Ranidil*Ev 10f 50mg/5ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
RANITIDINA CLORIDRATO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Ranidil*Ev 10f 50mg/5ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RANIDIL 50 MG/5 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gastrointestinali antiulcera.
PRINCIPI ATTIVI
Ranitidina.
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Adulti (di eta' superiore ai 18 anni), attacchi acuti e riacutizzazioni di ulcera duodenale ulcera gastrica benigna ulcera recidivante ulcera post-operatoria esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini (da 6 mesi a 18 anni), trattamento a breve termine dell'ulcera peptica, trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai12 anni): la ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento e' limitato a brevi periodi e puo'essere proseguito con preparazioni del farmaco per uso orale. La ranitidina puo' essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale e' di 25 mg/ora per 2 ore e puo' essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fialada 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile, ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affettida ulcera peptica sanguinante puo' essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosacontinua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con il farmaco per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di medicinale per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: il trattamento puo'essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguito da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario. Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una fiala di medicinale da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione orale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale e' di50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapiaorale. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiorea 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg. Il farmaco iniettivo puo' essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti)fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore. Trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo: la terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica e' indicata solo quando la terapia orale none' possibile. Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo nei pazienti pediatrici, il farmaco iniettivo puo' essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) puo' essere somministrata in infusione endovenosa lenta peroltre 10 minuti, o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salinanormale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH 4,0 puo' essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuativo, somministrando unadose da carico di 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora. Profilassi dell'ulcera da stress nei pazienti gravementemalati: la dose raccomandata per la profilassi dell'ulcera da stress e' di 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento puo' essere continuo, somministrando 125-250 mcg /kg/ora come infusione continua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerloal riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comuneimpiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione. Non sterilizzare in autoclave. La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla.Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicatosulla confezione.
AVVERTENZE
Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida del farmaco soluzione iniettabile,per lo piu' in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbidel ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati. L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, e' stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento e' stato protratto oltre i cinque giorni. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonaricroniche, diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento delrischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale epertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalita' epatica. La somministrazione di ranitidina,come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
INTERAZIONI
La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromoepatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzial'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumentie delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati perquesta via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). La ranitidinae' compatibile con le soluzioni piu' comunemente usate per infusioneendovenosa.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi,edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze sospendere la somministrazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. >>Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. >>Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. >>Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito. Non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente neltrattamento continuato). >>Patologie epatobiliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica. Molto raro:epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo. Molto raro: eritema multiforme, alopecia. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Raro: aumento della creatinina plasmatica (che sinormalizza nel trattamento continuato). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (ginecomastiae galattorrea).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.
Consigli e commenti su Ranidil*Ev 10f 50mg/5ml
