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Pritorplus*28cpr 40/12,5mg COMPRESSE
Principio attivo:
TELMISARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
BAYER SPA *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Pritorplus*28cpr 40/12,5mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PRITORPLUS 40 MG/12,5 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato e 169 mg di sorbitolo (E420).
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il farmaco, con associazionea dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicatonei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
POSOLOGIA
Negli adulti il prodotto dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascunodei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazioneil passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Puo'essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Pritor 40 mg. La formulazione da 80 mg/12,5mg puo' essere somministrata ai pazienti in cui non venga raggiunto unadeguato controllo pressorio con Pritor 80 mg. Si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Non e' indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati concautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessario modificare la dose. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE
Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) in gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interromperegli AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni dellevie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Usare con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza epatica. Per ipertensione renovascolare, nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienzarenale. Non usare in pazienti con grave insufficienza renale. Non ci sono dati riguardo la somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con il prodotto in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Neipazienti con ipovolemia intravascolare e/o deplezione di sodio causateda dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarreao vomito, si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Correggere deplezione di sodio e/o ipovolemia prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienti conaldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'uso. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel farmaco, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia omanifestazioni gottose. Effettuare il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosiepatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan contenuto nelprodotto, puo' verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso, ifattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diureticipotassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del salecontenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il prodotto. Per quanto riguarda l'iponatremia e l'alcalosiipocloremica, non c'e' evidenza che riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Il telmisartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazientidi razza nera rispetto ai pazienti di razza bianca, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidicie' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati coni diuretici tiazidici. Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento.Se la risomministrazione del diuretico e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporaneadi litio con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso il prodotto). La somministrazione con litio non e' raccomandata. Se tale co-somministrazione fosseproprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livellisierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipopotassiemia (ad es.altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati): se queste sostanze devono essere prescritte conl'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori dipotassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica): se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla basedell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non e'raccomandato. Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico el'ECG quando il prodotto e' somministrato con questi medicinali influenzati dalle alterazioni di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni dipunta (essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta). Antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina,disopiramide); antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);altri medicinali come ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV. Glicosidi della digitale: ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiacaindotta da digitale. Altri agenti antipertensivi: telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici. Metformina: usare con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da unapossibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. Medicinali antinfiammatori non steroidei: i FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurregli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettoredell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale,inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renaledopo l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. Amine pressorie (ad es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Medicinali utilizzati nel trattamento dellagotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o disulfinpirazone. La somministrazione concomitante di tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato daitiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendola motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: i tiazidici possono aumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadina. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si puo' aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofenac, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Associazione a dose fissa. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati e' risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1.471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636). Non e' stata stabilita una relazione tra gli effetti indesiderati e la dose e il genere, l'eta' o la razza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tuttigli studi clinici e verificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioniavverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, puo' verificarsi durante il trattamento. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo allaseguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite. Non nota: faringite, sinusite. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: ipokaliemia. Raro: iperuricemia, iponatremia.Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Raro: depressione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiro. Non comune: sincope, parestesia. Raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: dispnea. Raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza. Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito. Non nota: gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita'epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Raro: angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia. Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioneerettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di acido urico ematico. Raro: aumento della creatinina ematica, aumento della creatinafosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. >>Telmisartan. Gli effetti indesiderati riportati per uno dei singoli componenti puo' essere un potenziale effetto indesiderato associato al prodotto, anchese non osservato negli studi clinici. Gli effetti indesiderati si sonoverificati con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartane nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da tutti gli studi clinici e includono 5.788 pazienti ipertesi trattati con telmisartan. Le reazioni avverse, tutte di frequenza non nota, riportate con l'uso di telmisartan in monoterapia includono le seguenti. Infezioni e infestazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite. Patologie delsistema emolinfopoietico: eosinofilia, anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', reazioni anafilattiche.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Patologie cardiache: bradicardia. Patologie gastrointestinali: disturbo gastrico.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eruzione dafarmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrosi, dolore ai tendini. Patologierenali e urinarie: disfunzione renale, compromissione renale (inclusainsufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, inefficacia del medicinale.Esami diagnostici: riduzione dell'emoglobina. >>Idroclorotiazide. Glieffetti indesiderati riportati per uno dei singoli componenti puo' essere un potenziale effetto indesiderato associato a l prodotto, anche se non osservato negli studi clinici. L'idroclorotiazide puo' causare oesacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. Le reazioni avverse, tutte di frequenza non nota, riportatecon l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono le seguenti. Infezioni e infestazioni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'.Patologie endocrine: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici: agitazione. Patologie del sistema nervoso:stordimento. Patologie dell'occhio: xantopsia. Patologie vascolari: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari: ittero epatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome simil Lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza. Patologie renali e urinarie:nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Esami diagnostici: aumento dei trigliceridi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso in donnein gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato unatossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavianon puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamentoantipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzotrimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidici attraversano la placenta e sono presenti nella circolazione del cordoneombelicale. Possono causare alterazioni degli elettroliti del feto edaltre reazioni verificatesi negli adulti. A seguito di trattamento materno con tiazidici, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale, di ittero fetale o neonatale. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. I tiazidici sonoescreti nel latte materno e possono inibire la produzione di latte.
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