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Plaquenil*30cpr Riv 200mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
IDROXICLOROCHINA SOLFATO
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
PLAQUENIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Antiparassitario-antireumatico.
PRINCIPI ATTIVI di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Idrossiclorochina solfato.
ECCIPIENTI di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato, opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).
INDICAZIONI di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva e cronica, e nel lupus eritematoso (discoide e disseminato).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici. Ipersensibilita' al principio attivo e in generale verso i composti 4-aminochinolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di maculopatie preesistenti. Bambini di eta' inferiore a 6 annio comunque con peso inferiore a 35 Kg.
POSOLOGIA di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
>>Artrite reumatoide: il farmaco agisce per accumulo e sono necessariealcune settimane perche' si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono presentarsi relativamente presto. Possono essere necessari diversi mesi di cura prima che si possano ottenere glieffetti massimi. Se un miglioramento obiettivo non si rileva entro sei mesi e' opportuno sospendere il trattamento. Non e' stata accertatal'innocuita' del farmaco nell'artrite reumatoide giovanile. Dosaggio iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (da 2 a 3 compresse rivestite) somministrati ai pasti o con un bicchiere di latte. In una piccola percentuale di pazienti la comparsa di effetti secondari spiacevoli puo' richiedere la riduzione della dose iniziale. In seguito, dopo 5-10 giorni,la dose puo' essere gradualmente elevata fino a raggiungere quella ottimale, spesso senza che si ripresentino gli effetti secondari. Dose di mantenimento: quando si ottiene una buona risposta terapeutica, di solito tra le 4 e le 12 settimane, la dose viene ridotta a meta', da 200 a 400 mg (1 o 2 compresse rivestite) al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia qualora si superi questa dose. Se si dovesse presentare una ricaduta dopo l'interruzione della terapia, il farmaco puo' essere ripreso continuando con una somministrazioneintermittente, se non esistono controindicazioni oculari. I corticosteroidi ed i salicilati possono essere usati di solito a dosi ridotte durante l'associazione o possono essere del tutto sospesi dopo che il farmaco e' stato somministrato per parecchie settimane. Quando e' indicata una graduale riduzione della dose di steroidi essa puo' effettuarsiriducendo ogni 4 o 5 giorni la dose di cortisonico di non oltre 5-15mg di idrocortisone; di 5-10 mg di prednisolone e di prednisone; di 1-2,5 mg di metilprednisolone; di 1-2 mg di triamcinolone; di 0,25-0,5 mg di desametazone. >>Lupus eritematoso: 400 mg una o due volte al giorno. Questa dose puo' essere continuata per diverse settimane o mesi inbase alla risposta del paziente. Per una terapia di mantenimento spesso bastera' una dose piu' bassa da 200 a 400 mg al giorno. E' stata descritta una piu' alta incidenza di retinopatia quando si supera questadose di mantenimento.
CONSERVAZIONE di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Dopo trattamenti prolungati con dosi elevate di derivati chinolinici sono stati segnalati, in rari casi, disturbi del sistema nervoso periferico. E' necessario pertanto attenersi alla posologia prescritta. In alcuni pazienti che hanno ricevuto dosi elevate e prolungate di derivati 4-aminochinolinici, per il trattamento dell'artrite reumatoide e dellupus eritematoso, sono state osservate lesioni irreversibili della retina, che si ritengono correlate alla dose. Quando si prevede una terapia prolungata si deve eseguire inizialmente un esame oculistico approfondito che comprende la determinazione dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e l'esame del fundus. Questi esami,in seguito, devono venire ripetuti almeno una volta all'anno. La tossicita' retinica e' in gran parte in rapporto alla dose. Il rischio didanno retinico e' lieve fino alla dose giornaliera di 6,5 mg/kg. Superare la dose giornaliera raccomandata aumenta decisamente il rischio ditossicita' retinica. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dosaggio giornaliero superiore a 6,5 mg/kg di peso ideale (fare riferimento al peso corporeo ideale, l'impiego del peso corporeoassoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nell'obeso); insufficienza renale; dose cumulativa superiore a 200 g; soggetto anziano; acuita'visiva diminuita. Se si rilevano segni di alterazioni dell'acuita' visiva, del campo visivo, della visione dei colori e delle zone macularidella retina, quali alterazioni del pigmento, perdita del riflesso foveale, o qualsiasi sintomo visivo che non sia completamente spiegabilecon difficolta' di accomodazione od opacita' corneale, bisogna sospendere immediatamente il farmaco ed il paziente deve essere tenuto sottostretta osservazione per scoprire una eventuale progressione delle alterazioni. Le lesioni retiniche (e i disturbi della vista) possono aggravarsi anche dopo la sospensione del trattamento. I metodi consigliati per una diagnosi precoce di "retinopatia da clorochina" sono: l'esame fondoscopico della macula alla ricerca di minime alterazioni pigmentarie o di perdite del riflesso foveale; l'esame del campo visivo centrale con un piccolo oggetto rosso per scoprire uno scotoma pericentraleo paracentrale o per determinare la soglia retinica per il rosso. Anche qualsiasi sintomo visivo non spiegato quali lampi o raggi di luce,deve essere guardato con sospetto come possibile manifestazione di retinopatia. Usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale: puo' essere necessario ridurre la dose in questi pazienti come in coloro che assumono farmaci che hanno effetto su tali organi. E' necessario usare particolare cautela anche in: pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici; pazienti con ipersensibilita' alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi. Nei pazienti in terapia a lungo termine si raccomanda di verificare periodicamente i parametri dell'esame emocromocitometrico completo e di sospendere la somministrazionedell'idrossiclorochina se compaiono anomalie. I bambini piu' piccolisono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline; e' pertanto necessario che i pazienti vengano avvertiti sulla necessita' di conservare l'idrossiclorochina fuori della portata dei bambini. Tutti i pazienti in trattamento prolungato devono essere periodicamente sottoposti ad un esame comprendente l'esame dei riflessi rotuleo ed achilleo, allo scopo di evidenziare qualsiasi segno di astenia muscolare. Qualora si manifesti astenia muscolare sospendere il farmaco. Nel trattamento dell'artrite reumatoide se non si rileva un obiettivo miglioramento entro sei mesi e' opportuno sospendere la terapia. None' stata stabilita la sicurezza d'impiego nell'artrite reumatoide giovanile. Poiche' puo' provocare reazioni dermatologiche, se ne dovra' far uso con cautela nei pazienti ai quali vengono somministrati farmacidotati di tendenza significativa a provocare dermatiti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
Esiste la possibilita' di interazioni con il fenilbutazone o con altrifarmaci che abbiano tendenza a provocare dermatiti e con preparati notoriamente epatotossici. La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematicidella digossina: e' necessario pertanto monitorare strettamente la digossinemia nei pazienti trattati con tale combinazione di farmaci. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico e' necessario diminuire le dosi di insulina o dei farmaciantidiabetici in generale.
EFFETTI INDESIDERATI di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
>>Effetti oculari: possono presentarsi, ma e' raro, retinopatia con modifiche della pigmentazione e difetti del campo visivo. Nella sua forma iniziale, la retinopatia sembra reversibile con l'interruzione dellaterapia con idrossiclorochina. Se ha la possibilita' di svilupparsi,il rischio di progressione e' possibile, anche dopo la fine del trattamento. I pazienti con modifiche a livello della retina possono essereinizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporali ed alterata percezione del colore. Sono state segnalate modifiche corneali che comprendono edema e opacita', che possono essere o asintomatiche o possono causare disturbi come aloni, offuscamento della vista o fotofobia. Questi segni e sintomi possono essere transitori o reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Puo' anche presentarsi offuscamento della vista,dovuto a disturbi dell'accomodamento, che sono dose dipendenti e reversibili. >>Effetti dermatologici: talvolta si verificano rash cutanei;pigmentazione della cute e delle mucose, prurito, incanutimento dei capelli, alopecia. Tali effetti si risolvono prontamente interrompendoil trattamento. Sono state segnalate eruzioni cutanee, (urticarioidi,morbilliformi, lichenoidi, maculopapulari, porpora, eritema circinatocentrifugo) eruzioni bollose, compresi casi rarissimi di eritema multiforme e di sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilita' e casi isolati di dermatite esfoliativa. Casi molto rari di esantema acuto pustoloso generalizzato da distinguere dalla psoriasi anche se l'idrossiclorochina puo' aggravare attacchi di psoriasi. Contemporaneamente si puo' avere febbre e iperleucocitosi. La prognosi e' generalmente favorevoledopo sospensione del trattamento. >>Effetti gastrointestinali: anoressia, nausea, diarrea, crampi addominali e raramente vomito. Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento. >>Effetti sul S.N.C.: irritabilita', nervosismo, alterazioniemotive, incubi, psicosi, cefalea, vertigini, capogiri, tinnito, perdita dell'udito, nistagmo, sordita' nervosa, convulsioni, atassia. >>Effetti neuromuscolari: sono state riscontrate miopatia muscoloscheletrica o neuromiopatie che portano a progressiva debolezza e atrofia dei gruppi muscolari prossimali. La miopatia puo' essere reversibile dopo sospensione del trattamento, ma la guarigione puo' richiedere molti mesi. Sono stati osservati disturbi minori del sensorio, depressione dei riflessi tendinei e conduzione nervosa anomala. >>Effetti cardiovascolari: raramente e' stata riscontrata cardiomiopatia. Si deve sospettarel'esistenza di effetti da tossicita' cronica quando si evidenziano disordini di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi' come ipertrofia biventricolare. La sospensione del trattamento puo'portare a guarigione. >>Effetti ematologici: raramente sono stati segnalati casi di depressione midollare. Sono state segnalate affezioni ematologiche quali anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopeniae trombocitopenia. Emolisi in soggetti con deficit di G6P-DH. L'idrossiclorochina puo' aggravare la porfiria. >>Effetti epatici: sono statisegnalati casi isolati di anomalie nei test di funzionalita' epatica esono stati pubblicati pochi casi di collasso epatico fulminante. >>Altri effetti: perdita di peso, stanchezza, psoriasi non sensibile allaluce. >>Reazioni allergiche: sono stati riportati casi di orticaria, angioedema e broncospasmo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Plaquenil*30cpr Riv 200mg
L'idrossiclorochina attraversa la placenta. I dati relativi all'uso dell'idrossiclorochina durante la gravidanza sono limitati. Si deve notare che dopo somministrazione di derivati 4-aminochinolinici a dosi terapeutiche sono stati osservati effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale, quali ototossicita' (tossicita' uditiva e vestibolare, sordita' congenita), emorragie retiniche e pigmentazione retinicaanomala. L'idrossiclorochina deve essere evitata in gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Attenzione particolare deve venire prestata in caso di allattamento da parte di pazienti in trattamento con idrossiclorochina, poiche' il farmaco viene escreto in piccole quantita' nel latte maternoed in considerazione del fatto che il bambino e' molto sensibile aglieffetti tossici della 4-aminochinolina.
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