Plasmasafe*Infus Sacca 200ml PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: PROTEINE PLASMATICHE UMANE
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: KEDRION SPA
Conservazione: PARI O INFERIORE A -18 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Succedaneo del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
INDICAZIONI
Le indicazioni sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatieda consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID),o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; deficit isolati di fattori della coagulazione, ad esempio deficitdi fattore V o fattore XI, in caso di non disponibilita' del concentrato dello specifico fattore; terapia sostitutiva nei deficit di fattori della coagulazione quando situazioni di emergenza, quali ad esempioemorragie, non consentano una precisa diagnosi di laboratorio o quandonon sia disponibile il concentrato dello specifico fattore; rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente per riduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza; PorporaTrombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, dovrebbe essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Le controindicazioni sono identiche a quelle del PFC. Controindicazioni assolute: deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. Controindicazioni relative: deficit di IgA; allergia a proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti reazioni note a PFC; scompenso cardiaco latente o manifesto; edema polmonare; nondeve essere utilizzato come plasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione; nondeve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) o altri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori.
POSOLOGIA
Il dosaggio dipende dalla situazione clinica e individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml di Plasmasafe/Kg di peso corporeo (per unincremento del fattore carente di circa 25%) rappresentano una dose diattacco generalmente accettata. E' importante monitorare la risposta,sia dal punto di vista clinico sia mediante misurazioni del tempo diprotrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione: un effetto emostatico adeguato in emorragiedi grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficitdi fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di5-20 ml di Plasmasafe/Kg di peso corporeo (per un incremento del fattore carente del 10-33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, e' necessario consultare un esperto ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: in pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con il farmaco. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi e' necessario consultare un esperto ematologo. Modo di somministrazione: la somministrazione deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, Plasmasafe gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale. Deve essere somministrato per infusione, entro 4 ore dopo lo scongelamento se conservato a 20C-25C, o entro8 ore se conservato a 4C, utilizzando un set per infusione con filtro.E' necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. Acausa del rischio di tossicita' del citrato, la velocita' di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.
AVVERTENZE
Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da plasma o sangue umano, non si puo' totalmente escludere il rischio di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a patogeni di origine al momento ignota. Per ridurre il rischio ditrasmissione di agenti infettivi, vengono applicati severi controllinella selezione dei donatori (secondo i criteri di selezione dei donatori Europei e nazionali) e nei test di screening per gli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg e ALT; il pool plasmatico e' inoltre controllato e risulta non reattivo per la presenza di HCV-RNA ed HAV-RNA, mediante tecniche di amplificazione genica. Il pool plasmatico e' testato per la presenza di anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV, HBsAg. Inoltre,il processo di produzione prevede uno step di inattivazione virale mediante trattamento con solvente-detergente (SD). Tale trattamento e' efficace nei confronti di virus ad envelope lipidico, quali HIV, HBV edHCV. Il trattamento SD non e' efficace contro virus ad envelope non lipidico quali il parvovirus B19 e l'HAV. Percio' il rischio di trasmissione di tale gruppo di virus, sia quelli gia' identificati ma di cuinon si conosce ancora la possibilita' di trasmissione con il plasma, sia quelli non ancora identificati, puo' essere maggiore di quello legato al PFC da singolo donatore, in quanto il pool plasmatico viene formato prima di ulteriori lavorazioni. E' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilita' di trasmissione non puo' essere totalmente esclusa. Latrasmissione del parvovirus B19 durante la gravidanza puo' causare idrope fetale con conseguente perdita del feto, e puo' precipitare crisiaplastiche in pazienti immunocompromessi o con disordini ematologici sottostanti. In tali casi dovrebbe essere somministrato soltanto a queipazienti in cui e' strettamente necessario. Il possibile rischio di trasmissione di parvovirus B19 dovrebbe essere valutato contro il beneficio dell'inattivazione di virus ad envelope lipidico, quali HIV1/2, HCV, HBV, dovuto al trattamento SD. Per quei pazienti che ricevono regolarmente prodotti derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni (per esempio contro HAV ed HBV). Non dovrebbe essere usato per correggere iperfibrinolisi causata da deficienza di inibitore della plasmina (IP) dal momento che la diluizione con plasma inattivato con S/D riduce ulteriormente i livelli di IP. Se necessario, dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento antifibrinolitico. La somministrazione deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, Plasmasafe gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale, dato che puo' essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Incaso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il paziente dovrebbe essere trattato seguendo lelinee guida per la terapia dello shock.
INTERAZIONI
Durante gli studi clinici, e' stato somministrato in associazione convari medicamenti, e non sono state identificate interazioni. Le incompatibilita' sono identiche a quelle per il PFC: non deve essere miscelato con altri farmaci per la possibilita' di inattivazione o precipitazione. Il prodotto puo' essere mescolato con globuli rossi e piastrine;per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcio nondevono essere somministrate tramite la stessa linea; sono sconosciuteinterazioni con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di studi clinici effettuati con il farmaco sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: manifestazioni cutanee (rash, rasheritematosi e orticaria); sensazione di freddo/brividi con o senza febbre; febbre isolata; nausea con o senza vomito; edema locale; manifestazioni polmonari; ipocalcemia; reazioni anafilattoidi. Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazionedi PFC e possono percio' verificarsi anche con il farmaco: sono comuni reazioni allergiche acute lievi (ad esempio orticaria, febbre, brividi, nausea, vomito, dolore addominale o dorso-lombare) per ipersensibilita' alle proteine infuse (>1/100); sono rare reazioni allergiche acute gravi (anafilattiche o anafilattoidi, caratterizzate per esempio daarrossamento cutaneo, ipotensione, dolore sottosternale, broncospasmo, dispnea e collasso cardio-respiratorio) dovute ad ipersensibilita' alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA (<1/1000); velocita' di infusione elevate possono causare effetti cardiovascolari come risultatodella tossicita' dei citrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordini della funzione epatica; sintomi attribuibili a tossicita' dei citrati (come affaticamento, parestesie, tremori e ipocalcemia), sono meno comuni nel corso di procedure di plasmaferesi (1/100-1/1000); raramente (<1/1000) l'incompatibilita' tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente puo' risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; percio' la somministrazione deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. Come conseguenza della corretta indicazione in etichetta del gruppo ABO, dell'effetto di diluizione del pool e dell'esecuzione del test per la presenza di alloanticorpi irregolari nel prodotto finito, la possibilita' di avere reazioni emolitichetrasfusionali di tipo immediato o ritardato dopo infusione del prodotto e' stata ridotta;raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti-leucociti ad elevata attivita' i quali, a seguito dell'aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea; in conseguenza dell'effetto di diluizione del pool, la possibilita' di avere una malattia polmonare acuta da trasfusione e' stata ridotta; raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attivita' che possono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, rash, febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata; in conseguenza dell'effetto di diluizione del pool, la possibilita' di avere una porpora passiva post-trasfusionale e' stata ridotta; non contiene emazie, leucociti e piastrine; reazioni avverse (per esempio febbre ed immunizzazione) note in seguito all'uso di derivati del sangue contenenti tali cellule non si verificano a seguito dell'infusione del prodotto; l'infusione puo' dare origine ad anticorpi anti-fattori della coagulazione. Misure di emergenza per reazioni avverse: in base al tipo e alla gravita'delle reazioni avverse, l'infusione puo' essere interrotta e si devonoapplicare appropriate misure di rianimazione, come definito dalle linee guida generali per la terapia dello shock: sintomi soggettivi (nausea, etc.): ridurre la velocita' di infusione o interrompere la somministrazione fino a risoluzione. Segni cutanei (rossore, orticaria, etc.): interrompere l'infusione, somministrare antistaminici. Tachicardia,moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore a 90mm Hg): interrompere l'infusione, glucocorticoidi e.v.. Dispnea, shock: interrompere l’infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c.o i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander;eventualmente aumentare la diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l'equilibrio acido-base ed elettrolitico, correggerlise necessario. Shock normovolemico persistente: somministrare dopamina fino ad un massimo di 10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione con noradrenalina. Arresto cardiaco o respiratorio: rianimazione. Le linee guida sotto riportate si applicano alle reazioni avverse specificamente associate al farmaco: tossicita' da citrati (caduta livello plasmatico calcio ionizzato): ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione fino a risoluzione, somministrare calcio gluconato 10% e.v. alla dose di 10 ml/l del prodotto infuso. Reazione emolitica datrasfusione: interrompere l'infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno 18-24ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamento sintomatico dello shock.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza di utilizzo in gravidanza non e' stata stabilita in studiclinici controllati. Il prodotto dovrebbe pertanto essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento soltanto se chiaramente indicato. Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19.