Requip*28cpr 2mg R.P. COMPRESSE

Requip*28cpr 2mg R.P. Principio attivo: ROPINIROLO CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Requip*28cpr 2mg R.P.

Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
REQUIP.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti della dopamina.
PRINCIPI ATTIVI
Ropinirolo (come cloridrato).
ECCIPIENTI
>>Nucleo: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato. >>Rivestimento. Cpr 2 mg: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo E172, titanio diossido E171, macrogol 400, ferro ossido rosso E172). Cpr 3 mg: OPADRY porpora 03B20024 (ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 400, carminio E120, indigotina lacca E132, giallo tramonto FCF lacca E132). Cpr 4 mg: OPADRYmarrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol400, giallo tramonto FCF lacca E132, indigotina lacca E132). Cpr 8 mg: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, ferro ossido nero E172, macrogol 400, ferro ossidorosso E172).
INDICAZIONI
Trattamento della malattia di Parkinson: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa; in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione epatica.
POSOLOGIA
Uso orale. >>Adulti. Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Requip compressea rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Inizio del trattamento: 2 mguna volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mgdi ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. Ipazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno diropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa intre dosi uguali. I pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto unsufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno diropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimodi compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione un nuovoinizio del trattamento con la titolazione della dose. Se il prodotto viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica.Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmentedi circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con le compresse a rilascio prolungato. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata,puo' presentarsi discinesia durante l'inizio del trattamento con Requip compresse a rilascio prolungato, nel trattamento in associazione con levodopa. Se cio' si dovesse verificare, la dose di levodopa deve essere ridotta. Quando si passa da un trattamento con un altro agonistadella dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamentoprevisto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo ladose giornaliera nell'arco di una settimana. I pazienti possono passare direttamente dalle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alle compresse a rilascio prolungato. La dose delle compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale delle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. Dopo il passaggio, la dose puo' essere aggiustata in basealla risposta terapeutica. Bambini e adolescenti L'uso delle compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. >>Anziani: la clearance del ropinirolo e'diminuita nei pazienti oltre i 65 anni di eta'. Qualsiasi incremento posologico deve essere graduale e titolato in funzione della risposta sintomatica. Nei pazienti molto anziani, puo' essere presa in considerazione una titolazione piu' lenta durante l'inizio del trattamento. >>Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lievea moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non e' necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchidi sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattiadi Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchidi sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. Usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi disonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi,inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita', e aumento dellalibido, sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti delladopamina, incluso ropinirolo, soprattutto per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati specialmente a dosi elevate e sono risultati generalmente reversibili a seguito di riduzione della dose o interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali anamnesi positiva per comportamenti compulsivi. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda ilcontrollo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene anche lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco. Le compresse da 3 mg contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che puo' causare reazioni allergiche. Le compresse da 4 mg contengono il colorante azoico giallo tramonto FCF(E110), che puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioniplasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico(con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alladose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia diParkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologiadel ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film (rilascio immediato) alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina. E' notoche il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose.
EFFETTI INDESIDERATI
Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): allucinazioni (monoterapia e terapia aggiuntiva). Patologie del sistema nervoso. Molto comune(>=1/10): sonnolenza (monoterapia), discinesia (terapia aggiuntiva). Comune: capogiri (incluse vertigini), sonnolenza (terapia aggiuntiva).Patologie vascolari. Ipotensione posturale, ipotensione: comune in terapia aggiuntiva, non comune (>=1/1000, <1/100) in monoterapia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (monoterapia). Comune: stipsi (monoterapia). Comune: nausea, stipsi (terapia aggiuntiva). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico (monoterapia e terapia aggiuntiva). >>Studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o segnalazioni post-marketing. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash prurito) (monoterapia e terapia aggiuntiva). Disturbi psichiatrici. Comune: confusione (terapia aggiuntiva). Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia (monoterapia e terapia aggiuntiva). Non nota: sono state riportate segnalazioni post-marketing di disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico e ipersessualita' ed aumento della libido (monoterapia e terapia aggiuntiva). Patologia del sistema nervoso. Molto comune: sincope (monoterapia). Molto comune: sonnolenza (terapiaaggiuntiva). Non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva (monoterapia e terapia aggiuntiva). Ropiniroloe' associato a sonnolenza e meno frequentemente si associa a sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Patologie vascolari. Non comune: l'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi (monoterapia e terapia aggiuntiva). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (terapia aggiuntiva). Comune: vomito, pirosi gastrica, dolore addominale (monoterapia). Comune: pirosi gastrica (terapia aggiuntiva). Patologie epatobiliari. Non nota: reazioniepatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici (monoterapia eterapia aggiuntiva). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema degli arti inferiori (monoterapia).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne ingravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione.


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