Ratacand*28cpr 32mg COMPRESSE

Ratacand*28cpr 32mg Principio attivo: CANDESARTAN CILEXETIL
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Ratacand*28cpr 32mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RATACAND
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II.
PRINCIPI ATTIVI
Candesartan cilexetil.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso-marrone (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra in aggiunta altrattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
POSOLOGIA
Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non e' sufficientemente controllata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una dose inizialedi 4 mg. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave oallo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) e' limitata. Uso inpazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 2 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata inbase alla risposta. Terapia concomitante L'aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con il farmaco. Uso in pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' minore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un utilizzo del farmaco a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta di una terapia concomitantepossono essere piu' frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Dosaggio nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata del farmaco e' 4 mg una volta al giorno. La titolazionefino alla dose target di 32 mg una volta al giorno o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervallidi almeno 2 settimane. Terapia concomitante: il farmaco puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusigli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o conuna associazione di questi farmac. Somministrazione: il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Ratacand. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando Ratacand viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15ml/min). Inquesti pazienti il farmaco deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici dellafunzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale osuperiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalita' renale.Durante la titolazione della dose del farmaco si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studiclinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Il rischiodi eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando candesartan e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati. Durante ladialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibileal blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli ACE-inibitori, possono aumentare l'azotemiae la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Durante il trattamento con il farmaco puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Come descritto conaltri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone,cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione delvolume intravascolare come per esempio quelli che assumono diureticia dosi elevate. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsiipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Come conaltri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti constenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertantol'uso del farmaco non e' raccomandato. Sulla base dell'esperienza conl'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di Ratacand con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti delsale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia, puo' causare l'aumento sierico di potassio inpazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con ilfarmaco, si puo' verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento con il farmaco in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, specialmente se l'assunzione avviene in concomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone. In pazienti il cui tonovascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento conaltri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essereesclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione dellapressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica, o malattiaischemica cerebrovascolare, puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale non deve essere somministratoa pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio,carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minoredal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altriprodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, disupplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, odi altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia, puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori.Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettoredell'angiotensina II, si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificareun'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e daallora in poi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan none' influenzata dal cibo.
EFFETTI INDESIDERATI
Trattamento dell'ipertensione. Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo.L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil e placebo. Daun'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono stateriportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. >>Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni respiratorie. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. >>Esami diagnostici: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti del farmaco sui parametri di laboratorio routinari. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievidiminuzione dell'emoglobina, aumenti della creatinina, dell'urea o delpotassio e diminuzioni del sodio. Aumenti della S-ALAT (S-GPT) sono stati riportati come eventi avversi con una frequenza leggermente superiore con il farmaco che con placebo. Trattamento dello scompenso cardiaco. Il profilo di tollerabilita' del farmaco osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Le reazioni avverse sono diseguito riportate. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione. >>Patologie renali e urinarie. Comune: alterata funzionalita' renale. >>Esami diagnostici: aumenti di creatinina, urea e potassio. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. >>Patologie gastrointestinali.Molto raro: nausea. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rashcutaneo, orticaria, prurito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso del farmaco in gravidanza sono molto limitati. Questidati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre.Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se Ratacand viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratturea livello degli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato daglieffetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base dellesuddette informazioni, il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.