Primolut Nor*30cpr 10mg Compresse

Principio attivo: Noretisterone Acetato

Forma: Compresse

Fornitore: Bayer Spa *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER OPACO

Prodotto In Commercio

Primolut Nor*30cpr 10mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PRIMOLUT NOR 10 MG COMPRESSE

Categoria Farmacoterapeutica

Progestinici.

Principi Attivi

Una compressa contiene: noretisterone acetato 10 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato.

Indicazioni

Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive. Amenorrea primariae secondaria. Sindrome premestruale. Endometriosi. Ipoplasia uterina.Trattamento conservativo del carcinoma mammario. Polimenorrea.

Controindicazioni/Eff.Secondar

La comparsa di una di tali condizioni durante l'uso richiede l'immediata sospensione del trattamento: gravidanza accertata o presunta; allattamento; patologia tromboembolica venosa in atto o pregressa; patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse; diabete mellito coninteressamento vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa,fino al ritorno alla normalita' degli indici di funzionalita' epatica; tumori epatici in atto o pregressi; tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; ipersensibilita' al principi o attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome di Dubin-Johnson;sindrome di Rotor; ittero o intenso prurito nel corso di precedenti gravidanze; herpes gestationis nell'anamnesi.

Posologia

Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido. L'efficacia puo' ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo leistruzioni. La donna deve prendere solo l'ultima compressa dimenticataappena se ne ricorda e poi continuare con l'assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo. Se e' necessaria una protezione contraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivi non ormonali. Con l'assunzione di mezza compressa (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi,l'arresto dell'emorragia uterina non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento e' necessario assumere il farmaco regolarmente per l'intero periododi 10 giorni. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantita' e durata,ad un normale flusso mestruale. Occasionalmente, dopo l'iniziale interruzione dell'emorragia, si possono verificare leggeri sanguinamenti.Anche in questi casi l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta o sospesa. Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse,l'emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale, che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell'emorragia, ricompaiono emorragie piuttosto intense durante l'assunzione delle compresse. Per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori il farmaco puo' essere somministrato a scopo profilattico (mezza compressa-5 mg 1-2 volte al giorno dal sedicesimo al venticinquesimo giorno del ciclo). L'emorragia da sospensione comparira' alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Il trattamento ormonale dell'amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo avere esclusouna gravidanza. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. E' possibileinfatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi di tempo prolungati possano aumentare di dimensioni. Prima di iniziare il trattamento si deve eseguire un pretrattamento dell'endometrio con un estrogeno. Successivamente si assumera' mezza compressa (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L'emorragia da sospensione comparira' alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Nelle pazienti nelle quali si sia ottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si puo' provare a sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un'emorragia ciclica somministrando mezza compressa due volte al giorno dal sedicesimo al venticinquesimo giorno del ciclo. Sindrome premestruale: mezza compressa 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo puo' alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione mammaria. Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione puo' essere posticipata con la somministrazionedel farmaco. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento: una mezza compressa 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni,iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione.La mestruazione si verifichera' 2-3 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Endometriosi: iniziare tra il primo e il quinto giorno delciclo con mezza compressa due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potra' tornare alla posologia iniziale. Il trattamento deve continuare per almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno il farmaco senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l'ovulazione chela mestruazione. Al termine del trattamento ormonale si verifichera'un'emorragia da sospensione. Ipoplasia uterina: il trattamento verra'iniziato dopo la mestruazione il quinto giorno del ciclo. Prima e seconda settimana: 1 compressa al giorno; terza-ottava settimana: 1 compressa 2 volte al giorno. Per le prime 7 settimane al trattamento dovra'essere associato un estrogeno, mentre l'ottava settimana si somministrera' il farmaco da solo. Al termine della terapia condotta per 8 settimane comparira' un'emorragia da sospensione. Trattamento conservativodel carcinoma mammario Studi clinici hanno dimostrato che il prodottopuo' avere un effetto benefico sul carcinoma mammario in fase evolutiva. Come dose di attacco si consiglia 1 compressa 3 volte al giorno perun periodo di 6 settimane. Nel caso non si ottenga la remissione, ildosaggio puo' essere aumentato fino a 2 compresse 3 volte al giorno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta opeggiora, deve essere eseguita un'analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento. L'uso diinibitori dell'ovulazione contenenti estro/progestinici e' associatoad un'aumentata incidenza di malattie tromboemboliche. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) includono un'anamnesi personale o familiare positiva, eta', obesita', immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori o traumi importanti. Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolismo presente durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epaticimaligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna presenta forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intraddominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Nei soggettidiabetici e' necessaria una particolare attenzione. Occasionalmente puo' comparire cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitarel'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento. Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione le pazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione delfarmaco qualora la depressione si ripresenti in forma grave. Il noretisterone ha anche proprieta' estrogeniche dovute alla sua parziale conversione nell'estrogeno etinilestradiolo. Durante il lungo periodo diosservazione dopo l'immissione in commercio non sono peraltro emersi dati rilevanti dal punto di vista della sicurezza imputabili a tali proprieta'. Prima di iniziare o di riprendere la terapia, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed eseguire un esame fisico e ginecologico, tenendo presenti le controindicazioni e le avvertenze, da ripetersi periodicamente durante il trattamento. La frequenza e il tipo deicontrolli devono essere adattati alla singola paziente, ma devono generalmente rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alseno, all'addome e agli organi pelvici, compresa la citologia cervicale. Ragioni per l'immediata interruzione del trattamento sono: insorgenza per la prima volta di cefalee emicraniche o aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita, improvvisi disturbi della percezione, primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici, una sensazione di dolore o costrizione al torace, interventi chirurgici programmati, immobilizzazione, insorgenza di ittero o di epatite anitterica, prurito generalizzato, aumento significativo della pressione arteriosa,gravidanza, aumento delle crisi epilettiche, ipercalcemia. Particolare attenzione deve essere indirizzata ai pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca e renale. In caso di alterazioni dei test difunzionalita' endocrina ed epatica il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo 2 mesi circa. Contiene lattosio.

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono ridurre l'efficacia terapeutica del medicinale. Questo tipo di interazione e' stato dimostrato per numerosifarmaci che inducono gli enzimi epatici ed e' ipotizzato anche per lagriseofulvina. I progestinici possono interferire con il metabolismodi altri farmaci, influenzandone le concentrazioni plasmatiche e tissutali. Si consiglia di consultare le informazioni dei farmaci concomitanti al fine di identificare potenziali interazioni. L'uso dei progestinici puo' influire sui risultati di determinati esami di laboratorio,fra cui i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea,renale e surrenalica, i livelli plasmatici delle proteine, come la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche,i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazionee della fibrinolisi. I cambiamenti generalmente rimangono entro l'intervallo dei valori normali di laboratorio.

Effetti Indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro >= 1/10000, < 1/1000: reazionidi ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune >= 1/100, <1/10: cefalea; non comune >= 1/1000, < 1/100: emicrania. Patologie dell'occhio. Molto raro < 1/10000: disturbi visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune >= 1/10: emorragia uterina/vaginale, compreso lo spotting, ipomenorrea; comune: amenorrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. Per dosi molto elevate (come trattamento del carcinoma mammario) possono comparire in casi isolati, disturbi epatici di tipo colestatico. Altre reazioni secondarie segnalate sono variazioni della libido, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei test di funzionalita' epatica e delle prove di emoagglutinazione.

Gravidanza E Allattamento

L'uso durante la gravidanza e' controindicato. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.