Protopic*Ung 0,03% 30g UNGUENTO

Principio attivo: TACROLIMUS
Forma: UNGUENTO
Fornitore: ASTELLAS PHARMA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO OSPED. ESITABILE

DENOMINAZIONE
PROTOPIC 0,03% UNGUENTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%).
ECCIPIENTI
Vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'apibianca, paraffina solida.
INDICAZIONI
Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d'eta': trattamento delle riacutizzazioni. Adulti e adolescenti (di eta'uguale o superiore ai 16 anni): trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o chesono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroiditopici. Popolazione pediatrica (di eta' uguale o superiore a 2 anni):trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave perla prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni moltofrequenti (4 o piu' volte l'anno) che abbiano manifestato una rispostainiziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Il farmaco puo' essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo.Trattamento delle riacutizzazioni: Il trattamento deve iniziare allaprima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento. Ai primi segni di ripresa dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore ai 16 anni): iniziare con il farmaco due volte al giorno e continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, ricominciare il trattamento due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, e' opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore. Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento. Non sono stati condottistudi specifici nel paziente anziano. Tuttavia, l'esperienza disponibile non ha indicato la necessita' di modificare il dosaggio. I bambini(di eta' uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la concentrazione piu' bassa. Il trattamento deve iniziare due volte al giorno perun periodo massimo di tre settimane. Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2. Trattamento di mantenimento. I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno sono idonei al trattamento di mantenimento. I pazienti adulti devono usare l'unguento da 0,1%: deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni. Dopo 12 mesi di trattamento, ilmedico deve rivalutare la condizione dei pazienti. Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovra' essere ripristinato iltrattamento due volte al giorno. Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti anziani. I bambini (di eta' uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la concentrazione piu' bassa. L'unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana sulle zonedi solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire la progressione a riacutizzazione. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3. La valutazione delle condizioni del bambino dopo 12 mesi di trattamento deve includere la sospensione del trattamento per accertare la necessita' di continuare tale regime e per valutare il decorso della malattia.L'unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2. Si deveapplicare un sottile strato di unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. L'unguento puo' essere applicato su tutte le parti del corpo ad eccezione delle membrane mucose. L'unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienzecongenite o acquisite o in pazienti sottoposti a terapie che causanoimmunosoppressione. Durante l'uso del farmaco si consiglia di ridurrel'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e di evitare l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia con UVB o UVA in combinazione con psoraleni (PUVA). Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto confiltro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato. Il medicinale non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne. Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successiveall'applicazione del farmaco. L'utilizzo contemporaneo di altri preparati per uso topico non e' stato studiato. Non ci sono esperienze sull'uso concomitante di steroidi sistemici o di agenti immunosoppressivi.Il farmaco non e' stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, le zone infette devono essere trattate. I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute. Il trattamento puo' essere associato con un aumento del rischio di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale], eruzione varicelliformedi Kaposi). In presenza di queste infezioni, deve essere valutato il rapporto tra rischio e beneficio associato con l'uso del farmaco. Il potenziale di immunosoppressione locale (risultante in infezioni o tumori cutanei) non e' noto nel lungo termine (cioe' durante un certo numero di anni). Il medicinale contiene il principio attivo tacrolimus, uninibitore della calcineurina. Nei pazienti trapiantati la prolungata esposizione sistemica a una intensa immunosoppressione dopo somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina e' stata associata a un aumentato rischio di sviluppo di linfomi e di neoplasie maligne della cute. In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee e altritipi di linfomi, e carcinomi della cute. I pazienti con dermatite atopica trattati con il farmaco non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus. Le linfoadenopatie riportate negli studi clinici erano poco comuni (0,8%). La maggior parte di questi casiera correlata ad infezioni (cute, tratto respiratorio, denti) e si erarisolta con un'appropriata terapia antibiotica. I pazienti trapiantati trattati con una terapia immunosoppressiva (ad esempio tacrolimus sistemico) presentano un maggior rischio di sviluppo di linfomi; quindii pazienti che ricevono il farmaco e che sviluppano linfoadenopatie devono essere controllati per assicurare che le linfoadenopatie si risolvano. Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapiadevono essere valutate e tenute sotto osservazione. In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia. In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con il farmaco. Deve essere evitato il contatto con gli occhi e conmembrane mucose. Se dovesse essere accidentalmente applicato su questezone, occorrera' ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua. Non e' stato studiato l'uso del farmaco in pazienti con bendaggiocclusivi. E' sconsigliato l'uso di bendaggi occlusivi. Si consigliaal paziente di lavarsi le mani dopo l'applicazione, a meno che le maninon rientrino anch'esse nell'area da trattare. Tacrolimus e' ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. L'uso in pazienti condifetti genetici della barriera epidermica come la sindrome di Netherton non e' consigliato a causa di un potenziale aumento permanente dell'assorbimento sistemico di tacrolimus. La sicurezza dell'unguento none' stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzato. E' necessario prestare attenzione se si applica il farmaco in pazienti con uninteressamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini. Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema gia' esistente deve essere rivisto dal medico.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topicocon tacrolimus unguento. Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; cio' indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus. Tacrolimus, quando disponibile per via sistemica, viene metabolizzato dal citocromo epatico P450 3A4 (CYP3A4). L'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione topica dell'unguento di tacrolimus e' bassa ed e' improbabile che sia influenzata dall'uso concomitante di sostanzenote per essere inibitori di CYP3A4. Tuttavia, la possibilita' di interazioni non puo' essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela. E' stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di eta'compresa fra i 2 e gli 11 anni. Non si sono riscontrati effetti sullarisposta immediata al vaccino, sulla generazione della memoria immunitaria ne' sull'immunita' cellulo-mediata e umorale.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: bruciore al sito di applicazione, prurito alsito di applicazione; comune da >= 1/100 a < 1/10: calore al sito diapplicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni virali da herpes, herpes simplex, eruzione varicelliforme di Kaposi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: follicolite, prurito; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: acne.Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, disestesia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: intolleranza all'alcool.Reazioni avverse postmarketing. Alterazioni della cute e del tessutosottocutaneo: acne rosacea. Nel trattamento di mantenimento in adultie bambini con dermatite atopica moderata e grave, e' stato rilevato: impetigine al sito di applicazione e infezioni al sito di applicazione.Reazioni post-commercializzazione: sono stati osservasti casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati disponibili sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva doposomministrazione sistemica. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. L'unguento non deve essere usato durante la gravidanza,se non in caso di assoluta necessita'. Tacrolimus viene escreto nel latte materno. Non si consiglia l'allattamento nel periodo di trattamento.