Preterax*Fte 30cpr 4+1,25mg COMPRESSE

Preterax*Fte 30cpr 4+1,25mg Principio attivo: PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: SERVIER ITALIA SPA *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Preterax*Fte 30cpr 4+1,25mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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lare. Raramente: ipercalcemia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ace inibitore, associazione.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalsolo perindopril.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
PERINDOPRIL. Ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore. Antecedente di edema angioneurotico (edema di Quincke) associatoa precedente terapia con ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Edema angioneurotico ereditario e idiomatico. Gravidanza. Allattamento. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso di: associazioni con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, litio. stenosi bilaterale dell'arteria renale o funzionalita' ridotta ad un solo rene. Iperkaliemia. INDAPAMIDE. Ipersensibilita' ai sulfamidici. Insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina < 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Insufficienza epaticagrave. Ipokaliemia. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato incaso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, nondeve essere impiegato in: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. Per la presenza di un inibitoredell'enzima di conversione dell'angiotensina,e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. PERINDOPRIL. Gravidanza. Non sono stati effettuati studi adeguati nella donna. Gli ACE inibitori attraversano la placenta e possono causare morbi-mortalita' fetale e neonatalese somministrati a donne in gravidanza. L'esposizione del feto agli ACE inibitori nel secondo/terzo trimestre della gravidanza e'stata associata a ipotensione neonatale, insufficienza renale, malformazioni delviso o del cranio e/o morte. E' stata riportata l'insorgenza di oligoidramnios nella madre quale effetto di una riduzione della funzione renale nel feto. In associazione con oligoidramnios sono state riportate:contratture a carico degli arti, deformazioni cranio-facciali, sviluppo di ipoplasia polmonare e ritardo della crescita intrauterina. I neonati esposti in utero agli ACE inibitori, devono essere strettamente controllati per la possibile comparsa di ipotensione, oliguria e iperkaliemia. La oliguria deve essere trattata supportando la pressione sanguigna e la perfusione renale. Sono stati inoltre riportati ritardo della crescita intrauterina, prematurita', dotto arterioso pervio e mortefetale, ma non e' chiaro se siano correlati agli ACE inibitori o allaconcomitante patologia materna. Non si conosce se l'esposizione limitata al primo trimestre possa dare effetti avversi al feto. Le donne che entrano in gravidanza durante il trattamento con ACE inibitori devono essere informate del potenziale rischio per il feto. Allattamento.Gli ACE inibitori possono essere escreti nel latte materno ed il loroeffetto sul lattante non e' conosciuto. Si raccomanda di non allattarealle donne in trattamento con ACE inibitori. INDAPAMIDE. Gravidanza.Di regola, la somministrazione di diuretici deve essere evitata nelladonna in gravidanza e non costituire mai il trattamento di edemi fisiologici dovuti alla gravidanza, che non necessitano quindi di trattamento. I diuretici possono infatti provocare ischemia fetoplacentare, conun rischio di diminuito accrescimento fetale. I diuretici restano tuttavia un elemento essenziale del trattamento degli edemi di origine cardiaca, epatica e renale che si possono verificare nella donna in gravidanza. Allattamento. L'indapamide viene escreta in piccole quantita'nel latte materno. Tuttavia, non deve essere utilizzata durante l'allattamento per: una riduzione, che puo' arrivare fino alla soppressione,della secrezione lattea; gli effetti indesiderati, soprattutto biologici (kaliemia); l'appartenenza al gruppo dei sulfamidici, con rischiodi allergie e di ittero nucleare.
POSOLOGIA
Uso orale. Una compressa al giorno in unica assunzione, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. Ove possibile, si suggerisce di iniziare il trattamento con i singoli componenti dell'associazione; quando clinicamente opportuno, puo' essere preso in considerazioneil passaggio diretto dalla monoterapia. Pazienti con insufficienza renale.In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina< 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml/min ed inferiore a 60ml/min, si raccomanda di iniziare il trattamento con un adeguato dosaggio dei singoli componenti dell'associazione. Non e' necessario modificare la posologia nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 60 ml/min. La pratica medica corrente deve prevedere un controllofrequente della creatininemia e della potassiemia. Bambini. Non deveessere somministrato a pazienti in eta' pediatrica in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' delperindopril da solo o in associazione.
INTERAZIONI
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Litio. Un aumento della litiemia puo' provocare sintomi da sovradosaggio, come in regime iposodico (riduzione dell'escrezione renale del litio). In caso di necessita' di un trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina associato a un diuretico risparmiatore di potassio, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia e la posologia deve essere adattata. ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI PARTICOLARI PRECAUZIONI D' IMPIEGO.Antidiabetici (insulina, sulfamidici ipoglicemizzanti). Descritto peril captopril e l'enalapril. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina puo' provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfamidici ipoglicemizzanti. La comparsa di malesseri da ipoglicemia e' moltorara (miglioramento della tolleranza al glucosio che comporterebbe unariduzione delle necessita' di insulina). Baclofene. Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e dellafunzione renale; adattamento della posologia dell'antiipertensivo, senecessario. FANS (via sistemica), salicilati ad alto dosaggio. Insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (riduzione della filtrazione glomerulare). Idratare il paziente; sorvegliare la funzione renale all'inizio del trattamento. ASSOCIAZIONI DA TENERE SOTTO SORVEGLIANZA. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici. Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide. Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina daparte dei corticosteroidi). PERINDOPRIL. ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli oin associazione), sali di potassio. Iperkaliemia (potenzialmente letale), soprattutto in caso di insufficienza renale (aumento degli effetti iperkaliemizzanti). Non associare agenti iperkaliemizzanti ad un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, se non in caso diipokaliemia. Farmaci anestetici. Gli ACE inibitori possono potenziarel'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide. La somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' portare a un incremento del rischio di leucopenia. Agenti antiipertensivi. Potenziamento dell'effetto ipotensivo degli ACE inibitori. INDAPAMIDE.ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Farmaci non antiaritmici che prolungano l'intervallo QT o provocano torsioni di punta (astemizolo, bepridil, eritromicina ev, alofantrina, pentamidina, sultopride, terfenadina, vincamina). Torsioni di punta (l'ipokaliemia e' un fattore predisponente, come la bradicardia ed un intervallo QT lungo preesistente). Utilizzaresostanze che non presentano l'inconveniente di provocare torsioni di punta in caso di ipokaliemia. ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI PARTICOLARI PRECAUZIONI D'IMPIEGO. FANS (via sistemica), salicilati ad alto dosaggio. Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (riduzione dellafiltrazione glomerulare). Idratare il paziente; sorvegliare la funzione renale all'inizio del trattamento. Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glico e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti. Potenziamento del rischio di ipokaliemia(effetto additivo). Sorveglianza della kaliemia e, se necessario, correzione; da tenere particolarmente sotto controllo in caso di terapiadigitalica. Utilizzare lassativi non stimolanti. Digitatici. L'ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici. Sorveglianza dellakaliemia, ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. ASSOCIAZIONI DA TENERE SOTTO SORVEGLIANZA. Diuretici risparmiatori di potassio(amiloride, spironolattone, triamterene). L'associazione razionale, utile per alcuni pazienti, non esclude la comparsa di ipokaliemia o, inparticolare nei pazienti con insufficienza renale e nei diabetici, diiperkaliemia. Sorvegliare la kaliemia, l'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Farmaci antiaritmici che provocano torsioni dipunta: antiaritmici del gruppo Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), amiodarone, bretilio, sotalolo. Torsioni di punta (l'ipokaliemia e' un fattore predisponente, come la bradicardia ed un intervallo QTlungo preesistente). Prevenzione dell'ipokaliemia e, se necessario, correzione; sorveglianza dell'intervallo QT. In caso di torsioni di punta, non somministrare antiaritmici ma ricorrere alla cardioversione elettrica. Metformina. Acidosi lattica dovuta alla metformina scatenatada una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici epiu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se la creatininemia supera 15 mg/litro (135 micromol/litro) nell'uomo e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nella donna. Mezzi di contrastoiodati. In caso di disidratazione provocata dai diuretici, potenziamento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare a fortedosaggio di mezzi di contrasto iodati. Reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici. Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Calcio (sali di). Rischio di ipercalcemia per riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina. Rischio di aumento dellacreatininemia senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina,anche in assenza di deplezione idrosalina. Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica). Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 4% dei pazienti in trattamento con il farmaco e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l). Sul piano clinico: Comuni (>1/100, <1/10): costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, dolori addominali, alterazioni del gusto. Molto rari (<1/10.000): pancreatine. In caso di insufficienza epatica, possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica. Comuni (>1/100, <1/10): con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Un'eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Non comuni (>1/1.000, <1/100): ipotensione ortostatica o non. Non comuni (>1/1.000, <1/100): reazioni di ipersensibilita', principalmente a livello dermatologico, insoggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche, eruzioni maculopapulose, porpora, possibilita' di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente, rush cutanei; molto rari (<1/10.000): edema angioneurotico (edema di Quincke). Non comuni (>1/1.000,<1/100): cefalee, astenia, sensazione di vertigine, disturbi dell'umore e/o del sonno. Non comuni (>1/1.000, <1/100): crampi, parestesia. Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e/o da aplasia midollare. In pazienti, (emodializzati)sotto trattamento con inibitori del l'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stata riportata anemia. Parametri di laboratorio: deplezione potassica con ipokaliemia particolarmente grave in alcuni pazientia rischio. Iponatremia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica, innalzamento dei livelli di uricemia e glicemiadurante il trattamento, aumento moderato dell'urea e della creatininaplasmatica, reversibile all'arresto del trattamento, piu' spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. Iperkaliemia, generalmentetransitoria. Rari (> 1/1 0.000, < 1/1.000): ipercalcemia.