Rectogesic*Ung Rett 30g 4mg/G UNGUENTO

Rectogesic*Ung Rett 30g 4mg/G Principio attivo: NITROGLICERINA
Forma: UNGUENTO
Fornitore: PROSTRAKAN SRL
Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Rectogesic*Ung Rett 30g 4mg/G

Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RECTOGESIC 4 MG/G POMATA RETTALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Rilassanti della muscolatura.
PRINCIPI ATTIVI
Trinitroglicerina 4 mg/g. Un grammo di pomata rettale contiene 40 mg di trinitroglicerina in propilenglicole corrispondente a 4 mg di trinitroglicerina (TNG).
ECCIPIENTI
Propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura,paraffina morbida bianca.
INDICAZIONI
La pomata rettale e' indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensita' del dolore medio giornaliero.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo "trinitroglicerina" o a uno qualsiasi degli eccipienti della pomata o in caso di reazioni idiosincratiche ad altri nitrati organici. Trattamento concomitante con sildenafilcitrato, tadalafil, vardenafil e con i donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiche' l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni potrebbe indurre ipotensione grave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata. Emicrania o cefalea ricorrente. Stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico. Forte anemia.Glaucoma ad angolo chiuso.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso rettale. Adulti: per applicare la pomatae' possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato piu' vicino). Per il dosaggio, posizionareil dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene ilmedicinale e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremita' del dito premendo delicatamente il tubetto. La quantita' di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale analefino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata conmovimenti circolari alla parete del canale. Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento puo' essereprolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane. Il prodotto deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo e' risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali. Anziani: non ci sono indicazioni relative all'uso negli anziani. Pazienti con compromissione epatica o renale: non ci sonoindicazioni relative all'uso nei pazienti con compromissione epatica orenale. Bambini e adolescenti: l'uso non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il tubetto ben chiuso.
AVVERTENZE
Il rapporto rischio/beneficio della pomata deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo' manifestarsi cefalea grave inseguito al trattamento. In alcuni casi, e' consigliabile effettuare una rivalutazione del dosaggio appropriato. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, e' necessario sospendere il trattamento con il farmaco su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave. Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello,cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguenterischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita' di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio e' particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. E' possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relativeall'uso negli anziani. L'alcol puo' potenziare gli effetti ipotensividella trinitroglicerina. Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti affetti da infarto miocardicoacuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con unattento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenzialerischio di ipotensione e tachicardia. Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi. Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee. Se il dolore anale persiste, puo' essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.La trinitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poiche' aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con altri prodotti medicinali deve essere affrontato con cautela.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi'come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto dal farmaco. Pertanto valutare attentamenteil trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare laterapia con il farmaco. L'effetto ipotensivo dei nitrati e' potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi, es. sildenafil, tadalafil, vardenafil. Il prodotto e' controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido diazoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito. L'acetilcisteina puo' potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina. Il trattamento concomitante con eparina diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. E' necessario eseguire uno stretto monitoraggio deiparametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione del medicinale puo' indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In talcaso puo' essere necessario ridurre il dosaggio di eparina. La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina puo' indurre una riduzione dell'attivita' trombolitica dell'alteplasi. La somministrazione concomitante del farmaco e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si puo' escludere l'eventualita' di una diminuzione della rispostaterapeutica al prodotto in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti trattati con la pomata rettale, la piu' frequente reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente, che si e' verificata con un'incidenza del 57%. La tabella riportatadi seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durantegli studi clinici, suddivise per classi organo-sistema. All'interno diciascuna classe organo- sistema, le reazioni avverse sono state raggruppate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1000 <1/100). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: diarrea, disturbi anali, vomito, sanguinamento rettale, disturbi rettali. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito e bruciore anale, prurito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Le reazioni avversealla pomata contenente trinitroglicerina al 2% (usata nella profilassidell'angina pectoris) sono in genere dose- dipendenti e la maggior parte di esse e' la conseguenza dell'attivita' vasodilatatoria. La cefalea, che puo' essere di grado severo, e' l'effetto collaterale piu' frequentemente riportato. Negli studi clinici di fase III condotti sullapomata rettale, l'incidenza di cefalea lieve, moderata e grave e' stata, rispettivamente, del 18%, 25% e 20%. I pazienti con anamnesi di emicrania o cefalea ricorrente erano esposti ad un rischio maggiore di sviluppare cefalea durante il trattamento. La cefalea puo' ricorrere adogni somministrazione giornaliera, soprattutto alle dosi piu' elevate.La cefalea puo' essere trattata con analgesici leggeri, es. paracetamolo, ed e' solitamente reversibile con l'interruzione del trattamento.Possono inoltre verificarsi capogiri transitori, occasionalmente legati ad alterazioni della pressione sanguigna. L'ipotensione (inclusa ipotenzione ortostatica) non si verifica con frequenza, ma in alcuni pazienti puo' essere sufficientemente grave da giustificare l'interruzione della terapia. Si riportano casi di sincope, angina in crescendo e ipertensione "rebound", anche se non sono frequenti. Le reazioni allergiche alla trinitroglicerina non sono comuni e, quelle riportate, sonoper lo piu' casi di dermatite da contatto o eruzioni fisse da farmacoin pazienti a cui la trinitroglicerina e' somministrata in formulazione pomata o cerotti. Sono stati registrati pochi casi di vere e propriereazioni anafilattoidi, e tali reazioni si possono presentare in pazienti che ricevono trinitroglicerina con qualsiasi via di somministrazione. In casi estremamente rari, dosi terapeutiche di nitrati organicihanno causato metaemoglobinemia in pazienti apparentemente normali. Raramente si e' osservato rossore come reazione avversa da altri prodotti contenenti trinitroglicerina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina indonne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.


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