Provisacor*28cpr Riv 40mg COMPRESSE RIVESTITE

Provisacor*28cpr Riv 40mg Principio attivo: ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: ASTRAZENECA SPA *
Conservazione: INFERIORE A +30 GRADI, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Provisacor*28cpr Riv 40mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE.
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamentinon farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risultaessere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, inaggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatinao ad uno degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'; in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. Ladose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: compromissionedella funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioniche possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco;pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamentoal dosaggio superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da40 mg rispetto alle dosi piu' basse, il passaggio al dosaggio massimodi 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Po' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini. L'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza nella popolazione pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per talemotivo non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani. Nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. .Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata e'di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso in pazienti con insufficienza renale grave e' controindicato a tutte le dosi. Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. In soggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. E' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza. Un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti asiatici. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia. La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5. La dose da 40 mg e' controindicata inalcuni di questi pazienti.
AVVERTENZE
In pazienti trattati con alte dosi, in particolare con 40 mg, e' stataosservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata conun test a strisce reattive per le analisi delle urine. Nella maggior parte dei casi e' stato transitorio e intermittente e non e' risultatopredittivo di danno renale acuto o progressivo. Nella fase di commercializzazione, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico dellamuscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso diezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. La frequenza di rabdomiolisi associata al farmaco e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumentodella CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalita'), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK superiore a 5 volte il limite superioredi normalita', il trattamento non deve essere iniziato. Deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattiemuscolari ereditarie, storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati, abuso di alcool, eta'superiore a 70 anni, casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici, uso concomitante di fibrati. Se i livelli di CK sonosignificativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalita'), il trattamento non deveessere iniziato. Alla comparsa di sintomi quali dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre, ai pazienti deve essere misurato il livello di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalita'), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CKsono inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore di normalita').La ripresa della terapia o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CKtornano alla normalita'. In pazienti asintomatici non e' richiesto ilmonitoraggio di routine dei livelli di CK. La somministrazione contemporanea con altri farmaci non ha evidenziato un aumento degli effettia carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasie antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Non deve essere somministrato a pazienti che manifestino unacondizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate). Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcool e/o hanno una storiadi malattia epatica. Se il livello delle transaminasi sieriche e' dioltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nella fase di commercializzazione, la frequenza di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevatacon la dose da 40 mg. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria aipotiroidismo o a sindrome nefrosica, la terapia deve essere iniziatasolo dopo la correzione di queste patologie. Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non e' raccomandato.
INTERAZIONI
Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante diciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Provisacor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti cumarinici) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Provisacor puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUC di rosuvastatina. Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di ezetimibe non ha comportato modifiche all'AUC o Cmax di entrambi i prodotti. Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra Provisacor ed ezetimibe, non puo' essere esclusa. Antiacidi: la somministrazione contemporanea di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Provisacor. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0-t) dirosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso contemporaneo di contraccettivi orali ha causatoun aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradioloe di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delledosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, nonsono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Enzimidel citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' unbuon substrato per questi isoenzimi. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitoredi CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% nell'AUC dirosuvastatina. Tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni(>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000). Alterazione del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' incluso angioedema. Alterazione del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, vertigini. Alterazione dell'apparato gastrointestinale. Comuni: stipsi, nausea, dolore addominale. Rare: pancreatite. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: prurito, rash e orticaria. Alterazione dell'apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e ossa. Comuni: mialgia. Rare: miopatia (compresa miosite) e rabdomiolisi. Disordini generali. Comuni: astenia. Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenzadi reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati e' stata riscontrata presenza di proteine nelle urine, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) e' stato riscontrato in meno dell'1% dei casi durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazientitrattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dagli studi clinici o dall'esperienza durante la commercializzazione non emerge alcun suggerimento di nesso causale tra proteinuria e danno renale acuto o progressivo. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina;nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalita'), il trattamento deve essere sospeso. Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nellamaggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico etransitorio. In aggiunta a quelle sopraindicate, sono state riportatele seguenti reazioni avverse durante la commercializzazione: Alterazione dell'apparato epatobiliare. Molto rare: ittero epatico, epatite. Rare: aumento delle transaminasi epatiche. Alterazione dell'apparato muscolo-scheletrico. Rari: artralgia. Alterazione del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia. Alterazioni renali. Molto rare: ematuria. La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne ineta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momentoche il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornitoprove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapiarisulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sonodati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano.