Relpax*3cpr 20mg Aclar COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ELETRIPTAN BROMIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
RELPAX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5HT1).
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato). Compresse da 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di eletriptan (sotto forma di eletriptan bromidrato).
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, giallo tramonto (E110).
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata. Pazienti concoronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o anginadi Prinzmetal. Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative. Pazienti con vasculopatia periferica. Pazienti con un precedenteepisodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan. Somministrazione concomitante di altri agonistidei recettori 5-HT 1 ed eletriptan.
POSOLOGIA
Le compresse devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che il farmaco, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse non devono essere utilizzate per la profilassi. Lecompresse devono essere ingerite intere con acqua. Adulti (eta' 18-65anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostratoche una seconda dose del farmaco dello stesso dosaggio e' efficace neltrattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questanon deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose, non deve assumere una seconda dose per lostesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' einsuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento diattacchi successivi. Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): la sicurezza e l'efficaciadi eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono statevalutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso in pazienti anziani non e' raccomandato. Adolescenti (eta' 12-17 anni): l'efficacia none' stata stabilita in questa popolazione di pazienti e pertanto l'usodel prodotto non e' raccomandato nei soggetti che rientrano in questafascia d'eta'. Pazienti pediatrici (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto l'uso non e' raccomandato nei pazienti che rientrano in questa fascia dieta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' non e' stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Insufficienza renale: poiche' gli effetti sulla pressione arteriosa aumentanoin presenza di un'insufficienza renale, si raccomanda l'impiego di unadose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
CONSERVAZIONE
Blister in PVC Opaco/Aclar o PVC Opaco/Alluminio: il prodotto non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione. Flaconi HDPE:tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE
Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene ancheil colorante giallo tramonto lacca di alluminio che puo' causare reazioni allergiche. Il medicinale non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ed agli inibitori delle proteasi. Deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica,oftalmoplegica o basilare. Non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rotturadi aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola. Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata unavalutazione appropriata. Il medicinale non deve essere somministrato,senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenzadi una patologia cardiaca non diagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa e donne con una storia familiare significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia. L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 e' stato associato avasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono stati segnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementilievi e transitori della pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato riportato un riscontro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambitodegli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. L'uso eccessivodi farmaci per il trattamento dell'emicrania puo' causare una cefaleacronica quotidiana che richiede una sospensione temporanea del farmaco. In seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificatol'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia unappropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettividel reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la Cmax di eletriptan e'aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,3, 2,7 e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventiindesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Neglistudi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementisignificativi della Cmax (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato adun incremento del t1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo. Pertanto, non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina) ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmacicontenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente,devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vi e' in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione deglienzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismodei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati di sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza effetti indesiderati: comune (>= 1/100 - <1/10), non comune(>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione,confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, parestesie o disestesie, ipertonia, ipoestesiae miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupor e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia. Raro:bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie,del torace e del mediastino. Comune: senso di costrizione alla gola;non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarreae glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento della bilirubina e delle AST.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione;non comune: rash e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria.Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena, algia muscolare; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbidel tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione) e brividi; non comune: malessere, edema facciale, sensodi sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici gia' riportati per la classedegli agonisti dei recettori 5-HT1. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario. reazioni allergiche (alcune delle quali possono essere gravi). Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'impiego in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sugravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario. Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0.02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.