Rifacol*Os Sosp 60ml 2g/100ml SOSPENSIONE OS
Principio attivo:
RIFAXIMINA
Forma:
SOSPENSIONE OS
Fornitore:
PRODOTTI FORMENTI SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Rifacol*Os Sosp 60ml 2g/100ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RIFACOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici intestinali, antibiotici.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: rifaximina 200 mg. 100 ml di sospensione ricostituita contengono: rifaximina 2 g.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: carbossimetilamido sodico, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina,ipromellosa, titanio diossido E171, disodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172. Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma amarena, saccarosio.
INDICAZIONI
Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche. Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). Profilassi pre e post-operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di ostruzione intestinale anche parziale e di gravi lesioni ulcerative dell'intestino.
POSOLOGIA
Trattamento antidiarroico. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina)ogni 6 ore. Trattamento pre e post-operatorio. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore. Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresseda 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore. A giudizio del medico, la posologia puo' essere variata in quantita' e frequenza. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovra' superare i 7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di eta' inferiore a 12anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione del granulatoper sospensione orale: nella confezione di granulato per sospensioneorale e' incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono100 mg di principio attivo). Preparazione della sospensione: aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello edagitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare illivello della sospensione al segno indicato. Agitare energicamente ilflacone prima di ogni somministrazione. La sospensione cosi' preparatae' stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, e' possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: cio' dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine). In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.
INTERAZIONI
L'assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale e' inferioreall'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico. Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostratoche Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100;< 1/10), non comune (>= 1/1.000; < 1/100), raro (>= 1/10.000; < 1/1.000), molto raro, comprese segnalazioni isolate (< 1/10.000). Sperimentazioni cliniche: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate indoppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. Nota: molte reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state registrate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, sogni anormali. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ageusia, emicrania, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, congestione nasale,gola secca, dolore faringolaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea,flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito; non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilita' gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezie, feci mucose, feci dure,labbra secche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculare, sudore freddo. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari. Patologie renali eurinarie. Non comune: glicosuria, pollachiuria, poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: polimenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: ustione solare. Esperienza post-marketing. Dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate: diarrea, dolore, addominale, bruciore esofageo, nausea, edema periferico,edema al volto, edema della laringe, neutropenia, sincope, ipersensibilita', agitazione, cefalea, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite allergica, esantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, orticarialocale o generalizzata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti adeguati studi in donne in gravidanza, analogamente non e' noto se Rifaximina sia escreta con il latte materno. In caso di gravidanza e allattamento il prodotto va somministrato soltantoin caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
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