Ratacand Plus 16/12,5*14cpr COMPRESSE

Ratacand Plus 16/12,5*14cpr Principio attivo: CANDESARTAN CILEXETIL/IDROCLOROTIAZIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Ratacand Plus 16/12,5*14cpr

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RATACAND Plus
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Candesartan cilexetil ed idroclorotiazide.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro marrone-rossiccio E172, ossido di ferro giallo E172, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale nel caso in cui la monoterapia con candesartancilexetil o idroclorotiazide non fosse sufficiente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonamidici (l'idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico). Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Grave insufficienza epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta.
POSOLOGIA
Una compressa una volta al giorno. E' raccomandato l'incremento progressivo dei monocomponenti prima di passare alla combinazione. Se opportuno da un punto di vista medico, si puo' considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con l'associazione.Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Somministrare una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nessun aggiustamento inizialedel dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volumeintravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con insufficienza renale: e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza renale, la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min/1.73 m^2 di superficie corporea prima di passare al trattamento (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' 4 mg nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata). Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renalegrave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Pazienti con insufficienza epatica: e' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti coninsufficienza epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' 2 mg inquesti pazienti). Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi. La sicurezza e l'efficacia non sono state accertate nei bambini.
CONSERVAZIONE
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansapiuttosto che tiazidici. Quando e' somministrato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livellidi potassio, creatinina e acido urico. Non e' stato sperimentato l'uso in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come ades. gli ACE-inibitori, possono aumentare l'azotemia e la creatininemiain pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio puo'verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, none' raccomandato l'uso fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazientitrattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda particolarecautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina; quindi non e' raccomandato. Si consiglia di effettuare,ad intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici, possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente.I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipopotassiemia. Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia puo'aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormoneadrenocorticotropo (ACTH). Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante condiuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici dipotassio (ad es. eparina sodica) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il trattamento con ACE-inibitori o con inibitori dei recettoridell'angiotensina II puo' causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o insufficienza renale. I tiazidiciaumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' indurre ipomagnesiemia. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggiodei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici, sebbene alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale siano stati riportati effetti minimi o non ne siano stati riportati affatto. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemiae possono causare gotta in pazienti predisposti. In pazienti il cui tono vasale e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altrifarmaci che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell'azotemia, oliguria o, raramente, insufficienzarenale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica, potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazionidi ipersensibilita' ad idroclorotiazide possono manifestarsi, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono piu' probabili in questi pazienti. Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico e' stata riportata con l'uso di diuretici tiazidici. Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti, e i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali per candesartan cilexetil. Tra i composti che sono statisperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo vi sono inclusi: idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. L'effetto antipertensivo del prodotto puo' essere potenziato da altri antipertensivi. L'effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, anfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico). Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale oaltri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ades. eparina sodica), puo' portare ad aumenti della potassiemia. Ipopotassiemia e ipomagnesiemia, indotte da diuretici, predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando viene somministrato con tali farmaci. Aumenti reversibilinelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono statiriportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile puo' verificarsi con gliantagonisti dei recettori dell'angiotensina II ed e' pertanto raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivodi idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei. L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipoloo colestiramina. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio dovrebbero essere controllati ed adeguato di conseguenza il dosaggio. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendola motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale deifarmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziarei loro effetti mielosoppressivi. Il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato con l'uso concomitante di steroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento condiuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Non c'e' alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e cibo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): capogiri/vertigini. >>Post-marketing (candesartan cilexetil). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita'epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Idroclorotiazide in monoterapia (>= 25 mg). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): leucopenia, neutropenia/agranulocitosi trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipopotassiemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza.Patologie del sistema nervoso. Comune: leggero senso di stordimento, vertigini. Raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: transitorio appannamento della vista. Patologie cardiache. Raro: aritmia cardiaca.Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale. Raro: angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione. Raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (itterocolestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Raro:necrolisi tossica epidermica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus cutaneo eritematoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria. Raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza. Raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumenti di colesterolo e trigliceridi. Raro:aumenti di azotemia e creatinina sierica. >>Parametri di laboratorio.Aumenti sierici di uricemia, glicemia e ALAT (SGPT) sono stati riportati come eventi avversi un po' piu' spesso con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (1,1%, 1,0%, e 0,9% rispettivamente) che con placebo (0,4%, 0,2%, e 0% rispettivamente). In alcuni pazienti che hanno ricevuto candesartan cilexetil/idroclorotiazide sono state osservate minime diminuzioni nei livelli di emoglobina e aumenti sierici di ASAT (SGOT).Sono stati osservati aumenti di creatinina, urea o potassio e diminuzioni di sodio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso in gravidanza sono molto limitati e quindi sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il fetoquando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, ilrischio per il feto aumenta se viene somministrato durante il secondoo terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni faccialie contratture a livello degli arti. Gli studi sugli animali condotticon candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo neifeti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamentemediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico come pure il flusso sanguigno uteroplacentare. Puo' anche causare trombocitopenia neonatale. E' controindicato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata il trattamento deve essere sospeso. Non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. Idroclorotiazide passa attraverso il lattematerno. E' controindicato durante l'allattamento.