Ranidil Solub*20cpr Eff 150mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
RANITIDINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Ranidil Solub*20cpr Eff 150mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RANIDIL compresse effervescenti
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori H2.
PRINCIPI ATTIVI
Ranitidina cloridrato 167,4 - 334,8 mg, pari a ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI
Sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato, aspartame, povidone, sodio benzoato, aroma di arancia, aroma di pompelmo.
INDICAZIONI
>>Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidinae' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenitequando associate a ipersecrezione acida. >>Bambini (da 3 a 18 anni).Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo deisintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
>>Adulti (inclusi gli anziani)/adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo'essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stressin pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti daulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con 150 mg due volte al giorno. Assumere le compresse effervescenti dopo averle lasciate scioglierecompletamente in mezzo bicchiere d'acqua (almeno 75 ml), agitando il bicchiere, se necessario, per favorirne la dissoluzione. Per le dosi da300 mg e' suggerito un volume d'acqua di 150 ml. Le compresse effervescenti contengono aspartame. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerarecidivante, ulcera post-operatoria: 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In casodi ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensionie/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazionedi 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la rispostapositiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapiadi mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamentocon 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standarddi 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die,suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sottoil diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno)aumentabile se necessario a 600-900 mg (300 mg, 2-3 compresse al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. >>Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a50 ml/min) si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. >>Bambinida 3 a 11 anni di eta' e con peso superiore a 30 kg. Trattamento acutodell'ulcera peptica: la dose orale nei bambini e' compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane.Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo ottosettimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo: la dose orale neibambini e' compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore econ sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. La ranitidina e' stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.
AVVERTENZE
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Prima di iniziare la terapia conranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo'mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggiodeve essere modificato. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, interapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolaresugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiorea quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite tenendo presente che di solito i sintomi scompaionoprima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. Usare nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica.Le compresse effervescenti contengono sodio, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti sottoposti a dieta iposodica. Inoltre, contengono aspartame, pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorireil verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
INTERAZIONI
La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempodi protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare laclearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (es. quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillinae metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10000): modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia); agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10000, <1/1000): reazioni di ipersensibilita' (orticaria,dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali.Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito. Non comuni (>=1/1000,<1/100): dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita'epatica. Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo. Molto raro: eritema multiforme,alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: nefrite interstiziale acuta. Raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella(come ginecomastia e galattorrea). >>Popolazione pediatrica. La sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, inparticolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, solose considerata di assoluta necessita'.
