Ratacand*250cpr 16mg COMPRESSE

Ratacand*250cpr 16mg Principio attivo: CANDESARTAN CILEXETIL
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Ratacand*250cpr 16mg

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DENOMINAZIONE
RATACAND 16 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II (candesartan).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
POSOLOGIA
Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non e' sufficientemente controllata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una doseiniziale di 4 mg. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale: Nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata inbase alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Cl creatinina <15 ml/min) e' limitata. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 2 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Non esistono dati in merito a pazienti con insufficienza epatica di grado severo. Terapia concomitante L'aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con il farmaco. Uso in pazientidi razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' minore neipazienti di razza nera. Pertanto, un utilizzo del farmaco a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosanei pazienti di razza nera. Dosaggio nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. Popolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anzianio nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata.Terapia concomitante: il farmaco puo' essere somministrato con altritrattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o con una associazione di questi farmaci. Somministrare una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezzae l'efficacia non sono state accertate nei bambini e negli adolescenti(minori di 18 anni).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il prodotto viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15ml/min). In questi pazienti il medicinale deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale. Durante la titolazione della dose si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco:il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando candesartan e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati.Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato delridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazientiemodializzati. Stenosi dell'arteria renale: altri prodotti medicinaliche agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di reneunico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipotensione: durante il trattamentopuo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio'si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si devecercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidiper via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamenterilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendoil sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso non e' raccomandato. Iperpotassiemia: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio,di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassioo di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico deilivelli sierici di potassio, specialmente se l'assunzione avviene inconcomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica, o malattia ischemica cerebrovascolare, puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale nondeve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minoredal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altriprodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, disupplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, odi altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento delpotassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora inpoi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.
EFFETTI INDESIDERATI
Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo.L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioniavverse. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezioni respiratorie. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Esami diagnostici: in genere non ci sono state influenzeclinicamente rilevanti del farmaco sui parametri di laboratorio routinari. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Sono stati osservati aumenti della creatinina, dell'urea o del potassio e diminuzioni del sodio. Aumenti della S-ALAT (S-GPT) sono stati riportati come eventi avversi con una frequenza leggermente superiore con il prodotto che con placebo (1,3% vs 0,5%). Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con il medicinale. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita'renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli siericidel potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco:il profilo di tollerabilita' del farmaco osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato corrispondente alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato il prodotto a dosaggi fino a 32 mg con placebo, il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppotrattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia. Patologie vascolari. comune: ipotensione. Patologie renali e urinarie. Comune: alterata funzionalita' renale. Esami diagnostici: aumenti di creatinina, urea e potassio. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Reazioni avverse riportate nell'esperienza post marketing. Frequenza moltorara (<1/10.000). patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia,neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica oepatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema,rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati sull'uso del medicinale in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppodel sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quandoutilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzionerenale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casidi ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livellodegli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetilhanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartanvenga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nellatte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenzialedi eventi avversi nei lattanti, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.