Questran*Os 12bust 4g POLVERE OS
Principio attivo:
COLESTIRAMINA CLORIDRATO
Forma:
POLVERE OS
Fornitore:
BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Questran*Os 12bust 4g
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
QUESTRAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipocolesterolemizzanti e ipotrigliceridemizzanti. Sequestranti degli acidi biliari.
PRINCIPI ATTIVI
Colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g.
ECCIPIENTI
Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthangum, aspartame, silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
E' indicato in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresentail maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico; in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione. Puo' essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non e' indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attivita' se la bile non viene secretanell'intestino. E' anche controindicato in quei soggetti che dimostrino, o abbiano dimostrato in precedenza, ipersensibilita' a qualcuno dei suoi componenti. QUESTRAN e' controindicato nei pazienti con ostruzione biliare completa dove la bile non e' secreta nell'intestino. Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco e' controindicato nella fenilchetonuria. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Adulti: la dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sara' stabilita a giudizio del medico e secondo la gravita' dei casi. Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose e' di 1-2 bustine al giorno. Il momento suggerito per la somministrazione e'al pasto ma puo' essere modificato in base alla necessita' di evitareinterferenze con altri farmaci. In caso di incrementi del dosaggio siraccomanda di farlo gradatamente e con periodici rilevamenti dei livelli di lipidi, lipoproteine. Bambini Occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non e' stato perfettamente stabilito. La posologia dovra' essere determinata caso per caso tenendo presente che nonsono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del prodotto in pediatria. Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali e' utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera del prodotto. Si procedera' quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giornifino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale.
AVVERTENZE
L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, puo' essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni,dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilita'. Talimanifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con il farmaco, e non sono correlabili con l'assunzione del farmaco. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale e' consigliabile accertarsi dell'esistenza di eventuali ipercolesterolemie secondarie a: ipotiroidismo, diabete mellito, sindrome nefrosica, disproteinemia ed ostruzionedelle vie epatiche, ed istituire le opportune terapie. Inoltre, primadi iniziare il trattamento con il farmaco, e' bene ricorrere ad un appropriato regime dietetico, al controllo del peso corporeo, ed al trattamento di eventuali altri disordini che possano causare ipercolesterolemia. Durante i primi mesi di terapia, i livelli di colesterolo sierico dovrebbero essere controllati frequentemente; successivamente, sarebbero auspicabili controlli periodici che consentiranno di stabilire levariazioni dei livelli sierici di colesterolo, in funzione dei qualipotra' essere opportunamente variato lo schema posologico. Anche i livelli dei trigliceridi dovrebbero essere controllati periodicamente perrilevare eventuali cambiamenti significativi. Dosaggi superiori a 24g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi. Con il medicinale si possono ottenere risultati apprezzabili fin dal primo mese di terapia; per mantenere i risultati conseguiti occorre continuare il trattamento. Il cronico uso del prodottopuo' interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e dellevitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K 1 ) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenutedalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata e' opportuno considerare una adeguata integrazionedi Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione e' stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi e' necessario valutare la possibilita' di somministrare acido folico. Per effetto del radicale cloridrato elevate quantita' di colestiramina possono portare ad acidosi ipercloremica particolarmente nei bambini e piccoli pazienti. Il farmaco puo' aumentare l'escrezione urinariadi calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, puo' aumentare il rischio di osteoporosi. La colestiramina puo' indurre o aggravare una stipsi preesistente o una condizione correlata come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione il dosaggio della colestiramina deve essere ridotto per la possibilita' di incuneamento. Nei pazienti con malattia coronarica sintomatica, nei quali lo sforzo della defecazione deve essere evitato, il dosaggio deve essere aggiustato per prevenire la stipsi.
INTERAZIONI
Il medicinale puo' ritardare o ridurre l'assorbimento di alcuni farmaci (fenilbutazone, warfarin, clorotiazide, tetracicline, penicillina G,fenobarbital, preparati a base di tiroide e tiroxina e la digitale).E' pertanto consigliabile somministrare questi farmaci 1 ora prima dell'assunzione del prodotto, oppure 4-6 ore dopo, comunque alla massimadistanza di tempo possibile. In caso di trattamento discontinuo o di sospensione del trattamento con colestiramina considerare il rischio per la salute dei pazienti che assumono farmaci tossici come ad esempiola digitale, in quanto si verificherebbe un aumento dell'assorbimentodella digitale stessa. Particolari precauzioni dovrebbero essere previste in caso di uso contemporaneo di colestiramina ed anticoagulanti orali. Inoltre, il farmaco puo' interferire con i farmaci (es.: estrogeni) che come gli acidi biliari sono soggetti a circolo entero-epatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni secondarie piu' comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi e' il fenomeno che ricorre piu' frequentemente. Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'eta' avanzata (oltre 60 anni). Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi piu'resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni diocclusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali. In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni secondarie meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea,pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in eta' pediatrica. In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bensi' ad un danno epatico preesistente. Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico. Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono: gastrointestinali: sanguinamento rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica. modificazioni dei test di laboratorio: anormalita' della funzionalita' epatica; ematologici: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi,anemia; ipersensibilita': orticaria, asma, dispnea, broncospasmo; apparato muscolo-scheletrico: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite; neurologici: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia. oculari: uveite; renali: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi; varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Da non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se none' assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donnein gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, puo' essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici. Occorre molta prudenza nel somministrare durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.
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