Relenza*Polvxinal 5rotadisk 4d
Principio attivo:
ZANAMIVIR
Forma:
Fornitore:
GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Relenza*Polvxinal 5rotadisk 4d
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE
RELENZA 5 MG/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali ad azione diretta.
PRINCIPI ATTIVI
Zanamivir.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).
INDICAZIONI
Trattamento dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di eta' uguale o maggiore di 5 anni), che manifestano i sintomi tipici dell'influenza in presenza di influenza circolante nella comunita'. Indicato per la profilassi post esposizione dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B,negli adulti e nei bambini (di eta' uguale o maggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in unnucleo familiare. In casi eccezionali, il farmaco puo' essere considerato per la profilassi stagionale dell'influenza sia di tipo A che ditipo B, durante un'epidemia in comunita' (ad esempio nel caso di una non corrispondenza tra i ceppi del vaccino e quelli circolanti e in caso di pandemia). Il medicinale non sostituisce la vaccinazione antinfluenzale. L'uso appropriato del farmaco per la prevenzione dell'influenza deve essere determinato caso per caso secondo le circostanze e la protezione richiesta per la popolazione. L'uso degli antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere preso in considerazione sulla base delle raccomandazioni ufficiali, della variabilita' dell'epidemiologia e dell'impatto della malattia nelle differenti aree geografiche e nelle popolazioni di pazienti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
I farmaci somministrati per inalazione, ad esempio i medicinali per lacura dell'asma, devono essere inalati prima della somministrazione del medicinale. Trattamento dell'influenza: il trattamento deve iniziareil piu' presto possibile, entro 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomiper gli adulti ed entro le 36 ore dopo l'insorgenza dei sintomi per ibambini. Il farmaco va somministrato nel tratto respiratorio solo pervia inalatoria orale utilizzando l'apposito dispositivo "Diskhaler" fornito con la confezione. Per ogni inalazione deve essere usato un blister. La dose raccomandata per il trattamento dell'influenza negli adulti e nei bambini dall'eta' di 5 anni e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) duevolte al giorno per 5 giorni, per un totale di 20 mg al giorno di dose inalata. >>Prevenzione dell'influenza. Profilassi post esposizione:la dose raccomandata, a seguito di un contatto stretto con un individuo, e' di 2 inalazioni (2 x 5 mg) una volta al giorno per 10 giorni. Laterapia deve iniziare il piu' presto possibile ed entro le 36 ore dalcontatto con una persona con infezione. Profilassi stagionale: la dose raccomandata durante un'epidemia in comunita' e' di 2 inalazioni (2x 5 mg) una volta al giorno fino a 28 giorni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica: non viene richiesta alcuna modifica della dose. Pazienti anziani: non viene richiesta alcuna modifica della dose.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
A causa del limitato numero di pazienti con asma grave o con altre malattie respiratorie croniche, pazienti con malattie croniche instabilio pazienti immunocompromessi che sono stati trattati, non e' stato possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale in questigruppi. A causa di dati limitati e non conclusivi, l'efficacia del farmaco nella prevenzione dell'influenza in casa di cura non e' stata dimostrata. Anche l'efficacia di zanamivir per il trattamento dei pazienti anziani di eta' >= ai 65 anni non e' stata stabilita. Sono stati riportati casi molto rari di pazienti in trattamento con il medicinale che hanno avuto broncospasmo e/o peggioramento anche acuto e/o grave della funzione respiratoria. Alcuni di questi pazienti non avevano precedenti di malattie respiratorie. I pazienti che manifestano tali reazioni devono sospendere il farmaco ed immediatamente richiedere una valutazione medica. A causa della limitata esperienza, i pazienti con asma grave richiedono un'attenta valutazione del rischio in relazione al beneficio atteso e il medicinale non deve essere somministrato senza chesiano disponibili un attento controllo medico e adeguati strumenti clinici in caso di broncocostrizione. Nei pazienti con asma persistente egrave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) la gestione della malattia di base deve essere ottimizzata durante la terapia. Nel caso zanamivir sia considerato appropriato per pazienti con asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva, il paziente deve essere informato del potenziale rischio di broncospasmo con il medicinale e deve avere a disposizione un broncodilatatore ad azione rapida. I pazienti in terapia dimantenimento conbroncodilatatori per inalazione devono essere avvertiti di usare il loro broncodilatatore prima di assumere il farmaco. L'inalazione della polvere di zanamivir non deve essere praticata attraverso una soluzione estemporanea per la somministrazione mediante nebulizzazione o ventilazione meccanica. Sono stati segnalati casi di pazienti ospedalizzati con l'influenza che avevano ricevuto una soluzione ottenuta con zanamivir polvere per inalazione somministrata per nebulizzazione o ventilazione meccanica; tra questi si e' verificato un caso mortale in cui e' stato riferito che il lattosio, presente in questa formulazione, ha ostacolato il corretto funzionamento dell'apparecchiatura. Zanamivir polvere per inalazione deve essere somministrato solo mediante l'uso del dispositivo fornito con la confezione. Questo medicinale contiene lattosio. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione contro l'influenza e l'uso del farmaco non deve compromettere lavalutazione degli individui per la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione contro l'influenza ha effetto solo fino a quando il farmaco viene somministrato. Il medicinale deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indichino che l'influenza sta circolando nella comunita'. Il medicinale e' efficace solo contro la malattia causata dai virusdell'influenza. Non c'e' evidenza circa l'efficacia del farmaco versoqualsiasi malattia causata da agenti patogeni diversi dai virus dell'influenza. Sono stati riportati eventi neuropsichiatrici durante la somministrazione del farmaco nei pazienti con influenza soprattutto neibambini e negli adolescenti. Pertanto, i pazienti devono essere strettamente controllati circa i cambiamenti del comportamento e per ciascunpaziente si devono valutare attentamente i benefici e i rischi relativi alla prosecuzione del trattamento.
INTERAZIONI
Zanamivir non si lega alle proteine plasmatiche e non e' metabolizzatoo modificato a livello epatico. Sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative. Zanamivir, somministrato per 28 giorni, non compromette la risposta immunitaria protettiva al vaccino dell'influenza.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati riportati rari casi di pazienti con anamnesi positiva per malattia respiratoria (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) e casi molto rari di pazienti senza una anamnesi positiva per malattiarespiratoria in cui si e' manifestato broncospasmo acuto e/o grave diminuizione della funzione respiratoria dopo l'uso del medicinale. Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di tipo allergico incluso edema orofaringeo; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, edema facciale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: reazioni di tipo vasovagale sono state riportate in pazienti con sintomi dell'influenza quali febbre e disidratazione subito dopo l'inalazione di zanamivir. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea, senso di restringimentoo costrizione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: orticaria; raro: reazioni cutanee gravi che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: durante il trattamento con il farmaco nei pazienti con influenza, sono stati riportati convulsioni ed eventi psichiatrici quali basso livello di coscienza, alterazioni comportamentali, allucinazionie delirio. Tali sintomi sono stati riportati soprattutto nei bambini enegli adolescenti. Convulsioni e sintomi psichiatrici sono stati riportati anche nei pazienti con influenza che non assumevano il prodotto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza dell'impiego del farmaco durante la gravidanza. Nei ratti e nei conigli, zanamivir ha dimostrato di attraversare la placenta. Alti dosaggi di zanamivir non sono stati associati con malformazioni nei ratti e nei conigli e sono state riportate solo alterazioni minori. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza a meno cheil beneficio atteso per la madre non superi ogni possibile rischio per il feto. Nei ratti e' stato dimostrato che zanamivir viene secreto nel latte. Non si hanno informazioni sulla secrezione nel latte maternoumano. Non si raccomanda l'uso di zanamivir nelle madri che allattanoal seno.
