Ratacand*28cpr 8mg COMPRESSE

Ratacand*28cpr 8mg Principio attivo: CANDESARTAN CILEXETIL
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Ratacand*28cpr 8mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RATACAND
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II.
PRINCIPI ATTIVI
Candesartan cilexetil.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di8 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 16 mguna volta al giorno. Se la pressione sanguigna non e' sufficientementecontrollata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative. La terapia deve essere adattata in basealla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottieneentro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti a rischiodi ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale graveo allo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) e' limitata. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una doseiniziale di 2 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattatain base alla risposta. Non esistono dati in merito a pazienti con insufficienza epatica di grado severo. L'aggiunta di un diuretico di tipotiazidico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con il farmaco. L'effetto antipertensivo di candesartan e'minore nei pazienti di razza. Pertanto, un utilizzo di farmaco a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera. Dosaggio nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. Il farmaco puo' essere somministratocon altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci. Il farmaco deve essere somministrato una voltaal giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Ratacand viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti il farmaco deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' ugualeo superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose del farmaco si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l. Il rischio di eventiavversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando candesartan e' somministrato in combinazionecon un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati. Durante la dialisi lapressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, comeper esempio gli ACE-inibitori, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del receil farmaco puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Come descrittocon altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapiae si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi'grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti coniperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante del farmaco con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementidi potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina),puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento con il farmaco in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico deilivelli sierici di potassio, specialmente se l'assunzione avviene in concomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone. In pazienti il cui tono vascolare e la funzionerenale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Lapossibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degliantagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa inpazienti con cardiopatia ischemica, o malattia ischemica cerebrovascolare, puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemiereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasio sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minoredal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altriprodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, disupplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, odi altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienzarenale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienticon pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapiaconcomitante e da allora in poi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.
EFFETTI INDESIDERATI
Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo.L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Daun'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono stateriportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. >>Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni respiratorie. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Esami diagnostici:come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone,sono state osservate lieve diminuzioni dell'emoglobina. Sono stati osservati aumenti della creatinina, dell'urea o del potassio e diminuzioni del sodio. Aumenti della S-ALAT (S-GPT), sono stati riportati comeeventi avversi con una frequenza leggermente superiore con il farmacoche con placebo. In pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' del farmaco osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Le reazioni avverse osservate sono state le seguenti.>>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione. >>Patologie renali e urinarie. Comune: alterata funzionalita' renale. Esami diagnostici: aumenti di creatinina, urea e potassio. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso del farmaco in gravidanza sono molto limitati. Questidati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre.Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se Ratacand viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degliarti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hannodimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.