Requip*28cpr 2mg R.P. Compresse

Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato

Forma: Compresse

Fornitore: Glaxosmithkline Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Requip*28cpr 2mg R.P.

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

REQUIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Categoria Farmacoterapeutica

Agonisti della dopamina.

Principi Attivi

Compresse 2mg:2 mg di ropinirolo (come cloridrato). 4 mg compresse: 4mg di ropinirolo (come cloridrato). 8 mg compresse a rilascio prolungato: 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa a rilascio prolungato: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, carmellosa sodica, povidone (K29-32), maltodestrina, magnesio stearato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), ferro ossido giallo (E172), glicerolo dibeenato. 2 mg compresse a rilascio prolungato: rivestimento: OPADRY rosa OY-S-24900 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)). 4 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: OPADRY marrone chiaro OY-27207 (ipromellosa, titaniodiossido (E171), macrogol 400, giallo tramonto FCF lacca (E132), indigotina lacca (E132)). 8 mg compresse a rilascio prolungato. Rivestimento: OPADRY rosso 03B25227 (ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)).

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare. Compromissione epatica.

Posologia

Uso orale. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individualein funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Il farmaco compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ognigiorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse a rilascio prolungato delmedicinale devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Definizione della dose iniziale: la dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una voltaal giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Unarisposta terapeutica puo' essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera piu' bassa, suddivisa in tredosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose piu' bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato conla quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiuntoo mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o piu' settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o piu' settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e' di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i piu' alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o piu' giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con latitolazione della dose. Se il farmaco viene somministrato come terapiaaggiuntiva a levodopa, e' possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose dilevodopa e' stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con 12 compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, che ricevono il medicinale in associazione con levodopa puo' presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di farmaco compresse a rilascio prolungato.Negli studi clinici si e' osservato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina a ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia con ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina,e' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. Passaggio dalle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alle compressea rilascio prolungato: i pazienti possono passare direttamente dalle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alle compresse a rilascio prolungato. La dose di compresse a rilascio prolungato si devebasare sulla dose giornaliera totale delle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di compresse a rilascio prolungatoper i pazienti che avevano effettuato un trattamento con le compresserivestite con film (a rilascio immediato). >>Passaggio dalle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) alle compresse a rilascioprolungato. Dose giornaliera totale (mg): da 0,75 - 2,25 mg a 2 mg; da3 - 4,5 mg a 4 mg; da 6 mg a 6 mg; da 7,5 - 9 mg a 8 mg; da 12 mg a 12 mg; da 15 - 18 mg a 16 mg; da 21 mg a 20 mg; da 24 mg a 24 mg. Dopoil passaggio alle compresse a rilascio prolungato, la dose puo' essereaggiustata in base alla risposta terapeutica. Bambini e adolescenti:l'uso del medicinale a compresse a rilascio prolungato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' acausa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilita', fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di eta' pari o superiore ai 75 anni, puo' essere preso in considerazione un graduale aggiustamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento. Pazienti con compromissione renale: nei pazienticon compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni dellaclearance di ropinirolo, perci� non e' necessario alcun aggiustamentodello schema posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studiosull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale ha mostrato che in questi pazienti e' richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata delmedicinale a compresse a rilascio prolungato e' di 2 mg una volta algiorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilita' e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato e' di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementaridopo emodialisi. L'uso di ropinirolo nei pazienti con insufficienza renale grave senza regolare emodialisi non e' stato studiato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi disonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia diParkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi disonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devonoastenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono esseremonitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti dopaminergici incluso questo farmaco. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere considerata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattiecardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene anche lattosio. Il farmaco contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che puo'causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti delladopamina con attivita' a livello centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deveevitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo puo' essereiniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione dellarisposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologiadi ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempiociprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di ropinirolo odi teofillina. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose.

Effetti Indesiderati

Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Lefrequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita'decrescente. Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson con il farmaco a dosi fino a 24 mg al giorno. Reazioni avverse in monoterapia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluse vertigini). Patologie gastrointestinali. Molto comune:nausea; comune: stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Reazioni avverse in terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune. Allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: discinesia. Nei pazienticon malattia di Parkinson in fase avanzata, pu� presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo; comune: sonnolenza, capogiri (incluse vertigini). Patologie vascolari: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. I seguenti eventi sono stati riportati con compresse rivestite con film durante studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post-marketing. Reazioni avverse in monoterapia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio,paranoia; gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualit�, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazionecompulsiva. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope. Noncomune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva; Ropinirolo � associato a sonnolenza e meno frequentemente si associa a sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, pirosi gastrica, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema agli arti inferiori. Reazioni avverse in terapia aggiuntiva. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi mania, delirio, paranoia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza. Non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne ingravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenzialerischio per il feto. Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione.