Ranidil 300*20cpr Riv 300mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
RANITIDINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Ranidil 300*20cpr Riv 300mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
RANIDIL - COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori H2.
PRINCIPI ATTIVI
Ranitidina cloridrato 167,40 - 334,8 mg pari a ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
>>Adulti (di eta' superiore ai 18 anni). Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidinae' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenitequando associate a ipersecrezione acida. >>Bambini (da 3 a 18 anni).Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo deisintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
>>Adulti (inclusi gli anziani)/adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni). La dose abituale e' di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (1 compressa da 300 mg alla sera prima di coricarsi). Pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa: puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo delmedico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con il prodotto per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con le compresse 150 mg,due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria: 300 mg per un periodo di 4 settimane e'in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapiacon tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane,proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine;qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite pepticamoderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione dellarecidiva, la dose raccomandata e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: 450 mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: 300 mg al giorno.Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguitocon terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottataanche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con la soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiorea 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. >>Bambini da 3 a 11 anni di eta' e con peso superiore a 30 kg. Trattamento acuto dell'ulcera peptica: tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministratiin due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflussogastro-esofageo: tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in duedosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. La ranitidina e' stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.
AVVERTENZE
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche,diabetici o immunocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 - 2,64). Prima di iniziare la terapia conranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo'mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggiodeve essere modificato. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, interapia con FANS, deve essere esercitato un controllo regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsisia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi dellafunzionalita' epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
INTERAZIONI
La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. >>Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromoepatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzial'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delleriduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. >>Competizione per la secrezione tubulare renale: laranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione diprocainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. >>Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo'dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento della ranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesioo d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10000): modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, doloretoracico e eosinofilia). Molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentalereversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamentoreversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sonostati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito. Non comuni (>=1/1000, <1/100): dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Patologie epato-biliari. Raro (>=1/10000, <1/1000): modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita'epatica. Molto raro:epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo. Molto raro: eritema multiforme,alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: nefrite interstiziale acuta. Raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). >>Popolazione pediatrica. La sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.
Consigli e commenti su Ranidil 300*20cpr Riv 300mg
