Prelectal*Fl30cpr 2,5mg+0,625m COMPRESSE RIVESTITE

Prelectal*Fl30cpr 2,5mg+0,625m Principio attivo: PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDE
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: STRODER SRL *
Conservazione: AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Prelectal*Fl30cpr 2,5mg+0,625m

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DENOMINAZIONE
PRELECTAL 2,5 MG/0,625 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Perindopril e diuretici.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa rivestita con film: 1,6975 mg di perindopril equivalenti a2,5 mg di perindopril arginina e 0,625 mg di indapamide.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), maltodestrina,silice colloidale anidra (E551), sodio amido glicolato (tipo A). Filmdi rivestimento: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000,magnesio stearato (E470B), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Correlate al perindopril: ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore, anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associatoa precedente terapia con ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina); angioedema ereditario/idiopatico; secondoe terzo trimestre di gravidanza. Correlate all'indapamide: ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); encefalopatia epatica; insufficienza epatica grave; ipokaliemia. Questo medicinale e' generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta; allattamento. Correlate al farmaco 2,5 mg/0,625 mg: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti. In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, il farmaco 2,5mg/0,625 mg non deve essere impiegato in: pazienti in dialisi, pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
POSOLOGIA
1 compressa al giorno come dose singola, preferibilmente al mattino ecomunque prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non e' controllata, e' possibile raddoppiare la dose. Anziani: il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di 1 compressa al giorno. Pazienti con insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearancedella creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di 1 compressa al giorno. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti conclearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min. La praticamedica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio. Pazienti con insufficienza epatica. Il trattamento e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, da solo o in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.
AVVERTENZE
La combinazione di litio con l'associazione perindopril-indapamide e'generalmente sconsigliata. Avvertenze correlate al perindopril. Il rischio di neutropenia puo' verificarsi in pazienti con un certo grado diinsufficienza renale specialmente quando associata a collagenopatie,quali ad esempio lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e a terapiacon agenti immunosoppressori; e' reversibile dopo la sospensione. Unangioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso; in questi casi, il trattamento con perindopril deveessere immediatamente sospeso. Nel caso di edema limitato al volto ealle labbra, l'evoluzione e' generalmente regressiva in assenza di trattamento, benche' gli antiistaminici possano essere utilizzati per dare sollievo ai sintomi; l'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Un coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree; una soluzione di adrenalina sottocutanea a deve essere rapidamente iniettata. Durante trattamento di desensibilizzazione in pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. In pazienti in terapia con ACE inibitori e in emodialisi con membrane ad elevato flusso o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con adsorbimentosu destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto. L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e' generalmente sconsigliata. Avvertenze correlate all'indapamide: in caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici e similari possono provocare un'encefalopatia epatica: in questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. L'associazione di indapamide e sultopride e' generalmente sconsigliata. In caso di insufficienzarenale grave il trattamento e' controindicato; il farmaco e' generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale odi funzionalita' ridotta ad un solo rene. Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale); come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico. Non deve esseresomministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. A seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata riportata la comparsa diuna tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento: in presenza di questo sintomosi deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Pazienti anziani. Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalita' renale e i livelli di potassio. Si dovra' essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici con diabete mellito insulino dipendente (tendenza spontanea all'iperkaliemia), il trattamento deve avvenire sottostretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta. Non deve essere interrotto un eventuale trattamento con b-bloccanti nel paziente iperteso con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essere associato al b-bloccante. In caso di anestesia gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono provocare ipotensione. L'interruzione del trattamento, se possibile, e' quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come il perindopril. Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienticon ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. In raricasi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte. Il calo dei livelli di sodio puo' essere inizialmente asintomatico; un controllo regolare e' quindi indispensabile e deve essere effettuato ancor piu' di frequente nei pazientia rischio, anziani e cirrotici. Livelli di potassio. La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diureticitiazidici e similari. Il rischio di comparsa di ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto in alcuni pazienti a rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca. Livelli di calcio. I diuretici tiazidici e similari possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio nel plasma. Un'ipercalcemia marcata puo' essere correlata ad un iperparatiroidismo non diagnosticato; in questo caso interrompere il trattamento prima di esplorare la funzione paratiroidea. E' importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di ipokaliemia. Nei pazienti iperuricemici,puo' aumentare la tendenza ad attacchi di gotta. Funzione renale e diuretici. I diuretici tiazidici e similari sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale e' normale o poco alterata (creatininemiainferiore a valori dell'ordine di 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, il valore della creatininemia deve essereaggiustato tenendo conto dell'eta', del peso e del sesso del paziente,secondo la formula di Cockroft: C1 cr = (140-eta') x peso/0,814 x creatininemia con: l'eta' espressa in anni, il peso espresso in Kg, la creatininemia espressa in micromol/l. Questa formula e' valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85. Si deve richiamare l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
INTERAZIONI
Comuni per il perindopril e l'indapamide. Associazioni sconsigliate. Litio: aumenti reversibili della litiemia e della tossicita' sono statiriportati durante la concomitante somministrazione di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente la litiemia e favorire il rischio di tossicita' da litio con gli ACE inibitori. E' sconsigliata l'associazione perindopril ed indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione,deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego. Baclofene:potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressionearteriosa e della funzione renale; adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario. Antiinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico ad alte dosi): in alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto diuretico,natriuretico e antiipertensivo. Nei pazienti anziani e nei pazienti che possono essere disidratati vi e' il rischio di insufficienza renaleacuta, si raccomanda pertanto di sorvegliare la funzione renale del paziente all'inizio del trattamento. I pazienti devono essere ben idratati. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi). Altri antiipertensivi: l'uso di altri antipertensivi con perindopril/indapamide potrebbe indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna. Correlate a perindopril. Associazioni sconsigliate. Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione), sali di potassio: gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta da diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti dei livelli di potassio (potenzialmente letale). Se e' prescritto l'uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio dei livellidi potassio e tramite ECG. Associazioni che necessitano di particolariprecauzioni. Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti):descritto per il captopril e l'enalapril. L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemicie' molto rara (il miglioramento della tolleranza al glucosio comportauna riduzione del fabbisogno di insulina). Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori,corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori puo' portare ad un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici. Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril. Correlate ad indapamide. Associazioni sconsigliate. Sultopride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, specialmente torsioni di punta (l'ipokaliemia favorisce l'incidenza di questo evento avverso). Particolari precauzioni di impiego. Farmaci che provocano torsioni di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmicidi classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipokaliemia e, se necessario, correzione: controllo dell'intervallo QT. Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Sorveglianza della kaliemia e, se necessario, correzione; da tenere particolarmente sotto controllo in caso di terapia digitalica. Utilizzarelassativi non stimolanti. Digitalici: l'ipokaliemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici. Sorveglianza della kaliemia, ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento. Associazioni da tenere sotto sorveglianza. Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e piu' specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se la creatininemia supera 15 mg/litro (135 micromol/litro) nell'uomo e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esisteun aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolaread alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali di): rischio di ipercalcemia dovuta alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche inassenza di deplezione idrosalina.
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Nel 2% dei pazienti in trattamento con il medicinale e' stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio <3,4 mmol/l). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stata riportata anemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): parestesie, cefalee, astenia, sensazione di capogiro, disturbi dell'umore e/o del sonno. Patologie vascolari.Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipotensione ortostatica o non. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune(>=1/100, <1/10): con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dallasua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100,<1/10): costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, dolori addominali, alterazioni del gusto. Molto raro (<1/10.000): pancreatite. In caso di insufficienza epatica, possibilita'di comparsa di encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): reazioni di ipersensibilita', principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche, eruzioni maculopapulose, porpora, possibilita' di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente, Eruzioni cutanee, Molto raro (<1/10.000): angioedema (edema di Quincke). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): crampi. Esami diagnostici: deplezione potassica con ipokaliemia particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio; iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica; innalzamento dei livelli di uricemia e glicemia durante il trattamento; aumento moderato dell'ureae della creatinina plasmatica, reversibile all'arresto del trattamento, piu' spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale; ipertensione arteriosa trattata con diuretici; insufficienza renale; iperkaliemia, generalmente transitoria. Raro (>=1/10.000, < 1/1.000): ipercalcemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non dusare durante il primo trimestre di gravidanza. Se si prevede unagravidanza o in caso di gravidanza accertata, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi controllati con ACE inibitori nelle donne, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestrenon hanno mostrato malformazioni dovute alla fetotossicita' descrittadi seguito. Controindicato durante il secondo e il terzo trimestre digravidanza. L'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo(diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). Un'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso ematico uteroplacentare, che possono causare un'ischemia feto-placentare e un ritardo della crescita. Inoltre rari casidi ipoglicemia e trombocitopenia in neonati sono stati riportati in seguito ad un'esposizione prossima al termine della gravidanza. Dal secondo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. Controindicato durante l'allattamento.Non e' noto se il perindopril e' escreto nel latte materno. L'indapamide e' escreta nel latte materno. L'indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici per i quali e' stata osservata, durante l'allattamento, una diminuzione o anche la soppressione della lattazione. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare. Poiche' con entrambi i farmaci possono manifestarsi gravi reazioni avverse nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, considerando l'importanza della terapia per la madre.