flaconcino polvere contiene:sodio formaldeide solfossilato; sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Infezioni da microrganismi sensibili alla rifampicina e in particolareda micobatterio tubercolare e da altri micobatteri. Nelle infezioni da micobatteri e' tassativo l'uso in combinazione con altri antibioticio chemioterapici specifici. Nelle infezioni non tubercolari, si consiglia l'associazione di un altro antibiotico attivo, per evitare eventuali insorgenze di resistenza. La sensibilita' dei germi patogeni, o laloro possibile resistenza primaria o acquisita, dovrebbe essere determinata per mezzo di un antibiogramma, analogamente a quanto e' previsto in generale per un corretto uso degli antibiotici. Nel caso che l'infezione non rispondesse entro un ragionevole periodo di tempo, il trattamento dovra' essere cambiato, e nell'eventualita' di una ricaduta sisconsiglia la somministrazione di rifampicina senza aver effettuato esami batteriologici preliminari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di ittero; controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir.
POSOLOGIA
>>Prodotto Orale. Adulti: nella tubercolosi 600 mg al giorno in una sola somministrazione per pazienti oltre 50 kg di peso (450 mg per pazienti sotto i 50 kg di peso), associata ad altri farmaci antitubercolari. Nelle altre infezioni la dose giornaliera puo' giungere a 900-1200 mg, divisa di solito in due somministrazioni. Bambini: 10-20 mg/kg di peso corporeo suddivisa in due uguali somministrazioni. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 600 mg. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo. Norme perl'uso: per un piu' rapido e completo assorbimento si consiglia la somministrazione a stomaco vuoto, lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto). Nei casi di primo accertamento iltrattamento piu' efficace e' quello continuativo di ridotta durata, ossia di nove mesi, con le suddette dosi, associato a isoniazide e neiprimi tre mesi a un terzo antitubercolare. Soluzione per infusione: ilmedicinale e' disponibile in flaconcino (contenente 600 mg di antibiotico) con fiala solvente. Il farmaco per infusione endovenosa e' particolarmente consigliato quando la situazione clinica (interventi chirurgici, alterato assorbimento gastroenterico, ecc.) o le condizioni di tollerabilita' gastrica del paziente non permettono o non consigliano la somministrazione dell'antibiotico per via orale. La soluzione si allestisce introducendo il solvente della fiala acclusa alla confezione nel flaconcino di rifampicina e agitando energicamente e senza interruzione per circa 30 secondi. Scomparsa completamente la schiuma, detta soluzione va subito diluita in 500 ml di soluzione glucosata al 5% o disoluzione fisiologica. La preparazione cosi' allestita deve essere utilizzata entro poche ore. Si consiglia di regolare la velocita' di gocciolamento in modo tale che la fleboclisi abbia la durata di 3 ore circa. Posologia nelle infezioni aspecifiche: nell'adulto 600 mg (a giudizio del medico: un flaconcino da 600 mg una volta al giorno). Posologia nella tubercolosi polmonare: nell'adulto 600 mg, generalmente in un'unica somministrazione. Il trattamento della TBC polmonare con il medicinale per fleboclisi deve prevedere il contemporaneo impiego di altrifarmaci antitubercolari.
CONSERVAZIONE
>>Capsule rigide e polvere e solvente per soluzione per infusione. Conservazione: nessuna. >>Compresse rivestite 450 e 600 mg. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. >>Capsule rigide e sciroppo. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Nel trattamento di infezioni non tubercolari, se si sospetta una formatubercolare associata, il farmaco non deve essere usato prima che siachiarita la diagnosi, per non mascherare il processo tubercolare e non provocare l'insorgere di una resistenza micobatterica. In soggetti anziani in cattivo stato di nutrizione e nella prima infanzia, si deveusare cautela particolare specialmente in caso di simultanea somministrazione di isoniazide. Fegato: nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica il medicinale deve essere somministrato solo in caso di necessita', con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi(ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), prima dell'inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se si sviluppano segni di danno epatocellulare, il farmaco deve essere sospeso. In alcuni casi sipuo' verificare iperbilirubinemia nei primi giorni della terapia, come conseguenza di una competizione tra il medicinale e bilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituisce di per se motivodi sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente. Reazioni immunologiche/anafilassi: poiche' con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2 - 3 volte alla settimana) vi e' la possibilita' direazioni immunologiche, compresa anafilassi, i pazienti devono essereseguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiche' potrebbero verificarsi questi eventi. Lo sciroppo contiene saccarosio; sodio metabisolfito; inoltre p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche. Le compresse contengonolattosio. Le compresse contengono saccarosio. Gli adulti trattati devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, amocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che puo' dare complicazioni. I pazienti devono essere visti almenoogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipodi dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario. Il medicinale ha proprieta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gliormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato la somministrazione del farmaco con esacerbazione di porfiria, come conseguenza dell'induzione della sitetasi dell'acido deltaamino levulinico. Il medicinale puo' causare una colorazione rossastradelle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime. I pazientidevono essere informati di questa evenienza. Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente. La soluzione in flaconcinoe' solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrataper via intramuscolare o sottocutanea. Si consiglia di evitare la fuoruscita della soluzione dalla sede vascolare durante l'iniezione; sonostati osservati casi di irritazione e infiammazione locali dovuti adinfiltrazione extravascolare della soluzione infusa. Se si dovessero verificare queste reazioni l'infusione deve essere sospesa ed effettuata in altro sito.
INTERAZIONI
Interazioni con enzimi del citocromo P-450: il farmaco e' un potente induttore di alcuni enzimi del citocromo P-450. La co-somministrazionedel medicinale con altri farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi enzimi del citocromo P-450 puo' aumentare l'eliminazione e ridurre l'attivita' di questi altri farmaci. Pertanto e' necessaria cautelacon la somministrazione del medicinale con farmaci metabolizzati dal citocromo P-450. All'inizio del trattamento con il farmaco o alla sua sospensione puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio deifarmaci metabolizzati da questi enzimi, per mantenerne concentrazioniplasmatiche terapeuticamente ottimali. Esempi di farmaci metabolizzatidagli enzimi del citocromo P-450 sono: anticonvulsivanti (ad es. fenitoina); antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide); antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene); antipsicotici (ad es. aloperidolo); anticoagulanti orali (ad es. warfarin); antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina); antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo); antiretrovirali (ad es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz); barbiturici; beta-bloccanti; benzodiazepine (ad es. diazepam); calcio antagonisti (ad es. diltiazem, nifedipina, verapamile); cloramfenicolo; claritromicina; corticosteroidi; clofibrato; contraccettivi orali; dapsone;doxiciclina; estrogeni; farmaci benzodiazepino- simili (ad es. zopiclone, zolpidem); fluorochinolonici; gestrinone; glicosidi cardioattivi;immunosoppressori (ad es. ciclosporina, tacrolimus); ipoglicemizzantiorali (ad es. sulfaniluree); irinotecan; levotiroxina; losartan; analgesici stupefacenti; metadone; praziquantel; progestinici, chinina; riluzolo; 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron); statine metabolizzate dal CYP 3A4; telitromicina; teofillina; tiazolidindioni (ades. rosiglitazone). Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapiacon il farmaco. Quando il medicinale viene somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicita'. Pertanto l'utilizzo concomitante del farmaco con saquinavir/ritonavir e' controindicato. Con la co-somministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate concentrazioni ridotte del primoed aumentate del secondo. L'uso concomitante di ketoconazolo e il farmaco ha determinato riduzione dei livelli sierici di entrambi i farmaci. L'uso concomitante di enalapril e il medicinale ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita attivo dell'enalapril. Se le condizioni cliniche del paziente lo richiedono, si devono fare aggiustamenti della dose. La contemporanea assunzione di antiacidi puo'ridurre l'assorbimento del farmaco. La somministrazione quotidiana delmedicinale deve essere fatta almeno 1 ora prima dell'assunzione di antiacidi. Con la co-somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicita'. L'uso concomitante del farmaco ealotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con il medicinale eisoniazide devono essere controllati attentamente a causa di una possibile epatotossicita'. La somministrazione simultanea di acido para-aminosalicilico (P.A.S.) in formulazioni contenenti come eccipiente la bentonite, e rifampicina puo' indurre una riduzione dei livelli ematicidi quest'ultima. I due farmaci devono essere somministrati con un intervallo di almeno 8 ore. Interferenza con test diagnostici e di laboratorio: e' stato dimostrato che livelli terapeutici del farmaco inibiscono i test microbiologici standard per il dosaggio dei folati e dellaVitamina B12. Percio' si devono utilizzare test alternativi. E' statoinoltre osservato un aumento transitorio dei livelli sierici di bilirubina. Il farmaco puo' ridurre l'escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati per la visualizzazione della colecisti, per via di unacompetizione per l'escrezione biliare. Percio' tali test devono essereeffettuati prima dell'assunzione della dose mattutina del medicinale.Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) sono stati riportati reattivita' crociata e falsi positivinei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseguiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grado di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.
EFFETTI INDESIDERATI
Possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in arrossamento e prurito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilita' piu' gravi, ma non sono comuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multiforme, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite. Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, fastidio addominale e diarrea. Con il medicinale e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Il farmaco puo' causare epatite e pertanto devono essere eseguiti test della funzionalita' epatica. Sistema nervoso centrale: raramente e' stata riportata psicosi. Si puo' verificare trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma e' reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuatoo reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora. Raramente e' stata riportata coagulazione intravascolare disseminata. Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia sono state segnalate in una piccola percentuale di pazienti in terapia con il farmaco. Molto raramente e' stata riportata agranulocitosi. Vi sono stati rari casi di insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione dellafunzionalita' surrenalica. Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terapeutici contenenti rifampicina. Reazioni che di solito siverificano con schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunologica, comprendono: "sindrome influenzalea" con episodi febbrili, brividi, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della pressione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficienza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiziale acuta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi ben controllati sull'impiego di rifampicinanelle donne durante la gravidanza. Dosi elevate di rifampicina sono risultate teratogene nei roditori. Anche se e' stato riportato che il farmaco attraversa la placenta ed e' presente nel sangue del cordone, l'effetto sul feto del farmaco, da solo o in associazione ad altri farmaci antitubercolari, non e' conosciuto. Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza puo' causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato per le quali puo' essere necessario l'impiego di vitamina K. Percio' nelle donne in gravidanza o ineta' fertile l'antibiotico dovrebbe essere usato solo se il potenzialebeneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Non vi sono dati sull'effetto a lungo termine sulla fertilita' umana. La rifampicina e' escreta nel latte materno per cui l'antibiotico dovrebbe essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustificail potenziale rischio per il bambino.
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